Studio post-marketing per valutare la terapia aggiuntiva con anticolinergici in pazienti con vescica iperattiva (OAB) su Mirabegron.

Criterio di inclusione:

• Femmina: paziente ambulatoriale OAB che era in postmenopausa da almeno 1 anno
• Maschio: paziente ambulatoriale fuori sede che non desiderava avere figli in futuro
• Il paziente era in trattamento con mirabegron a una dose stabile di 50 mg una volta al giorno per almeno 6 settimane prima dell'inizio del periodo di screening
• Paziente in grado di andare in bagno senza assistenza
• Il paziente presentava un punteggio totale dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) di ≥3 punti e un punteggio alla domanda 3 di ≥2 punti

Criteri di esclusione:

• Il paziente aveva una diagnosi accertata di incontinenza urinaria da sforzo (il paziente non presentava sintomi diversi dall'incontinenza urinaria da sforzo)
• Il paziente presentava un'infezione del tratto urinario (cistite, prostatite, ecc.), calcolo urinario (calcolo ureterale, calcolo uretrale, calcolo vescicale, ecc.), cistite interstiziale o una storia di infezione ricorrente del tratto urinario (almeno 3 episodi entro 24 settimane prima l'inizio del periodo di screening)
• Il paziente aveva un volume urinario residuo di ≥100 ml alla settimana -2 visita o paziente con iperplasia prostatica benigna o ostruzione del tratto urinario inferiore
• Il paziente presentava ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica seduta ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg alla visita della settimana -2)
• Il paziente aveva una frequenza cardiaca ≥110 bpm o
• Il paziente presentava una controindicazione agli antimuscarinici (ritenzione urinaria; ostruzione nel piloro, nel duodeno o nell'intestino; ileo paralitico; atonia gastrica/intestinale; miastenia grave; diminuzione della motilità/tono gastrointestinale, ecc.)
• Il paziente presentava glaucoma, colite ulcerosa, ipertiroidismo, demenza, disfunzione cognitiva, sintomi di parkinsonismo o disturbo cerebrovascolare clinicamente significativo
• Il paziente aveva una grave malattia cardiaca (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina pectoris incontrollata, grave aritmia, uso di pacemaker, ecc.), malattia epatica, malattia renale, malattia immunologica, malattia polmonare, ecc. o il paziente aveva una storia di tumore maligno ( ad eccezione del tumore maligno che non era stato trattato per almeno 5 anni prima dell'inizio del periodo di screening senza rischio di recidiva)
• Il paziente presentava ipersensibilità al farmaco ai β-agonisti o agli anticolinergici
• Il paziente era in trattamento con flecainide acetato o propafenone cloridrato
• Il paziente aveva la sindrome del QT lungo, il paziente era vulnerabile ad aritmia come bradicardia o ischemia miocardica acuta, il paziente aveva ipokaliemia e il paziente aveva una cardiopatia ischemica come l'angina pectoris
• Il paziente aveva utilizzato qualsiasi farmaco concomitante proibito entro 4 settimane prima dell'inizio del periodo di screening
• Il paziente era sottoposto a cateterismo o autocateterismo intermittente o il paziente presentava un prolasso degli organi pelvici che comprometteva la funzionalità delle vie urinarie
• Il paziente era stato sottoposto a radioterapia che ha influito sulla funzionalità delle vie urinarie
• Il paziente aveva ricevuto una terapia chirurgica che potrebbe aver influito sulla funzionalità del tratto urinario entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di screening
• Il paziente aveva ricevuto una terapia non farmacologica per la Rubrica fuori rete come terapia di stimolazione elettrica (terapia interferenziale a bassa frequenza, terapia di stimolazione magnetica, ecc.), terapia di biofeedback, allenamento della vescica o esercizio dei muscoli del pavimento pelvico entro 2 settimane prima dell'inizio del periodo di screening
• Il paziente aveva o aveva una storia di disturbo dell'umore, disturbo nevrotico e schizofrenia