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Nécrose avasculaire du talus : angiogenèse chirurgicale par rapport à la décompression centrale (TalarAVN)

15 novembre 2014 mis à jour par: BG Trauma Center Ludwigshafen

Nécrose avasculaire du talus : angiogenèse chirurgicale comparée à la décompression centrale avec greffe osseuse automatique

Le but de cette étude est de déterminer si l'angiogenèse chirurgicale réalisée dans la nécrose avasculaire du talus par des greffes osseuses microvasculaires libres du condyle fémoral est une technique supérieure par rapport à la décompression par forage et aux autogreffes osseuses non vascularisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique prospectif randomisé est la comparaison de deux options de traitement chirurgical de la nécrose avasculaire du talus (analogue à Ficat et Arlet stade II et III). La conception de l'étude randomisée permet une comparaison directe des résultats après soit une décompression centrale et une autogreffe osseuse non vascularisée de la crête iliaque, soit une décompression centrale et une autogreffe osseuse avec un condyle fémoral médial microvasculaire libre.

La nécrose avasculaire du talus est causée par une malperfusion osseuse entraînant une dénutrition et une destruction de l'os du talus. L'étendue de cette malperfusion est variable et peut être classée en 4 stades. Les défauts osseux peuvent rester sans séquelles (stade I) ou conduire à une destruction irréversible du talus. L'option de traitement actuelle pour les stades II et III est la décompression centrale suivie d'une autogreffe osseuse à partir de la crête iliaque. La réduction de la pression intra-osseuse et le remplissage des forages avec le greffon osseux peuvent entraîner une reperfusion du talus.

Une nouvelle technique consiste à combler le trou de forage avec un greffon osseux vascularisé à partir du condyle fémoral médial, en utilisant une anastomose microvasculaire. Cette procédure a déjà été approuvée pour le traitement de la nécrose avasculaire et de la malperfusion du carpe (lunaire et scaphoïde) ainsi que de la tête fémorale.

Les patients sont examinés avant l'opération ainsi qu'à 3, 6 et 12 mois après l'opération, documentant l'amplitude active des mouvements et la sensation de douleur au repos et en activité. Des scores bien établis comme le score AOFAS cheville-arrière-pied et l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs sont utilisés pour obtenir des informations subjectives et objectives sur la vie quotidienne et la satisfaction postopératoire des patients. Les radiographies sont prises aux mêmes étapes. Des IRM de l'articulation de la cheville avec produit de contraste sont réalisées avant ainsi qu'à 6 et 12 mois après l'intervention.

L'analyse statistique est effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS). Le protocole de l'étude a été approuvé par la commission d'éthique de Rheinland-Pfalz. Les interventions se font selon la déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victoria F Struckmann, MD
  • Numéro de téléphone: 0049-17663158299
  • E-mail: vfs@me.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67071
        • Recrutement
        • BG Trauma Center Ludwigshafen
        • Contact:
          • Victoria F Struckmann, MD
          • Numéro de téléphone: 0049-176-63158299
          • E-mail: vfs@me.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécrose avasculaire du talus stade 2 et 3 (Ficat et Arlet)
  • formulaire de consentement du patient signé

Critère d'exclusion:

  • corticothérapie ou chimiothérapie
  • participation à une étude différente
  • grossesse
  • maladie occlusive de l'artère périphérique stade 3 et 4
  • nécrose avasculaire du talus stade 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: condyle fémoral médial
Les patients de ce bras reçoivent une décompression centrale suivie d'une greffe libre de condyle fémoral médial vascularisé
forage rétrograde de la nécrose avasculaire du talus, suivi d'une autogreffe osseuse
Comparateur actif: décompression centrale
Les patients de ce bras reçoivent une décompression centrale suivie d'une autogreffe osseuse de la crête iliaque
forage rétrograde de la nécrose avasculaire du talus, suivi d'une autogreffe osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 3, 6, 12 mois après l'opération
3, 6, 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: pré opération; 3, 6, 12 mois après l'opération
pré opération; 3, 6, 12 mois après l'opération
Revascularisation (Association Internationale de Recherche sur la Circulation Osseuse-Criteria)
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
6 et 12 mois postopératoires
Société américaine d'orthopédie du pied et de la cheville - Score de la cheville et de l'arrière-pied
Délai: pré opération; 3, 6, 12 mois après l'opération
pré opération; 3, 6, 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ulrich Kneser, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Première publication (Estimation)

17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGU - 01/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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