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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Pirfenidon zur Behandlung von strahleninduzierter Lungenschädigung Grad 2 oder höher

19. November 2014 aktualisiert von: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pirfenidon-Kapseln zur Behandlung von Patienten mit strahleninduzierter Lungenverletzung Grad 2 oder höher.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt (einschließlich 18 und 70 Jahre), männlich oder weiblich
  2. Die pathologische Diagnose von Lungenkrebs, mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in den Stadien IIIA oder IIIB, und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) in Ratsfrist
  3. Beurteilung des Allgemeinzustandes, ECOG-Score von 0-1
  4. Ausreichende Herz-, Leber- und Nierenfunktion, wie z. B. AST, ALT, LDH ≤ 2-fache ULN, z. B. Gesamtbilirubin im Plasma, Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN; hämatopoetische Funktion genug, wie Neutrophile ≥4,0 x109 / L, Blutplättchen ≥100 x109 / L
  5. Das erwartete Überleben bei 6 Monaten oder mehr
  6. Das Subjekt ist in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen
  7. Die anfängliche radikale Strahlentherapie des Thorax
  8. Die klinische Diagnose einer strahleninduzierten Lungenschädigung in Grad 2 oder höher
  9. Die Dauer der strahleninduzierten Lungenschädigung beträgt weniger als 1 Monat
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Die strahleninduzierte Lungenschädigung ist in die chronische Phase eingetreten
  2. Eine Geschichte von chronischer Bronchitis, Emphysem oder eine Geschichte von Cor pulmonale
  3. Lungenresektion
  4. Fortschreiten des Krebses
  5. Lungenentzündung
  6. Assoziiert mit anderen schweren Krankheiten: wie sie innerhalb von 6 Monaten nach einem Myokardinfarkt aufgetreten sind, unkontrollierter Diabetes usw.
  7. Mit aktivem Magengeschwür
  8. Schwangere und Patienten mit psychischen Erkrankungen
  9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen
  10. Der Untersuchungsrichter stellt keinen Antrag auf Teilnahme an der Hauptverhandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Pirfenidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Klassifizierung von strahleninduzierten Lungenverletzungen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Genomics, Inc.
GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc. (GNI Group)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNI-F647-1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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