Estudo pós-comercialização para avaliar a terapia complementar com anticolinérgicos em pacientes com bexiga hiperativa (OAB) em Mirabegron.

Critério de inclusão:

• Mulher: paciente ambulatorial de OAB que estava na pós-menopausa há pelo menos 1 ano
• Masculino: Paciente ambulatorial da OAB que não desejava ter filhos no futuro
• O paciente estava sob tratamento com mirabegrona em uma dose estável de 50 mg uma vez ao dia por pelo menos 6 semanas antes do início do período de triagem
• Paciente capaz de caminhar até o banheiro sem ajuda
• O paciente tinha uma pontuação total de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) de ≥3 pontos e uma pontuação da pergunta 3 de ≥2 pontos

Critério de exclusão:

• O paciente tinha um diagnóstico estabelecido de incontinência urinária de esforço (o paciente não apresentava outro sintoma além da incontinência urinária de esforço)
• O paciente tinha infecção do trato urinário (cistite, prostatite, etc.), cálculo urinário (cálculo ureteral, cálculo uretral, cálculo da bexiga, etc.), cistite intersticial ou história de infecção recorrente do trato urinário (pelo menos 3 episódios dentro de 24 semanas antes o início do período de triagem)
• O paciente tinha um volume residual de urina de ≥100 mL na visita da semana -2 ou paciente com hiperplasia prostática benigna ou obstrução do trato urinário inferior
• O paciente tinha hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica sentado ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg na visita da semana -2)
• O paciente tinha uma frequência de pulso de ≥110 bpm ou
• O paciente tinha uma contraindicação para antimuscarínicos (retenção urinária; obstrução no piloro, duodeno ou intestino; íleo paralítico; atonia gástrica/intestinal; miastenia gravis; e diminuição da motilidade/tônus ​​gastrointestinal, etc.)
• O paciente tinha glaucoma, colite ulcerosa, hipertireoidismo, demência, disfunção cognitiva, sintomas de parkinsonismo ou doença cerebrovascular clinicamente significativa
• O paciente tinha doença cardíaca grave (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina pectoris não controlada, arritmia grave, uso de marca-passo, etc.), doença hepática, doença renal, doença imunológica, doença pulmonar, etc. ou paciente tinha histórico de tumor maligno ( exceto tumor maligno não tratado por pelo menos 5 anos antes do início do período de triagem sem risco de recorrência)
• O paciente tinha hipersensibilidade medicamentosa a β-agonistas ou anticolinérgicos
• Paciente estava em tratamento com acetato de flecainida ou cloridrato de propafenona
• O paciente tinha síndrome do QT longo, o paciente era vulnerável a arritmia, como bradicardia ou isquemia miocárdica aguda, o paciente apresentava hipocalemia e o paciente apresentava doença cardíaca isquêmica, como angina pectoris
• O paciente havia usado qualquer medicação concomitante proibida dentro de 4 semanas antes do início do período de triagem
• Paciente estava sob cateterismo ou autocateterismo intermitente ou paciente apresentava prolapso de órgãos pélvicos que afetava a função do trato urinário
• Paciente havia recebido radioterapia que afetou a função do trato urinário
• Paciente recebeu terapia cirúrgica que pode ter afetado a função do trato urinário 24 semanas antes do início do período de triagem
• O paciente recebeu terapia não farmacológica para bexiga hiperativa, como terapia de estimulação elétrica (terapia de baixa frequência interferencial, terapia de estimulação magnética, etc.), terapia de biofeedback, treinamento da bexiga ou exercícios musculares do assoalho pélvico dentro de 2 semanas antes do início do período de triagem
• O paciente tinha ou teve um histórico de transtorno de humor, transtorno neurótico e esquizofrenia