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ミラベグロンの過活動膀胱 (OAB) 患者における抗コリン作動薬によるアドオン療法を評価するための市販後研究。

2019年1月9日 更新者：Astellas Pharma Inc

日本におけるミラベグロンの市販後試験：ミラベグロンで治療された過活動膀胱患者における抗ムスカリン薬の長期追加療法

この研究の目的は、ミラベグロンを服用している OAB 患者における抗コリン作動薬の追加療法の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ミラベグロンで治療されたOAB患者における抗ムスカリン薬による追加療法の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験でした。

研究期間の合計期間は、2 週間のスクリーニング期間と 52 週間の治療期間を含む合計 54 週間でした。 仮登録の適格基準を満たした患者に、スクリーニング期間の治験薬（ミラベグロン 50 mg）を 1 日 1 回朝食後に 2 週間経口投与した。 スクリーニング期間後に適格基準を満たした患者は、ソリフェナシン 5 mg、プロピベリン 20 mg、イミダフェナシン 0.2 mg、またはトルテロジン 4 mg に 1:1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ミラベグロン 50 mg および抗ムスカリン薬を 52 週間経口投与されました。 . 8 週目の来院時に、患者が以下の基準を満たした場合、トルテロジンを除くすべての抗ムスカリン薬の用量を 2 倍に増やすことができます (ソリフェナシン 10 mg、プロピベリン 40 mg、またはイミダフェナシン 0.4 mg)。薬物; (2) 治験責任医師が安全上の懸念はないとみなした。 (3) 線量を増やすことに同意した。 ただし、増量後に有害事象が発生した場合は、増量前のレベルまで低下する可能性があります。 減量後の 2 回目の増量は認められなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

649

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu、日本
      • Chugoku、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kansai、日本
      • Kantou、日本
      • Kyushu、日本
      • Tohoku、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性：閉経後1年以上のOAB外来患者
  • 男性：将来子どもを持つ意思のないOAB外来
  • スクリーニング開始前6週間以上、ミラベグロン50mgを1日1回安定投与している患者
  • 介助なしでトイレに行ける患者
  • -患者の総過活動膀胱症状スコア（OABSS）が3ポイント以上、質問3のスコアが2ポイント以上

除外基準:

  • -腹圧性尿失禁の診断が確立されている（腹圧性尿失禁以外の症状がない）
  • -患者は尿路感染症（膀胱炎、前立腺炎など）、尿路結石（尿管結石、尿道結石、膀胱結石など）、間質性膀胱炎、または再発性尿路感染症の病歴（24週間以内に少なくとも3回）審査開始まで）
  • -患者は-2週目の訪問時に100 mL以上の残尿量を持っていた、または良性前立腺肥大症または下部尿路閉塞の患者
  • -患者は高血圧を制御できませんでした（収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg -2週目の訪問）
  • 患者の脈拍数は 110 bpm 以上、または
  • 抗ムスカリン薬禁忌（尿閉、幽門・十二指腸・腸閉塞、麻痺性イレウス、胃・腸アトニー、重症筋無力症、胃腸運動・緊張低下など）
  • 患者は緑内障、潰瘍性大腸炎、甲状腺機能亢進症、認知症、認知機能障害、パーキンソニズム症状、または臨床的に重要な脳血管障害を患っていた
  • 重篤な心疾患（心筋梗塞、心不全、コントロール不良の狭心症、重度の不整脈、ペースメーカーの使用など）、肝疾患、腎疾患、免疫疾患、肺疾患などの既往歴または悪性腫瘍（ただし、スクリーニング期間の開始前に少なくとも 5 年間治療を受けておらず、再発のリスクがない悪性腫瘍を除く)。
  • -患者はβ-アゴニストまたは抗コリン薬に対する薬物過敏症を持っていました
  • 患者は酢酸フレカイニドまたはプロパフェノン塩酸塩で治療を受けていた
  • QT延長症候群、徐脈や急性心筋虚血などの不整脈になりやすい患者、低カリウム血症、狭心症などの虚血性心疾患を患っている患者
  • -患者は、スクリーニング期間の開始前4週間以内に禁止されている併用薬を使用していました
  • -患者はカテーテル法または断続的な自己カテーテル法を受けていた、または患者は尿路機能に影響を与える骨盤臓器脱を患っていた
  • 患者は尿路機能に影響を与える放射線療法を受けていました
  • -患者は、スクリーニング期間の開始前24週間以内に尿路機能に影響を与えた可能性のある外科的治療を受けていました
  • スクリーニング開始前2週間以内に電気刺激療法（干渉低周波療法、磁気刺激療法など）、バイオフィードバック療法、膀胱訓練、骨盤底筋運動などのOABの非薬物療法を受けている患者
  • -患者は気分障害、神経症性障害、および統合失調症を患っていた、または病歴がありました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミラベグロン + ソリフェナシン
参加者は、ミラベグロン 50 mg とソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回、朝食後に 8 週間経口投与されました。 次の 44 週間、参加者は引き続きミラベグロン 50 mg を投与されましたが、治療が効果的でない場合は、ソリフェナシン 10 mg の用量を増やしました。
薬：ミラベグロン錠
1日1回1錠を朝食後に経口投与
他の名前：
  • YM178
薬：ソリフェナシン錠
1日1回1錠を朝食後に経口投与（2錠まで増量可）
実験的：ミラベグロン＋プロピベリン
参加者は、ミラベグロン 50 mg とプロピベリン 20 mg を 1 日 1 回、朝食後に 8 週間経口投与されました。 次の 44 週間、参加者はミラベグロン 50 mg の投与を継続しましたが、治療が効果的でない場合は、プロピベリン 40 mg の用量を増やしました。
薬：ミラベグロン錠
1日1回1錠を朝食後に経口投与
他の名前：
  • YM178
薬：プロピベリン錠
1日1回1錠を朝食後に経口投与（1日2回朝食後、夕食後に1錠まで増量可）
実験的：ミラベグロン + イミダフェナシン
参加者は、ミラベグロン 50 mg とイミダフェナシン 0.2 mg を 1 日 1 回、朝食後に 8 週間経口投与されました。 次の 44 週間、参加者は引き続きミラベグロン 50 mg を投与されましたが、治療が効果的でない場合は、イミダフェナシン 0.4 mg の用量を増やしました。
薬：ミラベグロン錠
1日1回1錠を朝食後に経口投与
他の名前：
  • YM178
薬：イミダフェナシン錠
1回1錠（0.1mg錠）を1日2回朝食後、夕食後に経口投与（1日2回朝食後、夕食後に2錠まで増量可）
実験的：ミラベグロン＋トルテロジン
参加者は、ミラベグロン 50 mg とトルテロジン 4 mg を 1 日 1 回、朝食後に 52 週間経口投与されました。
薬：ミラベグロン錠
1日1回1錠を朝食後に経口投与
他の名前：
  • YM178
薬：トルテロジンカプセル
1日1回1カプセルを朝食後に経口投与（増量不可）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から52週まで
TEAEは、治療期間中の治験薬の最初の投与後に観察されたAEとして定義されました。 治験責任医師は、異常な臨床検査値、心電図 (ECG)、バイタル サインを含む AE の重症度を次のように評価しました。中等度: 通常の日常活動に影響があります。重度：日常の活動を行うことができない。 薬物関連の TEAE は、治験責任医師によって評価された治験薬と少なくとも関係がある可能性のある TEAE でした。
治験薬の初回投与から52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱症状スコア（OABSS）のベースラインからの変化 合計スコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、28、52 週目
OABSS アンケートは、OAB 症状に関する 4 つの質問を参加者が記入するアンケートでした。 各参加者について、OABSS の合計スコアは、各質問のスコアの合計から計算されました。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 0 週目に得られた OABSS データをベースラインとして使用しました。
ベースラインと 4、8、12、16、28、52 週目
OABSS合計スコアの正規化を達成した参加者の数
時間枠：52週目（治療終了）
OABSS 合計スコアの正規化は、OABSS 合計スコア ≤ 2 または OABSS 質問 3 スコア ≤ 1 として定義されました。
52週目（治療終了）
過活動膀胱アンケート簡易フォーム（OAB-q SF）のベースラインからの変化 症状の重症度スコア
時間枠：ベースラインと 12、28、52 週目
OAB-q SF アンケートは、症状の重症度と健康関連の生活の質 (HRQL) の 2 つのセクションで構成される参加者が記入するアンケートでした。 症状の重大度セクションには、6 つの質問が含まれていました。 各参加者について、症状の重症度スコアは、質問 1 ～ 6 のスコアの合計として導き出されました。 合計スコアは 6 ～ 36 の範囲であり、症状の重症度スコアが高いほど、症状の煩わしさが大きいことを示します。 0週目の来院時に得られたOAB-q SFデータをベースラインとして使用した。
ベースラインと 12、28、52 週目
OAB-q SF 合計 HRQL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、28、52 週目
OAB-q SF アンケートは、重症度症状と HRQL の 2 つのセクションで構成される参加者が記入するアンケートでした。 HRQL セクションには 13 の質問が含まれていました。 各参加者の HRQL スコアの合計は、質問 7 ～ 19 のスコアの合計として導き出されました。 合計スコアは 13 ～ 78 の範囲で、合計 HRQL スコアが高いほど HRQL が高いことを示します。 0週目の来院時に得られたOAB-q SFデータをベースラインとして使用した。
ベースラインと 12、28、52 週目
24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日誌 (紙の文書) を完成させました。 24 時間あたりの平均排尿回数は、変数「排尿」が示されている患者の日記にマークされたすべてのエピソードの合計を、エピソードが記録された日数で割ることによって計算されました。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
24時間あたりの平均排尿回数の正規化を達成した参加者の数
時間枠：52週目（治療終了）
24 時間あたりの平均排尿回数の正規化は、24 時間あたり < 8 回の排尿として定義されました。
52週目（治療終了）
24 時間あたりの緊急エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日誌 (紙の文書) を完成させました。 尿意切迫感は、我慢するのが難しい突然の切迫した尿意の訴えと定義されました。 24 時間あたりの切迫エピソードの平均数は、変数「切迫」が示されている患者日誌でマークされたすべてのエピソードの合計を取り、エピソードが記録された日数で割ることによって計算されました。 ベースラインで切迫したエピソードがあった参加者のみが分析に含まれました。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
24時間あたりの緊急エピソードの平均数の正規化を達成した参加者の数
時間枠：52週目（治療終了）
24 時間あたりの切迫エピソードの平均数の正規化は、24 時間あたりの切迫エピソードなしとして定義されました。
52週目（治療終了）
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日誌 (紙の文書) を完成させました。 失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。 24 時間あたりの失禁エピソードの平均数は、変数「尿失禁」が示されている患者日誌でマークされたすべてのエピソードの合計を、エピソードが記録された日数で割ることによって計算されました。 ベースラインで失禁エピソードがあった参加者のみが分析に含まれました。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
24 時間あたりの平均失禁エピソード数の正規化を達成した参加者の数
時間枠：52週目（治療終了）
24 時間あたりの失禁エピソードの平均数の正規化は、24 時間あたりの失禁エピソードなしとして定義されました。
52週目（治療終了）
24 時間あたりの切迫性尿失禁エピソードの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日誌 (紙の文書) を完成させました。 切迫性尿失禁のエピソードは、切迫と尿失禁の両方が同時に発生した場合のエピソードとして定義されました。 24 時間あたりの失禁エピソードの平均数は、変数「切迫性」および「尿失禁」が示されている患者日誌でマークされたすべてのエピソードの合計を、エピソードが記録された日数で割ることによって計算されました。 ベースラインで切迫性尿失禁エピソードがあった参加者のみが分析に含まれました。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
排尿あたりの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日誌 (紙の文書) を完成させました。 排尿あたりの平均量は、排尿量が> 0であり、患者の日記に「尿失禁」が示されていない場合の尿量の合計を、排尿量が> 0である場合の排尿回数で割ることによって計算され、 「尿失禁」が示されていない場合。 ベースラインで排尿量が 0 を超えていた参加者のみが分析に含まれました。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
夜間頻尿エピソードの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日誌 (紙の文書) を完成させました。 夜間頻尿エピソードは、排尿のために夜間に 1 回以上起きることと定義されました。 就寝時刻から翌日の起床時刻までを夜間とした（起床時刻と同時の排尿は除く）。 一晩あたりの夜間頻尿エピソードの平均数は、変数「排尿」が夜間に示されている患者の日記の夜間頻尿エピソードの合計を夜の数で割ることによって計算されました。 ベースラインで夜間頻尿のエピソードがあった参加者のみが分析に含まれました。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、28、40、52
24 時間あたりの平均夜間頻尿エピソード数の正規化を達成した参加者の数
時間枠：52週目（治療終了）
24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均数の正規化は、24 時間あたりの夜間頻尿エピソードなしとして定義されました。
52週目（治療終了）
排尿後残尿量（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52
PVR 容量の測定は、超音波検査または尿道カテーテル法のいずれかを使用して行われましたが、研究全体を通して同じ参加者に同じ方法が使用されたことが条件です。
ベースラインおよび週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月28日

一次修了 (実際)

2016年9月7日

研究の完了 (実際)

2016年9月7日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 178-CL-112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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