- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02296281
Estudo de segurança e eficácia da pirfenidona para tratar lesões pulmonares induzidas por radiação de grau 2 ou superior
19 de novembro de 2014 atualizado por: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas de pirfenidona no tratamento de pacientes com lesões pulmonares induzidas por radiação de grau 2 ou superior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos (inclui 18 e 70 anos), masculino ou feminino
- O diagnóstico patológico de câncer de pulmão, com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIA ou IIIB, e câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) no prazo do conselho
- Avaliação do estado geral, pontuação ECOG de 0-1
- Função cardíaca, hepática e renal suficiente, como AST, ALT, LDH≤2 vezes o LSN, como bilirrubina total plasmática, creatinina ≤1,5 vezes o LSN; função hematopoiética suficiente, como neutrófilos ≥4,0 x109 / L, plaquetas ≥100 x109 / L
- A sobrevida esperada em 6 meses ou mais
- Sujeito é capaz de comer alimentos sólidos
- O tratamento inicial de radioterapia torácica radical
- O diagnóstico clínico de lesão pulmonar induzida por radiação em Grau 2 ou superior
- A duração da lesão pulmonar induzida por radiação em menos de 1 mês
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- A lesão pulmonar induzida por radiação entrou na fase crônica
- Uma história de bronquite crônica, enfisema ou uma história de cor pulmonale
- Cirurgia de Ressecção Pulmonar
- progressão do câncer
- infecção pulmonar
- Associado a outras doenças graves: como ocorreu dentro de 6 meses após infarto do miocárdio, diabetes não controlado etc.
- Com úlcera péptica ativa
- Mulheres grávidas e pacientes com doenças mentais
- Aqueles que participam de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses
- Juiz investigador não se inscreve para participar do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na classificação de lesões pulmonares induzidas por radiação
Prazo: 36 semanas
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Lesão pulmonar
- Lesões por Radiação
- Pneumonia
- Pneumonite por radiação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- GNI-F647-1401
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