거골 무혈성 괴사: 외과적 혈관신생 대 코어 감압술 (TalarAVN)
거골 무혈성 괴사: 뼈 자동 이식을 통한 코어 감압과 비교한 외과적 혈관신생
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 임상 시험의 목적은 거골 무혈성 괴사에 대한 두 가지 외과적 치료 옵션을 비교하는 것입니다(Ficat 및 Arlet 2기 및 3기 유사). 무작위 연구 설계를 통해 코어 감압 및 장골릉에서 비혈관성 골 자가이식 또는 코어 감압 및 자유 미세혈관 내측 대퇴골과를 사용한 골 자가 이식 후 결과를 직접 비교할 수 있습니다.
거골 무혈성 괴사는 영양 실조와 거골 뼈의 파괴로 이어지는 뼈의 관류 부전으로 인해 발생합니다. 이 관류부전의 범위는 다양하며 4단계로 분류할 수 있습니다. 골결손은 결과 없이 남아 있거나(1기) 돌이킬 수 없는 거골 파괴로 이어질 수 있습니다. 2기 및 3기에 대한 현재 치료 옵션은 장골릉에서 뼈 자가 이식에 이은 코어 감압입니다. 골내압을 낮추고 드릴 구멍을 뼈 이식편으로 채우면 거골의 재관류로 이어질 수 있습니다.
새로운 기술은 미세혈관 문합을 사용하여 내측 대퇴골과의 혈관화된 뼈 이식편으로 드릴 구멍을 채우는 것입니다. 이 시술은 대퇴골두뿐만 아니라 손목(월상골 및 주상골)의 무혈성 괴사 및 관류부전의 치료에 대해 이미 승인되었습니다.
수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 환자를 검사하여 휴식 중 및 활동 중 활성 운동 범위와 통증 감각을 기록합니다. AOFAS Ankle-Hindfoot Score 및 Lower Extremity Functional Scale과 같이 잘 정립된 점수는 환자의 일상 생활 및 수술 후 만족도에 대한 주관적 및 객관적 정보를 얻기 위해 사용됩니다. 같은 단계에서 엑스레이를 찍습니다. 조영제를 사용한 발목 관절의 MRI는 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)를 사용하여 수행됩니다. 연구 프로토콜은 Rheinland-Pfalz 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 개입은 헬싱키 선언에 따라 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67071
- 모병
- BG Trauma Center Ludwigshafen
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연락하다:
- Victoria F Struckmann, MD
- 전화번호: 0049-176-63158299
- 이메일: vfs@me.com
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연락하다:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- 전화번호: 0049-621-68108913
- 이메일: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무혈성 거골 괴사 2기 및 3기(Ficat 및 Arlet)
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 스테로이드 또는 화학 요법
- 다른 연구에 참여
- 임신
- 말초 동맥 폐색 질환 3기 및 4기
- 무혈성 거골 괴사 1기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내측 대퇴골과
이 팔의 환자는 코어 감압술을 받은 후 자유 혈관화된 내측 대퇴골과 이식술을 받습니다.
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무혈성 거골 괴사의 역행성 천공 후 골자가 이식
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활성 비교기: 코어 감압
이 팔의 환자는 코어 감압술을 받은 후 장골능에서 골자가 이식을 받습니다.
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무혈성 거골 괴사의 역행성 천공 후 골자가 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 감소
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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수술 후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하지 기능 척도
기간: 사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
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사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
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재혈관화(Association International de Recherche sur la Circulation Osseuse-Criteria)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society - 발목 및 뒷발 점수
기간: 사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
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사전 작업; 수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ulrich Kneser, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코어 감압에 대한 임상 시험
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Eko Devices, Inc.모병