Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van pirfenidon voor de behandeling van door straling geïnduceerd longletsel van graad 2 of hoger

19 november 2014 bijgewerkt door: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van pirfenidon-capsules te beoordelen voor de behandeling van door straling geïnduceerde longletselpatiënten van graad 2 of hoger.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-70 jaar oud (inclusief 18 en 70 jaar), man of vrouw
  2. De pathologische diagnose van longkanker, met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) stadiëring IIIA of IIIB, en kleincellige longkanker (SCLC) binnen de termijn van de raad
  3. Beoordeling van de algemene toestand, ECOG-score van 0-1
  4. Voldoende hart-, lever- en nierfunctie, zoals ASAT, ALAT, LDH≤2 keer ULN zoals plasma totaal bilirubine, creatinine ≤1,5 ​​keer ULN; hematopoietische functie voldoende, zoals neutrofielen ≥4,0 x109 / L, bloedplaatjes ≥100 x109 / L
  5. De verwachte overleving na 6 maanden of meer
  6. Proefpersoon kan vast voedsel eten
  7. De initiële behandeling met radicale thoracale radiotherapie
  8. De klinische diagnose van door straling geïnduceerde longbeschadiging in graad 2 of hoger
  9. De duur van door straling veroorzaakt longletsel in minder dan 1 maand
  10. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Door straling veroorzaakt longletsel is de chronische fase ingegaan
  2. Een voorgeschiedenis van chronische bronchitis, emfyseem of een voorgeschiedenis van cor pulmonale
  3. Longresectie operatie
  4. Kanker progressie
  5. Pulmonale infectie
  6. Geassocieerd met andere ernstige ziekten: zoals opgetreden binnen 6 maanden na een hartinfarct, ongecontroleerde diabetes enz.
  7. Met actieve maagzweer
  8. Zwangere vrouwen en patiënten met psychische aandoeningen
  9. Degenen die binnen 3 maanden deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen
  10. Onderzoeksrechter is niet van toepassing op deelname aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Geneesmiddel: Pirfenidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in classificatie van door straling veroorzaakte longbeschadigingen
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Medewerkers

Shanghai Genomics, Inc.
GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc. (GNI Group)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNI-F647-1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren