- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02291900
Nécrose avasculaire du talus : angiogenèse chirurgicale par rapport à la décompression centrale (TalarAVN)
Nécrose avasculaire du talus : angiogenèse chirurgicale comparée à la décompression centrale avec greffe osseuse automatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique prospectif randomisé est la comparaison de deux options de traitement chirurgical de la nécrose avasculaire du talus (analogue à Ficat et Arlet stade II et III). La conception de l'étude randomisée permet une comparaison directe des résultats après soit une décompression centrale et une autogreffe osseuse non vascularisée de la crête iliaque, soit une décompression centrale et une autogreffe osseuse avec un condyle fémoral médial microvasculaire libre.
La nécrose avasculaire du talus est causée par une malperfusion osseuse entraînant une dénutrition et une destruction de l'os du talus. L'étendue de cette malperfusion est variable et peut être classée en 4 stades. Les défauts osseux peuvent rester sans séquelles (stade I) ou conduire à une destruction irréversible du talus. L'option de traitement actuelle pour les stades II et III est la décompression centrale suivie d'une autogreffe osseuse à partir de la crête iliaque. La réduction de la pression intra-osseuse et le remplissage des forages avec le greffon osseux peuvent entraîner une reperfusion du talus.
Une nouvelle technique consiste à combler le trou de forage avec un greffon osseux vascularisé à partir du condyle fémoral médial, en utilisant une anastomose microvasculaire. Cette procédure a déjà été approuvée pour le traitement de la nécrose avasculaire et de la malperfusion du carpe (lunaire et scaphoïde) ainsi que de la tête fémorale.
Les patients sont examinés avant l'opération ainsi qu'à 3, 6 et 12 mois après l'opération, documentant l'amplitude active des mouvements et la sensation de douleur au repos et en activité. Des scores bien établis comme le score AOFAS cheville-arrière-pied et l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs sont utilisés pour obtenir des informations subjectives et objectives sur la vie quotidienne et la satisfaction postopératoire des patients. Les radiographies sont prises aux mêmes étapes. Des IRM de l'articulation de la cheville avec produit de contraste sont réalisées avant ainsi qu'à 6 et 12 mois après l'intervention.
L'analyse statistique est effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS). Le protocole de l'étude a été approuvé par la commission d'éthique de Rheinland-Pfalz. Les interventions se font selon la déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria F Struckmann, MD
- Numéro de téléphone: 0049-17663158299
- E-mail: vfs@me.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Kremer, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 0049-162-68108913
- E-mail: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67071
- Recrutement
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Contact:
- Victoria F Struckmann, MD
- Numéro de téléphone: 0049-176-63158299
- E-mail: vfs@me.com
-
Contact:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 0049-621-68108913
- E-mail: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nécrose avasculaire du talus stade 2 et 3 (Ficat et Arlet)
- formulaire de consentement du patient signé
Critère d'exclusion:
- corticothérapie ou chimiothérapie
- participation à une étude différente
- grossesse
- maladie occlusive de l'artère périphérique stade 3 et 4
- nécrose avasculaire du talus stade 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: condyle fémoral médial
Les patients de ce bras reçoivent une décompression centrale suivie d'une greffe libre de condyle fémoral médial vascularisé
|
forage rétrograde de la nécrose avasculaire du talus, suivi d'une autogreffe osseuse
|
Comparateur actif: décompression centrale
Les patients de ce bras reçoivent une décompression centrale suivie d'une autogreffe osseuse de la crête iliaque
|
forage rétrograde de la nécrose avasculaire du talus, suivi d'une autogreffe osseuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction de la douleur
Délai: 3, 6, 12 mois après l'opération
|
3, 6, 12 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: pré opération; 3, 6, 12 mois après l'opération
|
pré opération; 3, 6, 12 mois après l'opération
|
Revascularisation (Association Internationale de Recherche sur la Circulation Osseuse-Criteria)
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
|
6 et 12 mois postopératoires
|
Société américaine d'orthopédie du pied et de la cheville - Score de la cheville et de l'arrière-pied
Délai: pré opération; 3, 6, 12 mois après l'opération
|
pré opération; 3, 6, 12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulrich Kneser, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGU - 01/14
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