Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie k vyhodnocení přídavné terapie anticholinergiky u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) na Mirabegron.

20. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Postmarketingová studie Mirabegron v Japonsku: Dlouhodobá přídavná terapie antimuskariniky u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem léčených Mirabegronem

Cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost přídavné terapie anticholinergiky u pacientů s OAB na mirabegronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přídavné terapie antimuskariniky u pacientů s OAB léčených mirabegronem.

Celková doba trvání studie byla celkem 54 týdnů, zahrnujících 2týdenní období screeningu a 52týdenní období léčby. Pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti pro provizorní zařazení, dostávali perorálně studovaný lék po dobu screeningu (mirabegron 50 mg) jednou denně po snídani po dobu 2 týdnů. Pacienti, kteří splnili kritéria vhodnosti po období screeningu, byli randomizováni k solifenacinu 5 mg, propiverinu 20 mg, imidafenacinu 0,2 mg nebo tolterodinu 4 mg v poměru 1:1:1:1 a perorálně dostávali mirabegron 50 mg a antimuskarinika po dobu 52 týdnů . Při návštěvě v týdnu 8 mohla být dávka všech antimuskarinik kromě tolterodinu zvýšena dvojnásobně (solifenacin 10 mg, propiverin 40 mg nebo imidafenacin 0,4 mg), pokud pacient splnil následující kritéria: (1) neměl žádnou odpověď na studii drogy; (2) vyšetřovatel usoudil, že nemá žádné obavy o bezpečnost; a (3) souhlasili se zvýšením dávky. V případě AE po zvýšení dávky však může být snížena na úroveň před zvýšením. Druhé zvýšení dávky po snížení dávky nebylo povoleno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

649

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Tohoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena: Ambulantní pacientka s OAB, která byla po menopauze alespoň 1 rok
  • Muž: Ambulantní pacient s OAB, který si v budoucnu nepřál mít děti
  • Pacient byl léčen mirabegronem ve stabilní dávce 50 mg jednou denně po dobu nejméně 6 týdnů před začátkem období screeningu
  • Pacient schopný dojít do koupelny bez pomoci
  • Pacient měl celkové skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) ≥ 3 body a skóre otázky 3 ≥ 2 body

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka měla stanovenou diagnózu stresové inkontinence moči (pacient neměl žádný jiný symptom než stresovou inkontinenci moči)
  • Pacient měl infekci močových cest (cystitida, prostatitida atd.), močový kámen (ureterický kámen, uretrální kámen, močový kámen atd.), intersticiální cystitidu nebo anamnézu rekurentní infekce močových cest (alespoň 3 epizody během 24 týdnů před začátek prověřovacího období)
  • Pacient měl zbytkový objem moči ≥100 ml při návštěvě v týdnu -2 nebo pacient s benigní hyperplazií prostaty nebo obstrukcí dolních močových cest
  • Pacient měl nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak vsedě ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg při návštěvě v týdnu -2)
  • Pacient měl tepovou frekvenci ≥110 bpm nebo
  • Pacient měl kontraindikaci antimuskarinik (retence moči; obstrukce pyloru, dvanáctníku nebo střeva; paralytický ileus; atonie žaludku/střeva; myasthenia gravis; a snížená gastrointestinální motilita/tonus atd.)
  • Pacient měl glaukom, ulcerózní kolitidu, hypertyreózu, demenci, kognitivní dysfunkci, příznaky parkinsonismu nebo klinicky významnou cerebrovaskulární poruchu
  • Pacient měl závažné onemocnění srdce (infarkt myokardu, srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, závažná arytmie, použití kardiostimulátoru atd.), onemocnění jater, ledvin, imunologické onemocnění, onemocnění plic atd. nebo měl v anamnéze zhoubný nádor ( s výjimkou zhoubného nádoru, který nebyl léčen alespoň 5 let před začátkem období screeningu bez rizika recidivy)
  • Pacient měl lékovou přecitlivělost na β-agonisty nebo anticholinergika
  • Pacientka byla léčena flekainidacetátem nebo propafenon hydrochloridem
  • Pacient měl syndrom dlouhého QT intervalu, pacient byl náchylný k arytmii, jako je bradykardie nebo akutní ischemie myokardu, pacient měl hypokalémii a pacient měl ischemickou chorobu srdeční, jako je angina pectoris
  • Pacient užil jakoukoli zakázanou souběžnou medikaci během 4 týdnů před začátkem období screeningu
  • Pacient byl pod katetrizací nebo intermitentní autokatetrizací nebo měl prolaps pánevního orgánu, který ovlivnil funkci močových cest
  • Pacient podstoupil radioterapii, která ovlivnila funkci močových cest
  • Pacient podstoupil chirurgickou léčbu, která mohla ovlivnit funkci močových cest během 24 týdnů před začátkem období screeningu
  • Pacient podstoupil nefarmakologickou terapii OAB, jako je elektrická stimulační terapie (interferenční nízkofrekvenční terapie, magnetická stimulační terapie atd.), biofeedback terapie, trénink močového měchýře nebo cvičení svalů pánevního dna během 2 týdnů před začátkem období screeningu
  • Pacient měl nebo měl v anamnéze poruchu nálady, neurotickou poruchu a schizofrenii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirabegron + Solifenacin
Účastníci dostávali mirabegron 50 mg a solifenacin 5 mg jednou denně po snídani perorálně po dobu 8 týdnů. V dalších 44 týdnech účastníci pokračovali v podávání mirabegronu 50 mg, ale pokud léčba nebyla účinná, dostávali zvýšenou dávku solifenacinu 10 mg.
Lék: Tableta Mirabegron
perorálně v dávce 1 tableta jednou denně po snídani
Ostatní jména:
  • YM178
Lék: Tableta solifenacinu
perorálně v dávce 1 tableta jednou denně po snídani (lze zvýšit na 2 tablety)
Experimentální: Mirabegron + propiverin
Účastníci dostávali mirabegron 50 mg a propiverin 20 mg jednou denně po snídani perorálně po dobu 8 týdnů. V následujících 44 týdnech účastníci pokračovali v podávání mirabegronu 50 mg, ale dostávali zvýšenou dávku propiverinu 40 mg, pokud léčba nebyla účinná.
Lék: Tableta Mirabegron
perorálně v dávce 1 tableta jednou denně po snídani
Ostatní jména:
  • YM178
Lék: Propiverinová tableta
perorálně v dávce 1 tableta jednou denně po snídani (lze zvýšit na 1 tabletu dvakrát denně po snídani a po večeři)
Experimentální: Mirabegron + Imidafenacin
Účastníci dostávali mirabegron 50 mg a imidafenacin 0,2 mg jednou denně po snídani perorálně po dobu 8 týdnů. V dalších 44 týdnech účastníci pokračovali v podávání mirabegronu 50 mg, ale dostávali zvýšenou dávku imidafenacinu 0,4 mg, pokud léčba nebyla účinná.
Lék: Tableta Mirabegron
perorálně v dávce 1 tableta jednou denně po snídani
Ostatní jména:
  • YM178
Lék: Tableta imidafenacinu
perorálně podávaná v dávce 1 tableta (0,1 mg tableta) dvakrát denně po snídani a po večeři (může být zvýšena na 2 tablety dvakrát denně po snídani a po večeři)
Experimentální: Mirabegron + Tolterodin
Účastníci dostávali mirabegron 50 mg a tolterodin 4 mg jednou denně po snídani perorálně po dobu 52 týdnů.
Lék: Tableta Mirabegron
perorálně v dávce 1 tableta jednou denně po snídani
Ostatní jména:
  • YM178
Lék: Tolterodine kapsle
perorálně v dávce 1 kapsle jednou denně po snídani (nelze zvýšit)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 52. týdne
TEAE byly definovány jako AE pozorované po prvním podání studovaných léčiv po dobu léčby. Zkoušející hodnotil závažnost AE, včetně abnormálních klinických laboratorních hodnot, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí následovně: Mírné: Žádné narušení normálních denních aktivit; Střední: Ovlivňuje běžné denní aktivity; Těžká: Neschopnost vykonávat každodenní činnosti. TEAE související s lékem byl TEAE s alespoň možným vztahem ke studovanému léku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Od první dávky studovaného léku do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28 a 52
Dotazník OABSS byl dotazník vyplněný účastníky se 4 otázkami týkajícími se jejich symptomů OAB. Pro každého účastníka bylo celkové skóre OABSS vypočteno ze součtu skóre každé otázky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená více symptomů. Data OABSS získaná v týdnu 0 byla použita jako výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28 a 52
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace pro celkové skóre OABSS
Časové okno: 52. týden (konec léčby)
Normalizace celkového skóre OABSS byla definována jako celkové skóre OABSS ≤ 2 nebo skóre OABSS otázky 3 ≤ 1.
52. týden (konec léčby)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři Short Form (OAB-q SF) Symptom Skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, 28 a 52
Dotazník OAB-q SF byl dotazník vyplněný účastníky složený ze 2 částí: Závažnost symptomů a kvalita života související se zdravím (HRQL). Část Závažnost příznaků obsahovala 6 otázek. Pro každého účastníka bylo skóre závažnosti symptomů odvozeno jako součet skóre pro otázky 1 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre závažnosti symptomů naznačuje větší obtěžování symptomů. Data OAB-q SF získaná při návštěvě v týdnu 0 byla použita jako výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 12, 28 a 52
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HRQL OAB-q SF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, 28 a 52
Dotazník OAB-q SF byl dotazník vyplněný účastníky složený ze 2 částí: symptom závažnosti a HRQL. Sekce HRQL obsahovala 13 otázek. Pro každého účastníka bylo celkové skóre HRQL odvozeno jako součet skóre za otázky 7 až 19. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 78, přičemž vyšší celkové skóre HRQL ukazuje na vyšší HRQL. Data OAB-q SF získaná při návštěvě v týdnu 0 byla použita jako výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 12, 28 a 52
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočten tak, že se součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byla indikována proměnná „močil“, vydělený počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace průměrného počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: 52. týden (konec léčby)
Normalizace pro průměrný počet mikcí za 24 hodin byla definována jako < 8 mikcí za 24 hodin.
52. týden (konec léčby)
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Urgentní epizoda byla definována jako stížnost na náhlou, nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit. Průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin byl vypočítán jako součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byla indikována proměnná "urgence", dělený počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu naléhavosti.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin
Časové okno: 52. týden (konec léčby)
Normalizace průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin byla definována jako žádná naléhavá epizoda za 24 hodin.
52. týden (konec léčby)
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči. Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten tak, že se součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byla indikována proměnná "močová inkontinence", vydělil počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu inkontinence.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: 52. týden (konec léčby)
Normalizace průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin byla definována jako žádná epizoda inkontinence za 24 hodin.
52. týden (konec léčby)
Změna průměrného počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Epizoda urgentní inkontinence byla definována jako jakákoli epizoda, kdy se urgentnost i inkontinence vyskytly současně. Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten tak, že se součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byly uvedeny proměnné „urgence“ a „močová inkontinence“, vydělil počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu urgentní inkontinence.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Změna od základní linie ve středním objemu vyprázdněného za mikci
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Průměrný objem na močení se vypočítal tak, že se součet objemů moči, kdy byl vymočený objem > 0 a kde „močová inkontinence“ nebyla indikována v deníku pacienta, vydělený počtem močí, kdy byl vymočený objem > 0 a kde nebyla indikována „inkontinence moči“. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na počátku vyprázdnění > 0.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Změna průměrného počtu epizod nokturie za noc od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Epizoda nykturie byla definována jako probuzení v noci 1 nebo vícekrát za účelem vyprazdňování. Noční doba byla definována jako období mezi spaním a probuzením následujícího dne (mikce ve stejnou dobu jako čas probuzení byly vyloučeny). Průměrný počet epizod nykturie za noc byl vypočten tak, že se součet epizod nykturie v deníku pacienta, kde byla proměnná „močil“ indikován během noční doby, vydělený počtem nocí. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu nykturie.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace průměrného počtu epizod nykturie za 24 hodin
Časové okno: 52. týden (konec léčby)
Normalizace pro průměrný počet epizod nykturie za 24 hodin byla definována jako žádná epizoda nykturie za 24 hodin.
52. týden (konec léčby)
Změna od základní linie v zbytkovém objemu Postvoid (PVR).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Měření objemu PVR bylo provedeno pomocí ultrasonografie nebo uretrální katetrizace za předpokladu, že stejná metoda byla použita pro stejného účastníka během celé studie.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace týkající se studie, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Klinické studie na Tableta Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit