Pirfenidonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus asteen 2 tai sitä korkeamman säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion hoidossa
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pirfenidonikapseleiden turvallisuutta ja tehoa 2. asteen tai sitä korkeamman säteilyn aiheuttamien keuhkovauriopotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta), mies tai nainen
- Keuhkosyövän patologinen diagnoosi, jossa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on asteittainen IIIA tai IIIB, ja pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) neuvoston määräajassa
- Yleiskunnon arviointi, ECOG-pisteet 0-1
- Riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten AST, ALT, LDH ≤ 2 kertaa ULN, kuten plasman kokonaisbilirubiini, kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN; hematopoieettinen toiminta riittää, kuten neutrofiilit ≥4,0 x109/l, verihiutaleet ≥100 x109/l
- Odotettu eloonjääminen 6 kuukauden iässä tai enemmän
- Tutkittava pystyy syömään kiinteää ruokaa
- Ensimmäinen radikaali rintakehän sädehoitohoito
- Säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion kliininen diagnoosi asteella 2 tai sitä korkeammalla
- Säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion kesto alle 1 kuukaudessa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Säteilyn aiheuttama keuhkovaurio on siirtynyt krooniseen vaiheeseen
- Anamneesissa krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema tai cor pulmonale
- Keuhkojen leikkausleikkaus
- Syövän eteneminen
- Keuhkotulehdus
- Liittyy muihin vakaviin sairauksiin: kuten 6 kuukauden sisällä sydäninfarktista, hallitsematon diabetes jne.
- Aktiivisen peptisen haavan kanssa
- Raskaana olevat naiset ja mielisairauspotilaat
- Ne, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Tutkintatuomari ei aio osallistua oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset säteilyn aiheuttamien keuhkovaurioiden luokituksessa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkovaurio
- Säteilyvammat
- Keuhkokuume
- Säteilykeuhkotulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNI-F647-1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteilykeuhkotulehdus
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)LopetettuHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Steroidi-refractory pneumonitisYhdysvallat