Postmarketingonderzoek ter evaluatie van aanvullende therapie met anticholinergica bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) op Mirabegron.

Inclusiecriteria:

• Vrouw: poliklinische OAB-patiënt die ten minste 1 jaar postmenopauzaal was
• Man: OAB-poliklinisch patiënt die in de toekomst geen kinderwens had
• Patiënt was gedurende ten minste 6 weken vóór aanvang van de screeningperiode behandeld met mirabegron in een stabiele dosis van eenmaal daags 50 mg
• Patiënt kan zonder hulp naar het toilet lopen
• Patiënt had een totale overactieve blaassymptoomscore (OABSS) van ≥3 punten en een vraag 3-score van ≥2 punten

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt had een vastgestelde diagnose van stress-urine-incontinentie (patiënt had geen ander symptoom dan stress-urine-incontinentie)
• Patiënt had een urineweginfectie (cystitis, prostatitis, etc.), urinesteen (uretersteen, uretersteen, blaassteen, etc.), interstitiële cystitis of een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie (minstens 3 afleveringen binnen 24 weken voor het begin van de screeningsperiode)
• Patiënt had een resterend urinevolume van ≥100 ml bij bezoek in week -2 of patiënt met goedaardige prostaathyperplasie of obstructie van de lagere urinewegen
• Patiënt had ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in zittende houding ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg bij bezoek in week -2)
• Patiënt had een polsslag van ≥110 spm of
• Patiënt had een contra-indicatie voor antimuscarinica (urineretentie; obstructie in de pylorus, twaalfvingerige darm of darm; paralytische ileus; maag-/darmatonie; myasthenia gravis; en verminderde gastro-intestinale motiliteit/tonus, etc.)
• Patiënt had glaucoom, colitis ulcerosa, hyperthyreoïdie, dementie, cognitieve disfunctie, symptomen van parkinsonisme of een klinisch significante cerebrovasculaire aandoening
• Patiënt had een ernstige hartaandoening (myocardinfarct, hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige aritmie, gebruik van pacemaker enz.), leverziekte, nierziekte, immunologische ziekte, longziekte enz. of de patiënt had een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor ( behalve kwaadaardige tumoren die gedurende ten minste 5 jaar voor aanvang van de screeningsperiode niet zijn behandeld zonder risico op recidief)
• Patiënt had overgevoeligheid voor β-agonisten of anticholinergica
• Patiënt werd behandeld met flecaïnideacetaat of propafenonhydrochloride
• Patiënt had lang QT-syndroom, patiënt was kwetsbaar voor aritmie zoals bradycardie of acute myocardischemie, patiënt had hypokaliëmie en patiënt had ischemische hartziekte zoals angina pectoris
• Patiënt had binnen 4 weken voor aanvang van de screeningsperiode verboden gelijktijdig toegediende medicatie gebruikt
• Patiënt onderging katheterisatie of intermitterende zelfkatheterisatie of patiënt had bekkenorgaanverzakking die de urinewegfunctie beïnvloedde
• Patiënt had radiotherapie gekregen die de urinewegfunctie aantastte
• Patiënt had binnen 24 weken voor aanvang van de screeningperiode een chirurgische behandeling ondergaan die mogelijk de urinewegfunctie had beïnvloed
• Patiënt had niet-farmacologische therapie voor OAB gekregen, zoals elektrische stimulatietherapie (interferentiële laagfrequente therapie, magnetische stimulatietherapie, enz.), biofeedbacktherapie, blaastraining of bekkenbodemspieroefeningen binnen 2 weken voor aanvang van de screeningperiode
• Patiënt had of had een voorgeschiedenis van stemmingsstoornis, neurotische stoornis en schizofrenie