Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztmarketing tanulmány az antikolinerg szerekkel végzett kiegészítő terápia értékelésére hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő betegeknél a Mirabegron kezelésében.

2019. január 9. frissítette: Astellas Pharma Inc

A Mirabegron forgalomba hozatalát követő vizsgálata Japánban: Hosszú távú kiegészítő terápia antimuscarinokkal Mirabegronnal kezelt túlaktív hólyagban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az antikolinerg szerekkel kiegészített terápia biztonságosságát és hatásosságát a mirabegront kapó OAB-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt az antimuscarinokkal végzett kiegészítő terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mirabegronnal kezelt OAB-ban szenvedő betegeknél.

A vizsgálati időszak teljes időtartama összesen 54 hét volt, amely egy 2 hetes szűrési időszakot és egy 52 hetes kezelési időszakot tartalmazott. Azok a betegek, akik megfeleltek az ideiglenes felvételre vonatkozó alkalmassági kritériumoknak, szájon át kapták a vizsgálati gyógyszert a szűrési időszakra (50 mg mirabegron) naponta egyszer, reggeli után 2 hétig. Azokat a betegeket, akik a szűrési időszak után megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, randomizálták 5 mg szolifenacin, 20 mg propiverin, 0,2 mg imidafenacin vagy 4 mg tolterodin 1:1:1:1 arányban, és 52 hétig kaptak szájon át 50 mg mirabegront és antimuscarinokat. . A 8. heti vizit alkalmával a tolterodin kivételével az összes antimuszkarin gyógyszer adagja kétszeresére emelhető (szolifenacin 10 mg, propiverin 40 mg vagy imidafenacin 0,4 mg), ha a beteg megfelelt a következő kritériumoknak: (1) nem reagált a vizsgálatra. drogok; (2) a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nincsenek biztonsági aggályai; és (3) beleegyezett az adag növelésébe. A dózisemelés utáni nemkívánatos események esetén azonban az emelés előtti szintre csökkenthető. A dózis csökkentése után másodszor nem volt megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

649

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu, Japán
      • Chugoku, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Kansai, Japán
      • Kantou, Japán
      • Kyushu, Japán
      • Tohoku, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő: OAB járóbeteg, aki legalább 1 éve posztmenopauzában volt
  • Férfi: OAB járóbeteg, aki nem akart a jövőben gyermeket vállalni
  • A beteg a szűrési időszak kezdete előtt legalább 6 hétig stabil, napi egyszeri 50 mg-os mirabegront kapott.
  • A beteg segítség nélkül ki tud menni a fürdőszobába
  • A páciens teljes túlaktív hólyag-tünet pontszáma (OABSS) ≥3 pont, a 3. kérdés pontszáma pedig ≥2 pont

