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Estudo de segurança e eficácia da pirfenidona para tratar lesões pulmonares induzidas por radiação de grau 2 ou superior

19 de novembro de 2014 atualizado por: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas de pirfenidona no tratamento de pacientes com lesões pulmonares induzidas por radiação de grau 2 ou superior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-70 anos (inclui 18 e 70 anos), masculino ou feminino
  2. O diagnóstico patológico de câncer de pulmão, com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIA ou IIIB, e câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) no prazo do conselho
  3. Avaliação do estado geral, pontuação ECOG de 0-1
  4. Função cardíaca, hepática e renal suficiente, como AST, ALT, LDH≤2 vezes o LSN, como bilirrubina total plasmática, creatinina ≤1,5 ​​vezes o LSN; função hematopoiética suficiente, como neutrófilos ≥4,0 x109 / L, plaquetas ≥100 x109 / L
  5. A sobrevida esperada em 6 meses ou mais
  6. Sujeito é capaz de comer alimentos sólidos
  7. O tratamento inicial de radioterapia torácica radical
  8. O diagnóstico clínico de lesão pulmonar induzida por radiação em Grau 2 ou superior
  9. A duração da lesão pulmonar induzida por radiação em menos de 1 mês
  10. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. A lesão pulmonar induzida por radiação entrou na fase crônica
  2. Uma história de bronquite crônica, enfisema ou uma história de cor pulmonale
  3. Cirurgia de Ressecção Pulmonar
  4. progressão do câncer
  5. infecção pulmonar
  6. Associado a outras doenças graves: como ocorreu dentro de 6 meses após infarto do miocárdio, diabetes não controlado etc.
  7. Com úlcera péptica ativa
  8. Mulheres grávidas e pacientes com doenças mentais
  9. Aqueles que participam de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses
  10. Juiz investigador não se inscreve para participar do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na classificação de lesões pulmonares induzidas por radiação
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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