- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02291900
Avaskuläre Talusnekrose: Chirurgische Angiogenese vs. Kerndekompression (TalarAVN)
Talare avaskuläre Nekrose: Chirurgische Angiogenese im Vergleich zur Kerndekompression mit ossärer Autotransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier operativer Behandlungsoptionen der avaskulären Nekrose des Talus (analog Ficat- und Arlet-Stadium II und III). Das randomisierte Studiendesign ermöglicht eine direkte Vergleichbarkeit des Ergebnisses entweder nach Kerndekompression und nicht vaskularisierter knöcherner Autotransplantation aus dem Beckenkamm oder Kerndekompression und knöcherner Autotransplantation mit einem freien mikrovaskulären medialen Femurkondylus.
Die avaskuläre Nekrose des Talus wird durch eine ossäre Fehlperfusion verursacht, die zu einer Unterernährung und Zerstörung des Talusknochens führt. Das Ausmaß dieser Malperfusion ist variabel und kann in 4 Stadien eingeteilt werden. Die knöchernen Defekte können folgenlos bleiben (Stadium I) oder zu einer irreversiblen Taluszerstörung führen. Die derzeitige Behandlungsoption für die Stadien II und III ist die Kerndekompression mit anschließender knöcherner Eigentransplantation aus dem Beckenkamm. Die Reduzierung des intraossären Drucks und das Auffüllen der Bohrlöcher mit dem Knochentransplantat kann zu einer Reperfusion des Talus führen.
Eine neue Technik besteht darin, das Bohrloch mit einem vaskularisierten Knochentransplantat aus dem medialen Femurkondylus unter Verwendung einer mikrovaskulären Anastomose zu füllen. Dieses Verfahren ist bereits für die Behandlung von avaskulärer Nekrose und Malperfusion der Handwurzel (Lunat und Kahnbein) sowie des Femurkopfes zugelassen.
Die Patienten werden präoperativ sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation untersucht, wobei der aktive Bewegungsumfang und das Schmerzempfinden in Ruhe und bei Aktivität dokumentiert werden. Etablierte Scores wie der AOFAS Ankle-Hindfoot Score und die Lower Extremity Functional Scale werden verwendet, um subjektive und objektive Informationen über das tägliche Leben und die postoperative Zufriedenheit der Patienten zu erhalten. Röntgenaufnahmen werden in den gleichen Stadien gemacht. MRTs des Sprunggelenks mit Kontrastmittel werden vor sowie 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Die statistische Auswertung erfolgt mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission Rheinland-Pfalz genehmigt. Eingriffe erfolgen gemäß der Deklaration von Helsinki.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67071
- Rekrutierung
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Victoria F Struckmann, MD
- Telefonnummer: 0049-176-63158299
- E-Mail: vfs@me.com
-
Kontakt:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Telefonnummer: 0049-621-68108913
- E-Mail: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Avaskuläre Talusnekrose Stadium 2 und 3 (Ficat und Arlet)
- unterschriebene Patienteneinverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Steroid- oder Chemotherapie
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Schwangerschaft
- periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium 3 und 4
- avaskuläre Talusnekrose Stadium 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: medialer Femurkondylus
Patienten in diesem Arm erhalten eine Kerndekompression, gefolgt von einem freien vaskularisierten medialen Femurkondylentransplantat
|
retrograder Bohrvorgang der avaskulären Talusnekrose, gefolgt von knöchernem Autograft
|
|
Aktiver Komparator: Kern Dekompression
Patienten in diesem Arm erhalten eine Core-Dekompression, gefolgt von einem knöchernen Autotransplantat aus dem Beckenkamm
|
retrograder Bohrvorgang der avaskulären Talusnekrose, gefolgt von knöchernem Autograft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
|
Revaskularisation (Association International de Recherche sur la Circulation Osseuse-Criteria)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
|
6 und 12 Monate postoperativ
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society – Knöchel- und Rückfuß-Score
Zeitfenster: vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ulrich Kneser, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGU - 01/14
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