Estudio posterior a la comercialización para evaluar la terapia complementaria con anticolinérgicos en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) en Mirabegron.

Criterios de inclusión:

• Mujer: paciente ambulatoria con OAB que había sido posmenopáusica durante al menos 1 año
• Hombre: Paciente ambulatorio con OAB que no deseaba tener hijos en el futuro
• El paciente había estado en tratamiento con mirabegron a una dosis estable de 50 mg una vez al día durante al menos 6 semanas antes del inicio del período de selección.
• Paciente capaz de caminar al baño sin ayuda
• El paciente tenía una puntuación total de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) de ≥3 puntos y una puntuación de la Pregunta 3 de ≥2 puntos

Criterio de exclusión:

• El paciente tenía un diagnóstico establecido de incontinencia urinaria de esfuerzo (el paciente no tenía otro síntoma que no fuera la incontinencia urinaria de esfuerzo)
• El paciente tenía infección del tracto urinario (cistitis, prostatitis, etc.), cálculo urinario (cálculo ureteral, cálculo uretral, cálculo vesical, etc.), cistitis intersticial o antecedentes de infección del tracto urinario recurrente (al menos 3 episodios dentro de las 24 semanas anteriores). el inicio del período de selección)
• El paciente tenía un volumen de orina residual de ≥100 ml en la visita de la semana -2 o paciente con hiperplasia prostática benigna u obstrucción del tracto urinario inferior
• El paciente tenía hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sentado ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg en la visita de la semana -2)
• El paciente tenía una frecuencia de pulso de ≥110 lpm o
• El paciente tenía una contraindicación para los antimuscarínicos (retención urinaria, obstrucción en el píloro, el duodeno o el intestino, íleo paralítico, atonía gástrica/intestinal, miastenia grave y disminución de la motilidad/tono gastrointestinal, etc.)
• El paciente tenía glaucoma, colitis ulcerosa, hipertiroidismo, demencia, disfunción cognitiva, síntomas de parkinsonismo o trastorno cerebrovascular clínicamente significativo
• El paciente tenía una enfermedad cardíaca grave (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho no controlada, arritmia grave, uso de marcapasos, etc.), enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad inmunológica, enfermedad pulmonar, etc. o el paciente tenía antecedentes de tumor maligno ( excepto para el tumor maligno que no haya sido tratado durante al menos 5 años antes del inicio del período de selección sin riesgo de recurrencia)
• El paciente tenía hipersensibilidad al fármaco a los agonistas β o anticolinérgicos
• El paciente estaba en tratamiento con acetato de flecainida o clorhidrato de propafenona
• El paciente tenía síndrome de QT prolongado, el paciente era vulnerable a arritmias como bradicardia o isquemia miocárdica aguda, el paciente tenía hipopotasemia y el paciente tenía cardiopatía isquémica como angina de pecho
• El paciente había usado cualquier medicamento concomitante prohibido dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del período de selección.
• El paciente estaba bajo cateterismo o autocateterismo intermitente o el paciente tenía prolapso de órganos pélvicos que afectaba la función del tracto urinario
• El paciente había recibido radioterapia que afectó la función del tracto urinario.
• El paciente había recibido tratamiento quirúrgico que pudo haber afectado la función del tracto urinario dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del período de selección.
• El paciente había recibido terapia no farmacológica para la vejiga hiperactiva, como terapia de estimulación eléctrica (terapia interferencial de baja frecuencia, terapia de estimulación magnética, etc.), terapia de biorretroalimentación, entrenamiento de la vejiga o ejercicio de los músculos del suelo pélvico en las 2 semanas anteriores al inicio del período de selección.
• El paciente tenía o tenía antecedentes de trastorno del estado de ánimo, trastorno neurótico y esquizofrenia