Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Martwica jałowa kości skokowej: angiogeneza chirurgiczna a dekompresja rdzenia (TalarAVN)

15 listopada 2014 zaktualizowane przez: BG Trauma Center Ludwigshafen

Martwica jałowa kości skokowej: angiogeneza chirurgiczna w porównaniu z dekompresją rdzenia z automatycznym przeszczepem kostnym

Celem tego badania jest ustalenie, czy chirurgiczna angiogeneza przeprowadzana w jałowej martwicy kości skokowej za pomocą wolnych przeszczepów kości mikronaczyniowej z kłykcia kości udowej jest lepszą techniką w porównaniu z dekompresją rdzenia i nieunaczynionymi autoprzeszczepami kostnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch opcji leczenia chirurgicznego jałowej martwicy kości skokowej (analogicznie do II i III stopnia Ficata i Arleta). Randomizowany projekt badania umożliwia bezpośrednie porównanie wyników po dekompresji rdzenia i nieunaczynionym autoprzeszczepie kostnym z grzebienia biodrowego lub dekompresji rdzenia i autoprzeszczepie kostnym z wolnym mikronaczyniowym kłykciem przyśrodkowym kości udowej.

Martwica jałowa kości skokowej jest spowodowana nieprawidłowym ukrwieniem kości skokowej prowadzącym do niedożywienia i zniszczenia kości skokowej. Zasięg tej nieprawidłowej perfuzji jest zmienny i można go podzielić na 4 etapy. Ubytki kostne mogą pozostać bez następstw (stopień I) lub doprowadzić do nieodwracalnego zniszczenia kości skokowej. Obecną opcją leczenia dla stadium II i III jest dekompresja rdzenia, po której następuje autoprzeszczep kostny z grzebienia biodrowego. Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzkostnego i wypełnienie wywierconych otworów przeszczepem kostnym może doprowadzić do reperfuzji kości skokowej.

Nową techniką jest wypełnienie wywierconego otworu unaczynionym przeszczepem kostnym z kłykcia przyśrodkowego kości udowej z wykorzystaniem zespolenia mikronaczyniowego. Procedura ta została już zatwierdzona do leczenia jałowej martwicy i zaburzeń perfuzji nadgarstka (księżycowatego i łódeczkowatego) oraz głowy kości udowej.

Pacjentów bada się przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, dokumentując aktywny zakres ruchu i odczuwanie bólu w spoczynku i podczas aktywności. Dobrze ugruntowane wyniki, takie jak AOFAS Ankle-Hndfoot Score oraz Skala Funkcjonalna Kończyny Dolnej, służą do uzyskiwania subiektywnych i obiektywnych informacji na temat codziennego życia pacjentów i satysfakcji pooperacyjnej. Zdjęcia rentgenowskie są wykonywane na tych samych etapach. Rezonans magnetyczny stawu skokowego z kontrastem wykonuje się przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji.

Analizę statystyczną przeprowadza się z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS). Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Nadrenii-Palatynatu. Interwencje przeprowadzane są zgodnie z deklaracją helsińską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victoria F Struckmann, MD
  • Numer telefonu: 0049-17663158299
  • E-mail: vfs@me.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67071
        • Rekrutacyjny
        • BG Trauma Center Ludwigshafen
        • Kontakt:
          • Victoria F Struckmann, MD
          • Numer telefonu: 0049-176-63158299
          • E-mail: vfs@me.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jałowa martwica kości skokowej stadium 2 i 3 (Ficat i Arlet)
  • podpisany formularz zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • sterydów lub chemioterapii
  • udział w innym badaniu
  • ciąża
  • choroba zarostowa tętnic obwodowych stadium 3 i 4
  • jałowa martwica kości skokowej 1. stopień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kłykcia przyśrodkowego kości udowej
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują dekompresję rdzenia, a następnie wolny unaczyniony przeszczep kłykcia przyśrodkowego kości udowej
Procedura: dekompresja rdzenia
wsteczne wiercenie jałowej martwicy kości skokowej, a następnie autoprzeszczep kostny
Aktywny komparator: dekompresja rdzenia
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują dekompresję rdzenia, a następnie autoprzeszczep kostny z grzebienia biodrowego
Procedura: dekompresja rdzenia
wsteczne wiercenie jałowej martwicy kości skokowej, a następnie autoprzeszczep kostny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
3, 6, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed operacją; 3, 6, 12 miesięcy po operacji
przed operacją; 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Rewaskularyzacja (Association International de Recherche sur la Circulation Osseuse-Criteria)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
6 i 12 miesięcy po operacji
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek — Ocena stawu skokowego i tylnej stopy
Ramy czasowe: przed operacją; 3, 6, 12 miesięcy po operacji
przed operacją; 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BG Trauma Center Ludwigshafen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulrich Kneser, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGU - 01/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dekompresja rdzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj