Talar-avaskulaarinen nekroosi: kirurginen angiogeneesi vs. sydämen dekompressio (TalarAVN)
Talar-avaskulaarinen nekroosi: Kirurginen angiogeneesi verrattuna ytimen dekompressioon luukudoksen automaattisella siirrolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kirurgista hoitovaihtoehtoa talar-avaskulaariseen nekroosiin (analoginen Ficat- ja Arlet-vaiheen II ja III kanssa). Satunnaistettu tutkimussuunnitelma mahdollistaa tulosten suoran vertailun joko ytimen dekompression ja suoliluun harjasta tehdyn ei-vaskularisoidun luullisen autosiirteen tai ytimen dekompression ja luuston omasiirteen jälkeen vapaalla mikrovaskulaarisella mediaalisella reisiluun nivelellä.
Talar avaskulaarinen nekroosi johtuu luuston epämuodostuksesta, joka johtaa aliravitsemukseen ja talarluun tuhoutumiseen. Tämän virheellisen perfuusion laajuus vaihtelee ja se voidaan luokitella 4 vaiheeseen. Luuvauriot voivat jäädä ilman seurauksia (vaihe I) tai johtaa peruuttamattomaan talartuhoon. Nykyinen hoitovaihtoehto vaiheille II ja III on ytimen dekompressio, jota seuraa luiden automaattinen siirto suoliluun harjasta. Intraosseaalisen paineen alentaminen ja porausreikien täyttäminen luusiirreellä voi johtaa taluluun reperfuusioon.
Uusi tekniikka on täyttää porausreikä vaskularisoidulla luusiirteellä mediaalisesta reisiluun nivelestä käyttämällä mikrovaskulaarista anastomoosia. Tämä menetelmä on jo hyväksytty avaskulaarisen nekroosin ja ranneluun (lunate ja scaphoid) sekä reisiluun pään perfuusion hoitoon.
Potilaat tutkitaan ennen leikkausta sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja dokumentoidaan aktiivinen liikerata ja kiputuntemukset levossa ja aktiivisuuden aikana. Vakiintuneita pisteitä, kuten AOFAS Ankle-Hindfoot Score ja Lower Extremity Functional Scale, käytetään saamaan subjektiivista ja objektiivista tietoa potilaiden jokapäiväisestä elämästä ja leikkauksen jälkeisestä tyytyväisyydestä. Röntgenkuvat otetaan samoissa vaiheissa. Nilkkanivelen magneettikuvaukset varjoaineella tehdään ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS). Tutkimuspöytäkirjan on hyväksynyt Rheinland-Pfalzin eettinen toimikunta. Toimenpiteet tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67071
- Rekrytointi
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria F Struckmann, MD
- Puhelinnumero: 0049-176-63158299
- Sähköposti: vfs@me.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Puhelinnumero: 0049-621-68108913
- Sähköposti: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avaskulaarinen talaarinekroosi vaiheet 2 ja 3 (Ficat ja Arlet)
- allekirjoitettu potilaan suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- steroidi- tai kemoterapia
- osallistuminen eri tutkimukseen
- raskaus
- ääreisvaltimoiden okklusiivisen taudin vaiheet 3 ja 4
- avaskulaarinen talarnekroosi vaihe 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mediaalinen reisiluun kondyyli
Tämän käsivarren potilaat saavat ytimen dekompression, jota seuraa ilmainen vaskularisoitu mediaalinen reisiluun nivelsiirre
|
suonensisäisen talaarinekroosin retrogradinen poraus, jota seuraa luukudos
|
|
Active Comparator: ytimen dekompressio
Tämän käsivarren potilaat saavat ytimen dekompression ja sen jälkeen luun omasiirteen suoliluun harjasta
|
suonensisäisen talaarinekroosin retrogradinen poraus, jota seuraa luukudos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: ennen toimintaa; 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen toimintaa; 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Revaskularisaatio (Association International de Recherche sur la Circulation Osseuse-Criteria)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society - Ankle and Hindfoot Score
Aikaikkuna: ennen toimintaa; 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen toimintaa; 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrich Kneser, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGU - 01/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .