Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing-undersøgelse for at evaluere tillægsterapi med antikolinergika hos patienter med overaktiv blære (OAB) på Mirabegron.

20. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Postmarketing-undersøgelse af Mirabegron i Japan: Langsigtet add-on-terapi med antimuskarinika hos patienter med overaktiv blære behandlet med Mirabegron

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tillægsbehandling med antikolinergika hos patienter med OAB på mirabegron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tillægsbehandling med antimuskarinika hos patienter med OAB behandlet med mirabegron.

Den samlede varighed af undersøgelsesperioden var 54 uger i alt, omfattende en 2-ugers screeningsperiode og en 52-ugers behandlingsperiode. Patienter, der opfyldte kriterierne for foreløbig optagelse, modtog oralt undersøgelseslægemidlet i screeningsperioden (mirabegron 50 mg) én gang dagligt efter morgenmad i 2 uger. Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne efter screeningsperioden, blev randomiseret til solifenacin 5 mg, propiverin 20 mg, imidafenacin 0,2 mg eller tolterodin 4 mg i forholdet 1:1:1:1 og modtog oralt mirabegron 50 mg og antimuskarinika i 52 uger. . Ved besøg i uge 8 kunne dosis af alle antimuskarinika undtagen tolterodin øges med 2 gange (solifenacin 10 mg, propiverin 40 mg eller imidafenacin 0,4 mg), hvis en patient opfyldte følgende kriterier: (1) havde intet respons på undersøgelsen narkotika; (2) blev af efterforskeren anset for ikke at have nogen sikkerhedsproblemer; og (3) accepterede at øge dosis. I tilfælde af AE'er efter at dosis blev øget, kunne den dog reduceres til niveauet før stigningen. En dosisforøgelse for anden gang efter dosisreduktion var ikke tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde: OAB ambulant, som havde været postmenopausal i mindst 1 år
  • Mand: OAB ambulant, som ikke havde noget ønske om at få børn i fremtiden
  • Patienten havde været under behandling med mirabegron i en stabil dosis på 50 mg én gang dagligt i mindst 6 uger før starten af ​​screeningsperioden
  • Patient i stand til at gå på toilettet uden hjælp
  • Patienten havde en samlet Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) på ≥3 point og en Spørgsmål 3-score på ≥2 point

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde en etableret diagnose af stressinkontinens (patienten havde intet andet symptom end stressurininkontinens)
  • Patienten havde urinvejsinfektion (cystitis, prostatitis osv.), urinvejssten (ureterisk calculus, urethral calculus, blære calculus osv.), interstitiel blærebetændelse eller en historie med tilbagevendende urinvejsinfektion (mindst 3 episoder inden for 24 uger før starten af ​​screeningsperioden)
  • Patienten havde et resterende urinvolumen på ≥100 ml ved besøg i uge -2 eller patient med benign prostatahyperplasi eller obstruktion af nedre urinveje
  • Patienten havde ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg ved uge -2 besøg)
  • Patienten havde en puls på ≥110 bpm eller
  • Patienten havde en kontraindikation over for antimuskarinika (urinretention; obstruktion i pylorus, duodenum eller tarm; paralytisk ileus; gastrisk/tarm-atoni; myasthenia gravis; og nedsat gastrointestinal motilitet/tonus osv.)
  • Patienten havde grøn stær, colitis ulcerosa, hyperthyroidisme, demens, kognitiv dysfunktion, symptomer på parkinsonisme eller klinisk signifikant cerebrovaskulær lidelse
  • Patienten havde alvorlig hjertesygdom (myokardieinfarkt, hjertesvigt, ukontrolleret angina pectoris, alvorlig arytmi, brug af pacemaker osv.), leversygdom, nyresygdom, immunologisk sygdom, lungesygdom osv. eller patienten havde en historie med ondartet tumor ( undtagen malign tumor, der ikke var blevet behandlet i mindst 5 år før starten af ​​screeningsperioden uden risiko for tilbagefald)
  • Patienten havde lægemiddeloverfølsomhed over for β-agonister eller antikolinergika
  • Patienten var under behandling med flecainidacetat eller propafenonhydrochlorid
  • Patienten havde lang QT-syndrom, patienten var sårbar over for arytmi såsom bradykardi eller akut myokardieiskæmi, patienten havde hypokaliæmi, og patienten havde iskæmisk hjertesygdom såsom angina pectoris
  • Patienten havde brugt enhver forbudt samtidig medicin inden for 4 uger før starten af ​​screeningsperioden
  • Patienten var under kateterisation eller intermitterende selvkateterisering, eller patienten havde bækkenorganprolaps, der påvirkede urinvejsfunktionen
  • Patienten havde modtaget strålebehandling, der påvirkede urinvejsfunktionen
  • Patienten havde modtaget kirurgisk behandling, der kan have påvirket urinvejsfunktionen inden for 24 uger før starten af ​​screeningsperioden
  • Patienten havde modtaget ikke-farmakologisk behandling for OAB såsom elektrisk stimulationsterapi (interferentiel lavfrekvent terapi, magnetisk stimulationsterapi osv.), biofeedback-terapi, blæretræning eller bækkenbundsmuskeltræning inden for 2 uger før starten af ​​screeningsperioden
  • Patienten havde eller havde en historie med humørsygdomme, neurotiske lidelser og skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirabegron + Solifenacin
Deltagerne fik mirabegron 50 mg og solifenacin 5 mg en gang dagligt efter morgenmad oralt i 8 uger. I de næste 44 uger fortsatte deltagerne med at modtage mirabegron 50 mg, men fik en øget dosis solifenacin 10 mg, hvis behandlingen ikke var effektiv.
Medicin: Mirabegron tablet
oralt indgivet i en dosis på 1 tablet én gang dagligt efter morgenmad
Andre navne:
  • YM178
Medicin: Solifenacin tablet
oralt administreret i en dosis på 1 tablet én gang dagligt efter morgenmad (kan øges til 2 tabletter)
Eksperimentel: Mirabegron + Propiverin
Deltagerne fik mirabegron 50 mg og propiverin 20 mg en gang dagligt efter morgenmad oralt i 8 uger. I de næste 44 uger fortsatte deltagerne med at modtage mirabegron 50 mg, men fik en øget dosis af propiverin 40 mg, hvis behandlingen ikke var effektiv.
Medicin: Mirabegron tablet
oralt indgivet i en dosis på 1 tablet én gang dagligt efter morgenmad
Andre navne:
  • YM178
Medicin: Propiverin tablet
oralt administreret i en dosis på 1 tablet én gang dagligt efter morgenmad (kan øges til 1 tablet to gange dagligt efter morgenmad og efter aftensmad)
Eksperimentel: Mirabegron + Imidafenacin
Deltagerne fik mirabegron 50 mg og imidafenacin 0,2 mg en gang dagligt efter morgenmad oralt i 8 uger. I de næste 44 uger fortsatte deltagerne med at modtage mirabegron 50 mg, men fik en øget dosis af imidafenacin 0,4 mg, hvis behandlingen ikke var effektiv.
Medicin: Mirabegron tablet
oralt indgivet i en dosis på 1 tablet én gang dagligt efter morgenmad
Andre navne:
  • YM178
Medicin: Imidafenacin tablet
oralt indgivet i en dosis på 1 tablet (0,1 mg tablet) to gange dagligt efter morgenmad og efter middag (kan øges til 2 tabletter to gange dagligt efter morgenmad og efter middag)
Eksperimentel: Mirabegron + Tolterodine
Deltagerne fik mirabegron 50 mg og tolterodin 4 mg en gang dagligt efter morgenmad oralt i 52 uger.
Medicin: Mirabegron tablet
oralt indgivet i en dosis på 1 tablet én gang dagligt efter morgenmad
Andre navne:
  • YM178
Medicin: Tolterodin kapsel
oralt indgivet i en dosis på 1 kapsel én gang dagligt efter morgenmad (kunne ikke øges)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 52
TEAE'er blev defineret som AE'er observeret efter den første administration af undersøgelseslægemidlerne i behandlingsperioden. Investigator vurderede sværhedsgraden af ​​AE'er, herunder unormale kliniske laboratorieværdier, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, som følger: Mild: Ingen forstyrrelse af normale daglige aktiviteter; Moderat: Påvirket normale daglige aktiviteter; Alvorlig: Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter. Et lægemiddelrelateret TEAE var et TEAE med i det mindste et muligt forhold til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overaktiv blæresymptomscore (OABSS) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28 og 52
OABSS-spørgeskemaet var et spørgeskema udfyldt af deltagere med 4 spørgsmål vedrørende deres OAB-symptomer. For hver deltager blev OABSS samlede score beregnet ud fra summen af ​​scoren for hvert spørgsmål. Den samlede score varierer fra 0 til 15 med højere score, der indikerer flere symptomer. OABSS-dataene opnået i uge 0 blev brugt som baseline.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28 og 52
Antal deltagere, der opnåede normalisering for OABSS totalscore
Tidsramme: Uge 52 (afslutning på behandlingen)
Normalisering for OABSS Total Score blev defineret som OABSS total score ≤ 2 eller OABSS Spørgsmål 3 score ≤ 1.
Uge 52 (afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i overaktiv blære spørgeskema kort form (OAB-q SF) Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28 og 52
OAB-q SF-spørgeskemaet var et spørgeskema udfyldt af deltagere bestående af 2 sektioner: Symptom Severity and the Health-related Quality of Life (HRQL). Afsnittet om Symptomernes sværhedsgrad indeholdt 6 spørgsmål. For hver deltager blev symptomets sværhedsgrad udledt som en sum af scores for spørgsmål 1 til 6. Den samlede score spænder fra 6 til 36 med højere symptomsværhedsscore, der indikerer større symptombesvær. OAB-q SF-data opnået ved besøg i uge 0 blev brugt som baseline.
Baseline og uge 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i OAB-q SF Total HRQL-score
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28 og 52
OAB-q SF-spørgeskemaet var et spørgeskema udfyldt af deltagere bestående af 2 sektioner: Alvorlighedssymptom og HRQL. HRQL-sektionen indeholdt 13 spørgsmål. For hver deltager blev den samlede HRQL-score udledt som en sum af score for spørgsmål 7 til 19. Den samlede score spænder fra 13 til 78 med højere total HRQL-score, der indikerer større HRQL. OAB-q SF-data opnået ved besøg i uge 0 blev brugt som baseline.
Baseline og uge 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet ved at tage summen af ​​alle markerede episoder i patientdagbogen, hvor variablen "urineret" var angivet, divideret med antallet af dage, hvor episoderne blev registreret.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Antal for deltagere, der opnåede normalisering af det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 52 (afslutning på behandlingen)
Normalisering for det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev defineret som < 8 vandladninger pr. 24 timer.
Uge 52 (afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. En hasteepisode blev defineret som en klage over et pludseligt, tvingende ønske om at tisse, hvilket er svært at udsætte. Det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. 24 timer blev beregnet ved at tage summen af ​​alle markerede episoder i patientdagbogen, hvor variablen "urgency" var angivet, divideret med antallet af dage, hvor episoderne blev registreret. Kun deltagere, der havde en akut episode ved baseline, blev inkluderet i analysen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Antal for deltagere, der opnåede normalisering af det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 52 (afslutning på behandlingen)
Normalisering for det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. 24 timer blev defineret som ingen hastende episode pr. 24 timer.
Uge 52 (afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin. Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ved at tage summen af ​​alle markerede episoder i patientdagbogen, hvor variablen "urininkontinens" var angivet, divideret med antallet af dage, hvor episoderne blev registreret. Kun deltagere, der havde en inkontinensepisode ved baseline, blev inkluderet i analysen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Antal for deltagere, der opnåede normalisering af det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 52 (afslutning på behandlingen)
Normalisering for det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev defineret som ingen inkontinensepisoder pr. 24 timer.
Uge 52 (afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. En urge-inkontinensepisode blev defineret som enhver episode, hvor både urgency og inkontinens opstod samtidigt. Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ved at tage summen af ​​alle markerede episoder i patientdagbogen, hvor variablen "urgency" og "urininkontinens" var angivet, divideret med antallet af dage, hvor episoder blev registreret. Kun deltagere, der havde en urge-inkontinensepisode ved baseline, blev inkluderet i analysen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i middelvolumen annulleret pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. Gennemsnitsvolumen pr. vandladning blev beregnet ved at tage summen af ​​de urinvolumener, hvor tømningsvolumenet var > 0, og hvor "urininkontinens" ikke var angivet i patientdagbogen, divideret med antallet af vandladninger, hvor tømningsvolumenet var > 0 og hvor "urininkontinens" ikke var angivet. Kun deltagere, som havde tømt volumen, var > 0 ved baseline, blev inkluderet i analysen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal nocturia-episoder pr. nat
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. En nocturi-episode blev defineret som at vågne om natten 1 eller flere gange for at void. Nattetid blev defineret som perioden mellem sengetid og opvågningstidspunkt den følgende dag (miktioner samtidig med opvågningstiden var udelukket). Det gennemsnitlige antal nocturi-episoder pr. nat blev beregnet ved at tage summen af ​​nocturi-episoder i patientdagbogen, hvor variablen "urineret" blev angivet i løbet af natten, divideret med antallet af nætter. Kun deltagere, der havde en nocturi-episode ved baseline, blev inkluderet i analysen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Antal deltagere, der opnåede normalisering af det gennemsnitlige antal nocturia-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 52 (afslutning på behandlingen)
Normalisering for det gennemsnitlige antal nocturiapisoder pr. 24 timer blev defineret som ingen nocturiapisoder pr. 24 timer.
Uge 52 (afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i Postvoid Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Måling af PVR-volumen blev foretaget ved hjælp af enten ultralyd eller urethral kateterisation, forudsat at den samme metode blev brugt til den samme deltager gennem hele undersøgelsen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Anslået)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Mirabegron tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner