Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Pirfenidon for behandling av grad 2 eller høyere stråleindusert lungeskade

19. november 2014 oppdatert av: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av pirfenidonkapsler for behandling av stråleinduserte lungeskadepasienter grad 2 eller høyere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-70 år (inkludert 18 og 70 år), mann eller kvinne
  2. Den patologiske diagnosen lungekreft, med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) iscenesettelse IIIA eller IIIB, og småcellet lungekreft (SCLC) i kommunestyrets frist
  3. Generell tilstandsvurdering, ECOG-score på 0-1
  4. Nok hjerte-, lever- og nyrefunksjon, slik som AST, ALT, LDH≤2 ganger ULN som plasma total bilirubin, kreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN; hematopoetisk funksjon nok, slik som nøytrofiler ≥4,0 x109 / L, blodplater ≥100 x109 / L
  5. Forventet overlevelse ved 6 måneder eller mer
  6. Personen er i stand til å spise fast føde
  7. Den første radikale thoraxstrålebehandlingen
  8. Den kliniske diagnosen stråleindusert lungeskade i grad 2 eller høyere
  9. Varigheten av strålingsindusert lungeskade på mindre enn 1 måned
  10. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålingsindusert lungeskade har gått inn i den kroniske fasen
  2. En historie med kronisk bronkitt, emfysem eller en historie med cor pulmonale
  3. Lungereseksjonskirurgi
  4. Kreftprogresjon
  5. Lungeinfeksjon
  6. Assosiert med andre alvorlige sykdommer: som oppstod innen 6 måneder etter hjerteinfarkt, ukontrollert diabetes etc.
  7. Med aktivt magesår
  8. Gravide kvinner og pasienter med psykiske lidelser
  9. De som deltar i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder
  10. Etterforskerdommer søker ikke om å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i strålingsindusert lungeskadeklassifisering
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere