Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus antikolinergisten lääkkeiden lisähoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB) Mirabegronilla.

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Mirabegronista Japanissa: Pitkäaikainen lisähoito antimuskariinilääkkeillä potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja joita hoidetaan Mirabegronilla

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida antikolinergisten lääkkeiden lisähoidon turvallisuutta ja tehoa mirabegronia saavilla potilailla, joilla on OAB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, jossa arvioitiin antimuskariinilääkkeiden lisähoidon turvallisuutta ja tehoa mirabegronilla hoidetuilla OAB-potilailla.

Tutkimusjakson kokonaiskesto oli yhteensä 54 viikkoa sisältäen 2 viikon seulontajakson ja 52 viikon hoitojakson. Potilaat, jotka täyttivät väliaikaisen rekisteröinnin kelpoisuuskriteerit, saivat suun kautta tutkimuslääkettä seulontajakson ajaksi (mirabegron 50 mg) kerran päivässä aamiaisen jälkeen 2 viikon ajan. Potilaat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset seulontajakson jälkeen, satunnaistettiin saamaan solifenasiinia 5 mg, propiveriinia 20 mg, imidafenasiinia 0,2 mg tai tolterodiinia 4 mg suhteessa 1:1:1:1 ja he saivat suun kautta mirabegronia 50 mg ja antimuskariinilääkkeitä 52 viikon ajan. . Viikon 8 käynnillä kaikkien antimuskariinilääkkeiden annosta tolterodiinia lukuun ottamatta voitiin kaksinkertaistaa (solifenasiini 10 mg, propiveriini 40 mg tai imidafenasiini 0,4 mg), jos potilas täytti seuraavat kriteerit: (1) ei ollut vastetta tutkimukseen huumeet; (2) tutkija katsoi, ettei sillä ollut turvallisuusongelmia; ja (3) suostui lisäämään annosta. Kuitenkin, jos annoksen nostamisen jälkeen ilmaantuu haittavaikutuksia, se voitiin pienentää nostamista edeltävälle tasolle. Annoksen suurentaminen toista kertaa annoksen pienentämisen jälkeen ei ollut sallittua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

649

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
      • Chugoku, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kantou, Japani
      • Kyushu, Japani
      • Tohoku, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen: OAB-poliklinikka, joka oli ollut postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan
  • Mies: OAB-poliklinikka, joka ei halunnut saada lapsia tulevaisuudessa
  • Potilas oli saanut mirabegronia vakaalla annoksella 50 mg kerran vuorokaudessa vähintään 6 viikon ajan ennen seulontajakson alkua
  • Potilas pystyy kävelemään vessaan ilman apua
  • Potilaan yliaktiivisen virtsarakon oireiden kokonaispistemäärä (OABSS) oli ≥3 pistettä ja kysymyksen 3 pistemäärä ≥2 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla oli vakiintunut diagnoosi stressiinkontinenssista (potilaalla ei ollut muita oireita kuin stressiinkontinenssi)
  • Potilaalla oli virtsatietulehdus (kystiitti, eturauhastulehdus jne.), virtsakivi (virtsakivi, virtsaputken kivi, virtsarakkokivi jne.), interstitiaalinen kystiitti tai toistuva virtsatietulehdus (vähintään 3 jaksoa 24 viikon sisällä ennen seulontajakson alku)
  • Potilaan jäännösvirtsatilavuus oli ≥100 ml viikon -2 käynnillä tai potilaalla, jolla oli hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai alempien virtsateiden tukos
  • Potilaalla oli hallitsematon verenpainetauti (istuva systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg viikolla -2 käynnillä)
  • Potilaan pulssi oli ≥ 110 bpm tai
  • Potilaalla oli vasta-aihe antimuskariinilääkkeille (virtsaretentio; tukkeuma pyloruksessa, pohjukaissuolessa tai suolessa; halvaantuva ileus; mahalaukun/suolikanavan atonia; myasthenia gravis; ja maha-suolikanavan motiliteetti/tonus jne.)
  • Potilaalla oli glaukooma, haavainen paksusuolitulehdus, kilpirauhasen liikatoiminta, dementia, kognitiivinen toimintahäiriö, parkinsonin oireita tai kliinisesti merkittävä aivoverenkiertohäiriö
  • Potilaalla oli vakava sydänsairaus (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakava rytmihäiriö, sydämentahdistimen käyttö jne.), maksasairaus, munuaissairaus, immunologinen sairaus, keuhkosairaus jne. tai potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain ( lukuun ottamatta pahanlaatuista kasvainta, jota ei ollut hoidettu vähintään 5 vuoteen ennen seulontajakson alkua ilman uusiutumisriskiä)
  • Potilaalla oli yliherkkyyttä β-agonisteille tai antikolinergisille aineille
  • Potilasta hoidettiin flekainidiasetaatilla tai propafenonihydrokloridilla
  • Potilaalla oli pitkä QT-oireyhtymä, potilas oli alttiina rytmihäiriöille, kuten bradykardia tai akuutti sydänlihasiskemia, potilaalla oli hypokalemia ja potilaalla oli iskeeminen sydänsairaus, kuten angina pectoris
  • Potilas oli käyttänyt kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua
  • Potilaalla oli katetrointi tai ajoittainen itsekatetrointi tai potilaalla oli lantion prolapsi, joka vaikutti virtsateiden toimintaan
  • Potilas oli saanut virtsateiden toimintaan vaikuttavaa sädehoitoa
  • Potilas oli saanut kirurgista hoitoa, joka saattoi vaikuttaa virtsateiden toimintaan 24 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua
  • Potilas oli saanut ei-farmakologista OAB:n hoitoa, kuten sähköstimulaatiohoitoa (häiriöinen matalataajuinen hoito, magneettistimulaatiohoito jne.), biofeedback-hoitoa, virtsarakon harjoittelua tai lantionpohjan lihasharjoitusta 2 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua.
  • Potilaalla oli tai oli aiemmin ollut mielialahäiriö, neuroottinen häiriö ja skitsofrenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirabegroni + Solifenasiini
Osallistujat saivat mirabegronia 50 mg ja solifenasiinia 5 mg kerran päivässä suun kautta aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan. Seuraavien 44 viikon aikana osallistujat jatkoivat 50 mg mirabegronia, mutta saivat suuremman annoksen solifenasiinia 10 mg, jos hoito ei ollut tehokasta.
Lääke: Mirabegron tabletti
suun kautta 1 tabletti kerran päivässä aamiaisen jälkeen
Muut nimet:
  • YM178
Lääke: Solifenacin tabletti
suun kautta 1 tabletti kerran päivässä aamiaisen jälkeen (voidaan nostaa 2 tablettiin)
Kokeellinen: Mirabegron + propiveriini
Osallistujat saivat mirabegronia 50 mg ja propiveriinia 20 mg kerran päivässä suun kautta aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan. Seuraavien 44 viikon aikana osallistujat jatkoivat 50 mg mirabegronia, mutta saivat suuremman annoksen propiveriinia 40 mg, jos hoito ei ollut tehokasta.
Lääke: Mirabegron tabletti
suun kautta 1 tabletti kerran päivässä aamiaisen jälkeen
Muut nimet:
  • YM178
Lääke: Propiveriini tabletti
suun kautta 1 tabletti kerran päivässä aamiaisen jälkeen (voidaan nostaa 1 tablettiin kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen)
Kokeellinen: Mirabegroni + imidafenasiini
Osallistujat saivat mirabegronia 50 mg ja imidafenasiinia 0,2 mg kerran päivässä suun kautta aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan. Seuraavien 44 viikon aikana osallistujat jatkoivat 50 mg mirabegronia, mutta saivat suuremman annoksen imidafenasiinia 0,4 mg, jos hoito ei ollut tehokasta.
Lääke: Mirabegron tabletti
suun kautta 1 tabletti kerran päivässä aamiaisen jälkeen
Muut nimet:
  • YM178
Lääke: Imidafenasiini tabletti
suun kautta annosteltuna 1 tabletti (0,1 mg tabletti) kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen (voidaan nostaa 2 tablettiin kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen)
Kokeellinen: Mirabegron + tolterodiini
Osallistujat saivat mirabegronia 50 mg ja tolterodiinia 4 mg kerran päivässä suun kautta aamiaisen jälkeen 52 viikon ajan.
Lääke: Mirabegron tabletti
suun kautta 1 tabletti kerran päivässä aamiaisen jälkeen
Muut nimet:
  • YM178
Lääke: Tolterodiini kapseli
suun kautta 1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen (ei voitu lisätä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52 asti
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka havaittiin tutkimuslääkkeiden ensimmäisen annon jälkeen hoitojakson aikana. Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, EKG (EKG), elintoiminnot, seuraavasti: Lievä: Ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea: Vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan; Vaikea: Kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja. Lääkkeisiin liittyvä TEAE oli TEAE, jolla oli ainakin mahdollinen yhteys tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvioiden mukaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen (OABSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28 ja 52
OABSS-kysely oli kyselylomake, jonka osallistujat täyttivät 4 kysymystä heidän OAB-oireistaan. Jokaiselle osallistujalle OABSS-kokonaispisteet laskettiin kunkin kysymyksen kokonaispistemäärästä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita. Viikolla 0 saatuja OABSS-tietoja käytettiin lähtötasona.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28 ja 52
OABSS-kokonaispisteet normalisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 52 (hoidon loppu)
OABSS-kokonaispisteiden normalisointi määriteltiin OABSS-kokonaispisteiksi ≤ 2 tai OABSS-kysymyksen 3 pistemääräksi ≤ 1.
Viikko 52 (hoidon loppu)
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyessä lomakkeessa (OAB-q SF) oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 28 ja 52
OAB-q SF -kysely oli osallistujien täyttämä kyselylomake, joka koostui kahdesta osasta: oireiden vakavuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL). Oireiden vakavuus -osiossa oli 6 kysymystä. Jokaisen osallistujan oireiden vakavuuspisteet laskettiin kysymysten 1–6 pisteiden summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta 36:een, ja korkeampi oireiden vakavuuden pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vaivaa. Viikon 0 käynnillä saatuja OAB-q SF -tietoja käytettiin lähtötilanteena.
Lähtötilanne ja viikko 12, 28 ja 52
Muutos lähtötasosta OAB-q SF:n kokonaisHRQL-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, 28 ja 52
OAB-q SF -kyselylomake oli osallistujien täyttämä kyselylomake, joka koostui kahdesta osasta: vakavuusoireet ja HRQL. HRQL-osio sisälsi 13 kysymystä. Jokaisen osallistujan HRQL-pisteet laskettiin kysymysten 7-19 pisteiden summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 13:sta 78:aan, ja korkeampi kokonaisHRQL-pistemäärä osoittaa suurempaa HRQL:ää. Viikon 0 käynnillä saatuja OAB-q SF -tietoja käytettiin lähtötilanteena.
Lähtötilanne ja viikko 12, 28 ja 52
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Virtsaamisten keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin ottamalla potilaspäiväkirjaan kaikkien merkittyjen jaksojen summa, joissa muuttuja "virtsannut" oli ilmoitettu, jaettuna päivien lukumäärällä, joina episodit kirjattiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka normalisoivat virtsaamisen keskimääräisen määrän 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 (hoidon loppu)
Normalisoituminen keskimääräiselle virtsaamismäärälle 24 tuntia kohden määriteltiin < 8 virtsaamista 24 tunnin aikana.
Viikko 52 (hoidon loppu)
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Kiireellinen kohtaus määriteltiin valitukseksi äkillisestä, pakottavasta virtsaamishalusta, jota on vaikea lykätä. Kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin ottamalla potilaspäiväkirjaan kaikkien merkittyjen jaksojen summa, joissa muuttuja "kiireellisyys" oli ilmoitettu, jaettuna päivien lukumäärällä, joina jaksot kirjattiin. Vain osallistujat, joilla oli kiireellinen episodi lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka normalisoivat kiireellisten jaksojen keskimääräisen määrän 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 (hoidon loppu)
Kiireellisten jaksojen keskimääräisen määrän normalisoituminen 24 tuntia kohden määriteltiin ilman kiireellistä jaksoa 24 tunnin aikana.
Viikko 52 (hoidon loppu)
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta. Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin ottamalla potilaspäiväkirjaan merkittyjen jaksojen summa, jossa muuttuja "virtsankarkailu" oli ilmoitettu, jaettuna päivien lukumäärällä, joina episodit kirjattiin. Vain osallistujat, joilla oli inkontinenssijakso lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka normalisoivat inkontinenssijaksojen keskimääräisen määrän 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 (hoidon loppu)
Inkontinenssijaksojen keskimääräisen määrän normalisoituminen 24 tuntia kohden määriteltiin siten, että inkontinenssijaksoa ei esiintynyt 24 tunnin aikana.
Viikko 52 (hoidon loppu)
Muutos lähtötasosta pakkoinkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Pakkoinkontinenssijaksoksi määriteltiin mikä tahansa jakso, jossa sekä kiireellisyys että inkontinenssi esiintyivät samanaikaisesti. Inkontinenssijaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin ottamalla potilaspäiväkirjaan kaikkien merkittyjen jaksojen summa, joissa muuttujat "kiireellinen" ja "virtsankarkailu" oli ilmoitettu, jaettuna päivien lukumäärällä, joina jaksot kirjattiin. Vain osallistujat, joilla oli alkuvaiheessa pakkoinkontinenssijakso, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Muutos perustasosta virtsastusta kohden tyhjennetyn keskimäärän määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Keskimääräinen virtsaamistilavuus laskettiin ottamalla summa virtsamäärästä, jossa virtsan tilavuus oli > 0 ja joissa "virtsanpidätyskyvyttömyyttä" ei ollut mainittu potilaspäiväkirjassa, jaettuna virtsaamisten määrällä, jossa virtsaamismäärä oli > 0 ja jossa "virtsanpidätyskyvyttömyys" ei ollut indikoitu. Vain osallistujat, joiden tilavuus oli > 0 lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Muutos lähtötasosta nokturiajaksojen keskimääräisessä määrässä yötä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Nokturiajaksoksi määriteltiin herääminen yöllä yhden tai useamman kerran tyhjenemään. Yöaika määriteltiin ajanjaksoksi nukkumaanmenoajan ja seuraavan päivän heräämisen välillä (heräämisajan kanssa samaan aikaan virtsaamiset jätettiin pois). Keskimääräinen nokturiajaksojen lukumäärä yötä kohti laskettiin ottamalla potilaspäiväkirjaan nokturiajaksojen summa, jossa muuttuja "virtsannut" ilmoitettiin yön aikana, jaettuna öiden lukumäärällä. Vain osallistujat, joilla oli nokturiakohtaus lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Niiden osallistujien määrä, jotka normalisoivat nokturiajaksojen keskimääräisen määrän 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 (hoidon loppu)
Nokturiajaksojen keskimääräisen lukumäärän normalisoituminen 24 tuntia kohden määriteltiin siten, että nokturiajaksoa ei esiintynyt 24 tunnin aikana.
Viikko 52 (hoidon loppu)
Muutos lähtötilanteesta postvoid Residual (PVR) -määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PVR-tilavuuden mittaus tehtiin joko ultraäänellä tai virtsaputken katetroinnilla edellyttäen, että samaa menetelmää käytettiin samalle osallistujalle koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-CL-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)

Kliiniset tutkimukset Mirabegron tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa