评估米拉贝隆膀胱过度活动症 (OAB) 患者抗胆碱能药物附加疗法的上市后研究。
2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Inc
米拉贝隆在日本的上市后研究：在接受米拉贝隆治疗的膀胱过度活动症患者中使用抗毒蕈碱药进行长期附加治疗
该研究的目的是评估 OAB 患者使用米拉贝隆进行抗胆碱能药物附加治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估在接受米拉贝隆治疗的 OAB 患者中使用抗毒蕈碱药物进行附加治疗的安全性和有效性。
研究期的总持续时间总共为54周，包括2周的筛选期和52周的治疗期。 符合临时入组资格标准的患者在早餐后每天口服一次研究药物（米拉贝隆 50 mg），持续 2 周。 筛选期后符合资格标准的患者随机接受索利那新 5 mg、丙哌维林 20 mg、咪达那新 0.2 mg 或托特罗定 4 mg，比例为 1:1:1:1，并接受口服米拉贝隆 50 mg 和抗毒蕈碱药治疗 52 周. 在第 8 周就诊时，如果患者符合以下标准，除托特罗定外的所有抗毒蕈碱药的剂量可增加 2 倍（索利那新 10 mg、丙哌维林 40 mg 或咪达那新 0.4 mg）：(1) 对研究无反应毒品； (2) 被研究者认为没有安全问题； (3) 同意增加剂量。 但是，如果剂量增加后出现AEs，则可以降低到增加前的水平。 不允许在剂量减少后第二次增加剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
649
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chubu、日本
-
Chugoku、日本
-
Hokkaido、日本
-
Kansai、日本
-
Kantou、日本
-
Kyushu、日本
-
Tohoku、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性：已绝经至少 1 年的 OAB 门诊患者
- 男：OAB门诊，以后不想生孩子
- 在筛选期开始前，患者已接受稳定剂量 50 mg 每天一次的米拉贝隆治疗至少 6 周
- 患者能够在没有帮助的情况下步行去洗手间
- 患者的膀胱过度活动症总分 (OABSS) ≥ 3 分且问题 3 得分≥ 2 分
排除标准：
- 患者已明确诊断为压力性尿失禁（患者除压力性尿失禁外没有其他症状）
- 患者有尿路感染（膀胱炎、前列腺炎等）、尿路结石（输尿管结石、尿道结石、膀胱结石等）、间质性膀胱炎或有反复尿路感染史（前24周内至少发作3次）筛选期的开始）
- 患者在第-2周就诊时残余尿量≥100 mL或患有良性前列腺增生或下尿路梗阻
- 患者有未控制的高血压（第-2周就诊时坐位收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）
- 患者的脉搏率≥110 bpm 或
- 患者有抗毒蕈碱药禁忌证（尿潴留；幽门、十二指肠或肠梗阻；麻痹性肠梗阻；胃/肠无力；重症肌无力；胃肠动力/张力下降等）
- 患者患有青光眼、溃疡性结肠炎、甲状腺机能亢进、痴呆、认知功能障碍、帕金森综合征症状或有临床意义的脑血管疾病
- 患者有严重心脏病（心肌梗塞、心力衰竭、未控制的心绞痛、严重心律失常、使用心脏起搏器等）、肝病、肾病、免疫系统疾病、肺部疾病等或有恶性肿瘤病史（除非恶性肿瘤在筛选期开始前至少 5 年未接受治疗且无复发风险）
- 患者对 β-受体激动剂或抗胆碱能药物过敏
- 患者正在接受醋酸氟卡尼或盐酸普罗帕酮治疗
- 患者有长QT综合征、患者易发生心动过缓或急性心肌缺血等心律失常、患者有低钾血症、患者有缺血性心脏病如心绞痛
- 患者在筛选期开始前 4 周内使用过任何禁用的伴随药物
- 患者正在导尿或间歇性自行导尿或患者有盆腔器官脱垂影响泌尿道功能
- 患者曾接受影响泌尿道功能的放射治疗
- 患者在筛选期开始前 24 周内接受过可能影响泌尿道功能的手术治疗
- 患者在筛选期开始前2周内接受过OAB非药物治疗，如电刺激疗法（干扰低频疗法、磁刺激疗法等）、生物反馈疗法、膀胱训练或盆底肌锻炼
- 患者有或曾有情绪障碍、神经症和精神分裂症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：米拉贝隆+索利那新
参与者每天早餐后口服 50 毫克米拉贝隆和 5 毫克索利那新，持续 8 周。
在接下来的 44 周内，参与者继续接受 50 毫克米拉贝隆，但如果治疗无效，则接受增加剂量的索利那新 10 毫克。
|
每天早餐后口服一次，每次 1 片
其他名称：
每天早餐后口服一次 1 片（可增加至 2 片）
|
|
实验性的：米拉贝隆+丙哌维林
参与者在早餐后每天口服 50 毫克米拉贝隆和 20 毫克丙哌维林，持续 8 周。
在接下来的 44 周内，参与者继续接受 50 mg 的米拉贝隆，但如果治疗无效，则接受增加剂量的丙哌维林 40 mg。
|
每天早餐后口服一次，每次 1 片
其他名称：
早餐后口服，每次 1 片，每日一次（早餐后和晚餐后可增至每次 1 片，每日两次）
|
|
实验性的：米拉贝隆+咪达那新
参与者在早餐后每天一次口服 50 毫克米拉贝隆和 0.2 毫克咪达那新，持续 8 周。
在接下来的 44 周内，参与者继续接受 50 毫克米拉贝隆，但如果治疗无效，则接受增加剂量的咪达那新 0.4 毫克。
|
每天早餐后口服一次，每次 1 片
其他名称：
早餐后和晚餐后每天两次口服给药，剂量为 1 片（0.1 毫克片剂）（可增加至 2 片，每天早餐后和晚餐后两次）
|
|
实验性的：米拉贝隆+托特罗定
参与者每天早餐后口服 50 毫克米拉贝隆和 4 毫克托特罗定，持续 52 周。
|
每天早餐后口服一次，每次 1 片
其他名称：
早餐后每天一次口服 1 粒胶囊（不能增加剂量）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到第 52 周
|
TEAE 被定义为在治疗期间首次施用研究药物后观察到的 AE。
研究者评估了 AE 的严重程度，包括异常的临床实验室值、心电图 (ECG)、生命体征，如下所示： 轻度：正常日常活动没有中断；中度：影响正常的日常活动；重度：无法进行日常活动。
与药物相关的 TEAE 是指经研究者评估至少与研究药物可能相关的 TEAE。
|
从第一次服用研究药物到第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、28 和 52 周
|
OABSS 问卷是由参与者完成的问卷，其中包含 4 个关于他们的 OAB 症状的问题。
对于每个参与者，OABSS 总分是根据每个问题的总分计算得出的。
总分范围从 0 到 15，分数越高表示症状越多。
在第 0 周获得的 OABSS 数据用作基线。
|
基线和第 4、8、12、16、28 和 52 周
|
|
达到 OABSS 总分标准化的参与者人数
大体时间：第 52 周（治疗结束）
|
OABSS 总分标准化定义为 OABSS 总分≤ 2 或 OABSS 问题 3 分≤ 1。
|
第 52 周（治疗结束）
|
|
膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-q SF) 症状严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、28 和 52 周
|
OAB-q SF 问卷是由参与者完成的问卷，由 2 个部分组成：症状严重程度和与健康相关的生活质量 (HRQL)。
症状严重程度部分包括 6 个问题。
对于每位参与者，症状严重程度评分是问题 1 至 6 评分的总和。
总分范围从 6 到 36，症状严重程度评分越高表明症状越麻烦。
在第 0 周访问时获得的 OAB-q SF 数据用作基线。
|
基线和第 12、28 和 52 周
|
|
OAB-q SF 总 HRQL 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、28 和 52 周
|
OAB-q SF 问卷是由参与者完成的问卷，由 2 个部分组成：Severity Symptom 和 HRQL。
HRQL 部分包括 13 个问题。
对于每个参与者，HRQL 总分是问题 7 至 19 分数的总和。
总分范围从 13 到 78，HRQL 总分越高表明 HRQL 越大。
在第 0 周访问时获得的 OAB-q SF 数据用作基线。
|
基线和第 12、28 和 52 周
|
|
每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
每 24 小时排尿的平均次数是通过将患者日记中所有标记的事件的总和除以记录事件的天数来计算的。
|
基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
|
每 24 小时平均排尿次数达到正常化的参与者人数
大体时间：第 52 周（治疗结束）
|
每 24 小时平均排尿次数的标准化定义为每 24 小时 < 8 次排尿。
|
第 52 周（治疗结束）
|
|
每 24 小时紧急事件平均数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
尿急发作被定义为对突然的、强烈的排尿欲望的抱怨，这很难推迟。
每 24 小时紧急事件的平均数是通过将患者日记中所有标记事件的总和除以记录事件的天数来计算的。
只有在基线时有过紧急情况的参与者才会被纳入分析。
|
基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
|
每 24 小时平均紧急事件次数达到正常化的参与者人数
大体时间：第 52 周（治疗结束）
|
每 24 小时紧急事件平均数的标准化定义为每 24 小时无紧急事件。
|
第 52 周（治疗结束）
|
|
每 24 小时平均失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
每 24 小时失禁发作的平均次数是通过将患者日记中所有标记的发作的总和除以记录发作的天数来计算的，其中指出了变量“尿失禁”。
只有在基线时有失禁发作的参与者才被纳入分析。
|
基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
|
每 24 小时平均失禁发作次数达到正常化的参与者人数
大体时间：第 52 周（治疗结束）
|
每 24 小时失禁发作平均次数的标准化定义为每 24 小时无失禁发作。
|
第 52 周（治疗结束）
|
|
每 24 小时急迫性尿失禁发作平均数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
急迫性尿失禁发作定义为尿急和尿失禁同时发生的任何发作。
每 24 小时失禁发作的平均次数是通过将患者日记中所有标记的发作的总和除以记录发作的天数来计算的，其中指出了变量“尿急”和“尿失禁”。
只有在基线时有急迫性尿失禁发作的参与者才被纳入分析。
|
基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
|
每次排尿平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
平均每次排尿量的计算方法是将排尿量 > 0 且患者日记中未注明“尿失禁”的尿量总和除以排尿量 > 0 的排尿次数，并且其中未注明“尿失禁”。
只有在基线时排尿量 > 0 的参与者才被纳入分析。
|
基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
|
每晚夜尿发作平均次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
夜尿发作定义为夜间醒来排尿 1 次或更多次。
夜间时间定义为就寝时间和第二天起床时间之间的时间段（排除与起床时间同时排尿的时间）。
每晚夜尿发作的平均次数是通过将患者日记中夜尿发作的总和除以夜数来计算的，其中变量“排尿”在夜间表示。
只有在基线时有夜尿发作的参与者才被纳入分析。
|
基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
|
|
每 24 小时平均夜尿发作次数达到正常化的参与者人数
大体时间：第 52 周（治疗结束）
|
每 24 小时夜尿发作平均数的标准化定义为每 24 小时无夜尿发作。
|
第 52 周（治疗结束）
|
|
Postvoid 残留 (PVR) 体积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
|
PVR 体积的测量是使用超声检查或尿道导管插入术进行的，前提是在整个研究过程中对同一参与者使用相同的方法。
|
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月28日
初级完成 (实际的)
2016年9月7日
研究完成 (实际的)
2016年9月7日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计的)
2014年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 178-CL-112
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.