- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02291900
Necrosis avascular del astrágalo: angiogénesis quirúrgica frente a descompresión central (TalarAVN)
Necrosis avascular del astrágalo: angiogénesis quirúrgica comparada con descompresión central con autoinjerto óseo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es la comparación de dos opciones de tratamiento quirúrgico para la necrosis avascular del astrágalo (análogo a Ficat y Arlet estadios II y III). El diseño del estudio aleatorizado permite la comparación directa del resultado después de la descompresión central y el autoinjerto óseo no vascularizado de la cresta ilíaca o la descompresión central y el autoinjerto óseo con un cóndilo femoral medial microvascular libre.
La necrosis avascular del astrágalo es causada por una mala perfusión ósea que conduce a la desnutrición y destrucción del hueso del astrágalo. La extensión de esta mala perfusión es variable y se puede categorizar en 4 etapas. Los defectos óseos pueden permanecer sin consecuencias (etapa I) o conducir a una destrucción astragalina irreversible. La opción de tratamiento actual para los estadios II y III es la descompresión central seguida de un autoinjerto óseo de la cresta ilíaca. La reducción de la presión intraósea y el relleno de los orificios perforados con el injerto óseo pueden conducir a la reperfusión del astrágalo.
Una nueva técnica consiste en rellenar el orificio perforado con un injerto óseo vascularizado del cóndilo femoral medial, mediante anastomosis microvascular. Este procedimiento ya ha sido aprobado para el tratamiento de la necrosis avascular y la mala perfusión del carpo (semilunar y escafoides), así como de la cabeza femoral.
Los pacientes son examinados antes de la operación, así como 3, 6 y 12 meses después de la operación, documentando el rango de movimiento activo y la sensación de dolor en reposo y en actividad. Las puntuaciones bien establecidas, como la puntuación de tobillo-retropié de la AOFAS y la escala funcional de las extremidades inferiores, se utilizan para obtener información subjetiva y objetiva sobre la vida diaria de los pacientes y la satisfacción posoperatoria. Las radiografías se toman en las mismas etapas. Las resonancias magnéticas de la articulación del tobillo con agente de contraste se realizan antes, así como 6 y 12 meses después de la cirugía.
El análisis estadístico se realiza utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS). El protocolo del estudio ha sido aprobado por la Comisión de Ética de Rheinland-Pfalz. Las intervenciones se realizan de acuerdo a la declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67071
- Reclutamiento
- BG Trauma Center Ludwigshafen
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Contacto:
- Victoria F Struckmann, MD
- Número de teléfono: 0049-176-63158299
- Correo electrónico: vfs@me.com
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Contacto:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Número de teléfono: 0049-621-68108913
- Correo electrónico: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necrosis avascular del astrágalo estadio 2 y 3 (Ficat y Arlet)
- formulario de consentimiento del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- esteroides o quimioterapia
- participación en un estudio diferente
- el embarazo
- enfermedad oclusiva de las arterias periféricas estadios 3 y 4
- necrosis avascular del astrágalo estadio 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cóndilo femoral medial
Los pacientes en este brazo reciben descompresión central seguida de un injerto de cóndilo femoral medial libre vascularizado
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perforación retrógrada de la necrosis avascular del astrágalo, seguida de autoinjerto óseo
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Comparador activo: descompresión del núcleo
Los pacientes de este brazo reciben descompresión central seguida de un autoinjerto óseo de la cresta ilíaca
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perforación retrógrada de la necrosis avascular del astrágalo, seguida de autoinjerto óseo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la operación
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3, 6, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
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antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
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Revascularización (Association International de Recherche sur la Circulation Osseuse-Criteria)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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6 y 12 meses postoperatorio
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society - Puntaje de tobillo y retropié
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
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antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ulrich Kneser, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGU - 01/14
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