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnél stressz-vizelet-inkontinencia diagnosztizáltak (a páciensnek nem volt más tünete, mint a stresszes vizelet-inkontinencia)
  • A páciensnek húgyúti fertőzése (hólyaghurut, prosztatagyulladás stb.), húgyúti fogkő (uréterkő, húgycsőkő, húgyhólyagkő stb.), intersticiális hólyaggyulladás, vagy visszatérő húgyúti fertőzése volt (legalább 3 epizód a megelőző 24 héten belül) a szűrési időszak kezdete)
  • A beteg maradék vizeletmennyisége ≥100 ml volt a 2. heti látogatáskor, vagy jóindulatú prosztata hiperpláziában vagy alsó húgyúti elzáródásban szenved
  • A betegnek nem kontrollált magas vérnyomása volt (ülő szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm a -2. heti vizit alkalmával)
  • A beteg pulzusszáma ≥110 bpm vagy
  • A betegnek ellenjavallata volt az antimuskarin szerek (vizeletretenció; elzáródás a pylorusban, a nyombélben vagy a bélben; bénulásos ileus; gyomor/bél atónia; myasthenia gravis; csökkent gyomor-bélrendszeri motilitás/tónus stb.)
  • A betegnek zöldhályogja, fekélyes vastagbélgyulladása, pajzsmirigy-túlműködése, demenciája, kognitív diszfunkciója, parkinsonizmus tünetei vagy klinikailag jelentős cerebrovaszkuláris rendellenessége volt
  • A beteg súlyos szívbetegségben (miokardiális infarktus, szívelégtelenség, kontrollálatlan angina pectoris, súlyos szívritmuszavar, pacemaker használata stb.), májbetegségben, vesebetegségben, immunológiai betegségben, tüdőbetegségben stb. szenvedett, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel. kivéve a rosszindulatú daganatot, amelyet a szűrési időszak kezdete előtt legalább 5 évig nem kezeltek, és nem áll fenn a kiújulás kockázata)
  • A beteg gyógyszer-túlérzékenységet mutatott β-agonistákkal vagy antikolinerg szerekkel szemben
  • A beteget flekainid-acetáttal vagy propafenon-hidrokloriddal kezelték
  • A betegnek hosszú QT-szindrómája volt, a beteg érzékeny volt az aritmiára, például bradycardiára vagy akut myocardialis ischaemiára, a betegnek hypokalaemiája volt, és a beteg ischaemiás szívbetegségben, például angina pectorisban szenvedett.
  • A beteg a szűrési időszak kezdete előtt 4 héten belül bármilyen tiltott egyidejű gyógyszert alkalmazott
  • A beteg katéterezés vagy időszakos önkatéterezés alatt állt, vagy kismedencei szerv prolapsusa volt, amely befolyásolta a húgyúti működést
  • A beteg sugárkezelést kapott, amely befolyásolta a húgyúti funkciót
  • A beteg a szűrési időszak kezdete előtt 24 héten belül olyan sebészeti kezelésben részesült, amely befolyásolhatta a húgyúti működést
  • A páciens a szűrési időszak kezdete előtt 2 héten belül nem gyógyszeres kezelésben részesült az OAB miatt, például elektromos stimulációs terápiában (interferenciás alacsony frekvenciás terápia, mágneses stimulációs terápia stb.), biofeedback terápiában, hólyagtréningben vagy medencefenékizom gyakorlatban.
  • A betegnek hangulati zavara, neurotikus rendellenessége és skizofrénia volt vagy volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirabegron + Solifenacin
A résztvevők 50 mg mirabegront és 5 mg solifenacint kaptak naponta egyszer szájon át reggeli után 8 héten keresztül. A következő 44 hétben a résztvevők továbbra is 50 mg mirabegront kaptak, de megnövelt 10 mg-os szolifenacint kaptak, ha a kezelés nem volt hatékony.
Drog: Mirabegron tabletta
szájon át, 1 tabletta adagban naponta egyszer, reggeli után
Más nevek:
  • YM178
Drog: Solifenacin tabletta
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer, reggeli után (2 tablettára növelhető)
Kísérleti: Mirabegron + Propiverin
A résztvevők 50 mg mirabegront és 20 mg propiverint kaptak naponta egyszer szájon át reggeli után 8 héten keresztül. A következő 44 hétben a résztvevők továbbra is 50 mg mirabegront kaptak, de megnövelt 40 mg propiverint kaptak, ha a kezelés nem volt hatékony.
Drog: Mirabegron tabletta
szájon át, 1 tabletta adagban naponta egyszer, reggeli után
Más nevek:
  • YM178
Drog: Propiverin tabletta
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer, reggeli után (reggeli és vacsora után napi kétszer 1 tablettára emelhető)
Kísérleti: Mirabegron + imidafenacin
A résztvevők 50 mg mirabegront és 0,2 mg imidafenacint kaptak naponta egyszer szájon át reggeli után 8 héten keresztül. A következő 44 hétben a résztvevők továbbra is 50 mg mirabegront kaptak, de megnövelt 0,4 mg-os imidafenacin adagot kaptak, ha a kezelés nem volt hatékony.
Drog: Mirabegron tabletta
szájon át, 1 tabletta adagban naponta egyszer, reggeli után
Más nevek:
  • YM178
Drog: Imidafenacin tabletta
