- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02291900
Таранный аваскулярный некроз: хирургический ангиогенез в сравнении с декомпрессией ядра (TalarAVN)
Таранный аваскулярный некроз: хирургический ангиогенез по сравнению с декомпрессией сердечника с костной аутопластикой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение двух вариантов хирургического лечения аваскулярного некроза таранной кости (по аналогии с Ficat и Arlet стадии II и III). Рандомизированный дизайн исследования позволяет проводить прямое сравнение результатов после основной декомпрессии и неваскуляризированного костного аутотрансплантата из гребня подвздошной кости или центральной декомпрессии и костного аутотрансплантата со свободным микрососудистым медиальным мыщелком бедра.
Аваскулярный некроз таранной кости вызывается костной мальперфузией, приводящей к недостаточности питания и разрушению таранной кости. Степень этой мальперфузии вариабельна и может быть разделена на 4 стадии. Костные дефекты могут оставаться без последствий (I стадия) или приводить к необратимому разрушению таранной кости. Текущим вариантом лечения для II и III стадии является декомпрессия сердечника с последующей костной аутопластикой из гребня подвздошной кости. Снижение внутрикостного давления и заполнение просверленных отверстий костным трансплантатом может привести к реперфузии таранной кости.
Новый метод заключается в заполнении просверленного отверстия васкуляризированным костным трансплантатом из медиального мыщелка бедренной кости с использованием микрососудистого анастомоза. Эта процедура уже была одобрена для лечения аваскулярного некроза и мальперфузии запястья (полулунного и ладьевидного), а также головки бедренной кости.
Пациентов обследуют до операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции, документируя активный объем движений и болевые ощущения в покое и при физической нагрузке. Хорошо зарекомендовавшие себя шкалы, такие как AOFAS Ankle-Hindfoot Score и Функциональная шкала нижних конечностей, используются для получения субъективной и объективной информации о повседневной жизни пациентов и послеоперационном удовлетворении. Рентгеновские снимки делаются на тех же этапах. МРТ голеностопного сустава с контрастным веществом проводят до, а также через 6 и 12 мес после операции.
Статистический анализ проводится с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS). Протокол исследования был одобрен Комиссией по этике земли Рейнланд-Пфальц. Вмешательства осуществляются в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67071
- Рекрутинг
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Контакт:
- Victoria F Struckmann, MD
- Номер телефона: 0049-176-63158299
- Электронная почта: vfs@me.com
-
Контакт:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Номер телефона: 0049-621-68108913
- Электронная почта: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аваскулярный некроз таранной кости 2 и 3 стадии (Ficat и Arlet)
- подписанная форма согласия пациента
Критерий исключения:
- стероидная или химиотерапия
- участие в другом исследовании
- беременность
- окклюзионная болезнь периферических артерий 3 и 4 стадии
- аваскулярный некроз таранной кости 1 стадия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: медиальный мыщелок бедра
Пациенты в этой группе получают центральную декомпрессию с последующим свободным васкуляризированным трансплантатом медиального мыщелка бедра.
|
ретроградное сверление бессосудистого некроза таранной кости с последующим костным аутотрансплантатом
|
|
Активный компаратор: декомпрессия ядра
Пациенты в этой руке получают декомпрессию ядра с последующим костным аутотрансплантатом из подвздошного гребня.
|
ретроградное сверление бессосудистого некроза таранной кости с последующим костным аутотрансплантатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после операции
|
3, 6, 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
|
до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Реваскуляризация (Association International de Recherche sur la Circulation Osseuse-Criteria)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Американское ортопедическое общество стопы и голеностопного сустава - Оценка голеностопного сустава и заднего отдела стопы
Временное ограничение: до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
|
до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ulrich Kneser, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGU - 01/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .