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Necrose Avascular Talar: Angiogênese Cirúrgica vs. Descompressão Central (TalarAVN)

15 de novembro de 2014 atualizado por: BG Trauma Center Ludwigshafen

Necrose avascular talar: angiogênese cirúrgica comparada à descompressão central com autoenxerto ósseo

O objetivo deste estudo é determinar se a angiogênese cirúrgica realizada na necrose avascular do tálus por enxertos ósseos microvasculares livres do côndilo femoral é uma técnica superior em comparação com a descompressão central e autoenxertos ósseos não vascularizados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo é a comparação de duas opções de tratamento cirúrgico para a necrose avascular do tálus (análoga aos estágios II e III de Ficat e Arlet). O desenho do estudo randomizado permite a comparabilidade direta do resultado após descompressão central e autoenxerto ósseo não vascularizado da crista ilíaca ou descompressão central e autoenxerto ósseo com um côndilo femoral medial microvascular livre.

A necrose avascular talar é causada por má perfusão óssea levando à desnutrição e destruição do osso talar. A extensão dessa má perfusão é variável e pode ser categorizada em 4 estágios. Os defeitos ósseos podem permanecer sem sequelas (estágio I) ou levar à destruição irreversível do tálus. A opção de tratamento atual para os estágios II e III é a descompressão do núcleo seguida de autoenxerto ósseo da crista ilíaca. A redução da pressão intraóssea e o preenchimento dos orifícios com o enxerto ósseo podem levar à reperfusão do tálus.

Uma nova técnica é preencher o furo com enxerto ósseo vascularizado do côndilo femoral medial, usando anastomose microvascular. Este procedimento já foi aprovado para o tratamento de necrose avascular e má perfusão do carpo (semilunar e escafoide) e da cabeça femoral.

Os pacientes são examinados no pré-operatório, bem como 3, 6 e 12 meses após a operação, documentando a amplitude ativa de movimento e a sensação de dor em repouso e em atividade. Escores bem estabelecidos, como o AOFAS Ankle-Hindfoot Score e a Lower Extremity Functional Scale, são usados ​​para obter informações subjetivas e objetivas sobre a vida diária dos pacientes e a satisfação pós-operatória. As radiografias são tiradas nos mesmos estágios. As ressonâncias magnéticas da articulação do tornozelo com agente de contraste são realizadas antes, bem como 6 e 12 meses após a cirurgia.

A análise estatística é realizada usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). O protocolo do estudo foi aprovado pela Comissão de Ética de Rheinland-Pfalz. As intervenções são feitas de acordo com a declaração de Helsinki.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67071
        • Recrutamento
        • BG Trauma Center Ludwigshafen
        • Contato:
          • Victoria F Struckmann, MD
          • Número de telefone: 0049-176-63158299
          • E-mail: vfs@me.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necrose talar avascular estágio 2 e 3 (Ficat e Arlet)
  • formulário de consentimento do paciente assinado

Critério de exclusão:

  • esteroides ou quimioterapia
  • participação em um estudo diferente
  • gravidez
  • doença oclusiva arterial periférica estágio 3 e 4
  • necrose talar avascular estágio 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: côndilo femoral medial
Os pacientes neste braço recebem descompressão central seguida de enxerto de côndilo femoral medial vascularizado livre
perfuração retrógrada da necrose talar avascular, seguida de autoenxerto ósseo
Comparador Ativo: descompressão central
Os pacientes neste braço recebem descompressão central seguida de autoenxerto ósseo da crista ilíaca
perfuração retrógrada da necrose talar avascular, seguida de autoenxerto ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da dor
Prazo: 3, 6, 12 meses após a operação
3, 6, 12 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Funcional de Extremidade Inferior
Prazo: pré operação; 3, 6, 12 meses após a operação
pré operação; 3, 6, 12 meses após a operação
Revascularização (Association International de Recherche sur la Circulation Osseuse-Criteria)
Prazo: Pós-operatório de 6 e 12 meses
Pós-operatório de 6 e 12 meses
Sociedade Americana de Pé e Tornozelo Ortopédico - Pontuação do Tornozelo e do Retropé
Prazo: pré operação; 3, 6, 12 meses após a operação
pré operação; 3, 6, 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ulrich Kneser, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BGU - 01/14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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