szájon át, 1 tabletta (0,1 mg tabletta) adagban naponta kétszer reggeli és vacsora után (reggeli és vacsora után napi kétszer 2 tablettára emelhető)
Kísérleti: Mirabegron + Tolterodine
A résztvevők 50 mg mirabegront és 4 mg tolterodint kaptak naponta egyszer szájon át reggeli után 52 héten keresztül.
Drog: Mirabegron tabletta
szájon át, 1 tabletta adagban naponta egyszer, reggeli után
Más nevek:
  • YM178
Drog: Tolterodine kapszula
szájon át, 1 kapszula adagban naponta egyszer, reggeli után (nem növelhető)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 52. hétig
A TEAE-ket úgy definiáltuk, mint a vizsgálati gyógyszerek első beadása után megfigyelt mellékhatásokat a kezelési időszakban. A vizsgáló a mellékhatások súlyosságát, beleértve a kóros klinikai laboratóriumi értékeket, az elektrokardiogramot (EKG) és az életjeleket, a következők szerint értékelte: Enyhe: a szokásos napi tevékenységekben nem volt fennakadás; Mérsékelt: A normál napi tevékenységeket érinti; Súlyos: Képtelenség napi tevékenységek végzésére. A kábítószerrel kapcsolatos TEAE olyan TEAE volt, amely a vizsgáló értékelése szerint legalább lehetséges kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerrel.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a túlműködő hólyag tüneti pontszámában (OABSS) összpontszámban
Időkeret: Kiindulási és 4., 8., 12., 16., 28. és 52. hét
Az OABSS kérdőív egy kérdőív volt, amelyet a résztvevők töltöttek ki 4 kérdéssel az OAB tüneteikkel kapcsolatban. Minden résztvevő esetében az OABSS összpontszámát az egyes kérdések összesített pontszámából számítottuk ki. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszám pedig több tünetet jelez. A 0. héten kapott OABSS-adatokat használtuk kiindulási értékként.
Kiindulási és 4., 8., 12., 16., 28. és 52. hét
Azon résztvevők száma, akik normalizálták az OABSS összpontszámát
Időkeret: 52. hét (a kezelés vége)
Az OABSS összpontszám normalizálását úgy határozták meg, hogy az OABSS összpontszáma ≤ 2 vagy az OABSS 3. kérdés pontszáma ≤ 1.
52. hét (a kezelés vége)
Változás az alapvonalhoz képest a túlműködő hólyag kérdőív rövid űrlapjában (OAB-q SF) a tünetek súlyossági pontszámában
Időkeret: Alapállapot és a 12., 28. és 52. hét
Az OAB-q SF kérdőív a résztvevők által kitöltött kérdőív volt, amely 2 részből állt: a tünetek súlyossága és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL). A Tünet súlyossága szakasz 6 kérdést tartalmazott. Minden résztvevő esetében a tünetek súlyossági pontszámát az 1–6. kérdések pontszámainak összegeként határozták meg. Az összpontszám 6-tól 36-ig terjed, a magasabb tünetek súlyossági pontszáma nagyobb tünetzavart jelez. A 0. heti vizit során kapott OAB-q SF adatokat használtuk kiindulási értékként.
Alapállapot és a 12., 28. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az OAB-q SF teljes HRQL pontszámában
Időkeret: Alapállapot és a 12., 28. és 52. hét
Az OAB-q SF kérdőív a résztvevők által kitöltött kérdőív volt, amely 2 részből állt: Súlyossági Tünet és HRQL. A HRQL szekció 13 kérdést tartalmazott. Minden résztvevő esetében a teljes HRQL pontszámot a 7–19. kérdések pontszámainak összegeként vezették le. Az összpontszám 13-tól 78-ig terjed, a magasabb teljes HRQL pontszám magasabb HRQL-t jelez. A 0. heti vizit során kapott OAB-q SF adatokat használtuk kiindulási értékként.
Alapállapot és a 12., 28. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
A résztvevők közvetlenül minden vizit előtt 3 napig kitöltötték a betegnaplót (papír dokumentumot). A 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy a betegnaplóban szereplő összes megjelölt epizód összegét, ahol a „vizelés” változót jelezték, elosztjuk azon napok számával, amelyeken az epizódokat rögzítették.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
Azon résztvevők száma, akik elérték a vizeletürítések átlagos számának normalizálását 24 óránként
Időkeret: 52. hét (a kezelés vége)
A 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számának normalizálását 24 óránkénti 8 vizelés alatti értékként határoztuk meg.
52. hét (a kezelés vége)
Változás az alapvonalhoz képest a sürgősségi epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
A résztvevők közvetlenül minden vizit előtt 3 napig kitöltötték a betegnaplót (papír dokumentumot). A sürgősségi epizódot úgy határozták meg, mint a hirtelen fellépő, kényszerítő vizeletürítési vágy panaszát, amelyet nehéz elhalasztani. A sürgősségi epizódok 24 óránkénti átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy a betegnaplóban szereplő összes megjelölt epizód összegét, ahol a "sürgősségi" változót jelezték, elosztottuk azon napok számával, amelyeken az epizódokat rögzítették. Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akiknél a kiinduláskor sürgősségi epizód volt.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
Azon résztvevők száma, akik 24 óránként normalizálták a sürgősségi epizódok átlagos számát
Időkeret: 52. hét (a kezelés vége)
A 24 óránkénti sürgősségi epizódok átlagos számának normalizálását úgy határoztuk meg, hogy nincs sürgős epizód 24 óránként.
52. hét (a kezelés vége)
Változás az alapvonalhoz képest az inkontinenciaepizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
A résztvevők közvetlenül minden vizit előtt 3 napig kitöltötték a betegnaplót (papír dokumentumot). Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát. Az inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy a betegnaplóban szereplő összes megjelölt epizód összegét, ahol a „vizelet-inkontinencia” változó szerepelt, elosztjuk azon napok számával, amelyeken az epizódokat rögzítették. Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akiknek a kiinduláskor inkontinencia epizódjuk volt.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
Azon résztvevők száma, akik 24 óránként normalizálták az inkontinencia epizódok átlagos számát
Időkeret: 52. hét (a kezelés vége)
A 24 óránkénti inkontinenciaepizódok átlagos számának normalizálását úgy határozták meg, hogy 24 óránként nem fordult elő inkontinencia.
52. hét (a kezelés vége)
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerinkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
A résztvevők közvetlenül minden vizit előtt 3 napig kitöltötték a betegnaplót (papír dokumentumot). Sürgős inkontinencia epizódnak minősül minden olyan epizód, amikor a sürgősségi inkontinencia és az inkontinencia egyidejűleg jelentkezik. A 24 óránkénti inkontinencia epizódok átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy a betegnaplóban szereplő összes megjelölt epizód összegét, ahol a „sürgősségi” és a „vizelet-inkontinencia” változók voltak feltüntetve, elosztva azon napok számával, amelyeken az epizódokat rögzítették. Csak azokat a résztvevőket vontuk be az elemzésbe, akiknél a kiinduláskor kényszerinkontinencia epizód volt.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletürítésenkénti átlagos mennyiségben
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
A résztvevők közvetlenül minden vizit előtt 3 napig kitöltötték a betegnaplót (papír dokumentumot). A vizeletürítésenkénti átlagos térfogatot úgy számítottuk ki, hogy azon vizeletmennyiségek összegét, ahol az ürített térfogat > 0 volt, és ahol a betegnaplóban nem szerepelt "vizeletinkontinencia", elosztottuk azon vizeletürítések számával, ahol az ürített térfogat > 0 volt, és ahol a "vizelet inkontinencia" nem volt feltüntetve. Csak azokat a résztvevőket vontuk be az elemzésbe, akiknek a térfogata > 0 volt a kiinduláskor.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakánkénti Nocturia epizódok átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
A résztvevők közvetlenül minden vizit előtt 3 napig kitöltötték a betegnaplót (papír dokumentumot). A nocturia epizód úgy volt definiálva, hogy egy vagy többszöri éjszakai felébredés az ürülés érdekében. Az éjszakai időt a lefekvés és a következő napi ébredés közötti időszakként határoztuk meg (az ébredési idővel egyidejű vizeletürítést kizártuk). Az éjszakánkénti nocturia epizódok átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy a betegnaplóban szereplő nocturia epizódok összegét vettük, ahol az éjszakai „vizelés” változó volt feltüntetve, elosztva az éjszakák számával. Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akiknél a kiinduláskor nocturia epizód volt.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
Azon résztvevők száma, akik 24 óránként normalizálták a Nocturia epizódok átlagos számát
Időkeret: 52. hét (a kezelés vége)
A 24 óránkénti nocturia epizódok átlagos számának normalizálását úgy határoztuk meg, hogy 24 óránként nem volt nocturia epizód.
52. hét (a kezelés vége)
Változás az alapvonaltól a Postvoid Residual (PVR) kötetben
Időkeret: Alaphelyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
A PVR térfogatának mérése ultrahanggal vagy húgycső katéterezéssel történt, feltéve, hogy ugyanazt a módszert alkalmazták ugyanazon résztvevőnél a vizsgálat során.
Alaphelyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178-CL-112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlműködő hólyag (OAB)

Klinikai vizsgálatok a Mirabegron tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel