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Avaskuläre Talusnekrose: Chirurgische Angiogenese vs. Kerndekompression (TalarAVN)

15. November 2014 aktualisiert von: BG Trauma Center Ludwigshafen

Talare avaskuläre Nekrose: Chirurgische Angiogenese im Vergleich zur Kerndekompression mit ossärer Autotransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die chirurgische Angiogenese, die bei avaskulärer Nekrose des Talus durch freie mikrovaskuläre Knochentransplantate aus dem Femurkondylus durchgeführt wird, eine überlegene Technik im Vergleich zur Kerndekompression und nicht vaskularisierten Knochenautotransplantaten ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier operativer Behandlungsoptionen der avaskulären Nekrose des Talus (analog Ficat- und Arlet-Stadium II und III). Das randomisierte Studiendesign ermöglicht eine direkte Vergleichbarkeit des Ergebnisses entweder nach Kerndekompression und nicht vaskularisierter knöcherner Autotransplantation aus dem Beckenkamm oder Kerndekompression und knöcherner Autotransplantation mit einem freien mikrovaskulären medialen Femurkondylus.

Die avaskuläre Nekrose des Talus wird durch eine ossäre Fehlperfusion verursacht, die zu einer Unterernährung und Zerstörung des Talusknochens führt. Das Ausmaß dieser Malperfusion ist variabel und kann in 4 Stadien eingeteilt werden. Die knöchernen Defekte können folgenlos bleiben (Stadium I) oder zu einer irreversiblen Taluszerstörung führen. Die derzeitige Behandlungsoption für die Stadien II und III ist die Kerndekompression mit anschließender knöcherner Eigentransplantation aus dem Beckenkamm. Die Reduzierung des intraossären Drucks und das Auffüllen der Bohrlöcher mit dem Knochentransplantat kann zu einer Reperfusion des Talus führen.

Eine neue Technik besteht darin, das Bohrloch mit einem vaskularisierten Knochentransplantat aus dem medialen Femurkondylus unter Verwendung einer mikrovaskulären Anastomose zu füllen. Dieses Verfahren ist bereits für die Behandlung von avaskulärer Nekrose und Malperfusion der Handwurzel (Lunat und Kahnbein) sowie des Femurkopfes zugelassen.

Die Patienten werden präoperativ sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation untersucht, wobei der aktive Bewegungsumfang und das Schmerzempfinden in Ruhe und bei Aktivität dokumentiert werden. Etablierte Scores wie der AOFAS Ankle-Hindfoot Score und die Lower Extremity Functional Scale werden verwendet, um subjektive und objektive Informationen über das tägliche Leben und die postoperative Zufriedenheit der Patienten zu erhalten. Röntgenaufnahmen werden in den gleichen Stadien gemacht. MRTs des Sprunggelenks mit Kontrastmittel werden vor sowie 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Die statistische Auswertung erfolgt mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission Rheinland-Pfalz genehmigt. Eingriffe erfolgen gemäß der Deklaration von Helsinki.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67071
        • Rekrutierung
        • BG Trauma Center Ludwigshafen
        • Kontakt:
          • Victoria F Struckmann, MD
          • Telefonnummer: 0049-176-63158299
          • E-Mail: vfs@me.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Avaskuläre Talusnekrose Stadium 2 und 3 (Ficat und Arlet)
  • unterschriebene Patienteneinverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Steroid- oder Chemotherapie
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Schwangerschaft
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium 3 und 4
  • avaskuläre Talusnekrose Stadium 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: medialer Femurkondylus
Patienten in diesem Arm erhalten eine Kerndekompression, gefolgt von einem freien vaskularisierten medialen Femurkondylentransplantat
retrograder Bohrvorgang der avaskulären Talusnekrose, gefolgt von knöchernem Autograft
Aktiver Komparator: Kern Dekompression
Patienten in diesem Arm erhalten eine Core-Dekompression, gefolgt von einem knöchernen Autotransplantat aus dem Beckenkamm
retrograder Bohrvorgang der avaskulären Talusnekrose, gefolgt von knöchernem Autograft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
3, 6, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Revaskularisation (Association International de Recherche sur la Circulation Osseuse-Criteria)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
6 und 12 Monate postoperativ
American Orthopaedic Foot and Ankle Society – Knöchel- und Rückfuß-Score
Zeitfenster: vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulrich Kneser, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGU - 01/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kern Dekompression

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