吡非尼酮治疗2级及以上放射肺损伤的安全性和有效性研究
2014年11月19日 更新者：Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
本研究旨在评估吡非尼酮胶囊治疗2级及以上放射性肺损伤患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁（包括18岁和70岁），男女不限
- 理事会截止日期前肺癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 分期 IIIA 或 IIIB 以及小细胞肺癌 (SCLC) 的病理诊断
- 一般情况评估，ECOG评分0-1
- 足够的心、肝、肾功能，如AST、ALT、LDH≤2倍ULN，如血浆总胆红素、肌酐≤1.5倍ULN；造血功能足够，如中性粒细胞≥4.0×109/L，血小板≥100×109/L
- 6 个月或更长时间的预期生存期
- 受试者能够吃固体食物
- 初始根治性胸部放射治疗
- 2级及以上放射性肺损伤的临床诊断
- 放射性肺损伤持续时间小于1个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 放射性肺损伤已进入慢性期
- 慢性支气管炎、肺气肿病史或肺心病病史
- 肺切除手术
- 癌症进展
- 肺部感染
- 伴有其他严重疾病：如6个月内发生的心肌梗塞、未控制的糖尿病等。
- 活动性消化性溃疡
- 孕妇及精神病患者
- 3个月内参加过其他药物临床试验者
- 侦查法官不申请参加审判
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
辐射引起的肺损伤分类的变化
大体时间：36周
|
36周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月19日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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