- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02296281
Sikkerhets- og effektstudie av Pirfenidon for behandling av grad 2 eller høyere stråleindusert lungeskade
19. november 2014 oppdatert av: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av pirfenidonkapsler for behandling av stråleinduserte lungeskadepasienter grad 2 eller høyere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år (inkludert 18 og 70 år), mann eller kvinne
- Den patologiske diagnosen lungekreft, med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) iscenesettelse IIIA eller IIIB, og småcellet lungekreft (SCLC) i kommunestyrets frist
- Generell tilstandsvurdering, ECOG-score på 0-1
- Nok hjerte-, lever- og nyrefunksjon, slik som AST, ALT, LDH≤2 ganger ULN som plasma total bilirubin, kreatinin ≤1,5 ganger ULN; hematopoetisk funksjon nok, slik som nøytrofiler ≥4,0 x109 / L, blodplater ≥100 x109 / L
- Forventet overlevelse ved 6 måneder eller mer
- Personen er i stand til å spise fast føde
- Den første radikale thoraxstrålebehandlingen
- Den kliniske diagnosen stråleindusert lungeskade i grad 2 eller høyere
- Varigheten av strålingsindusert lungeskade på mindre enn 1 måned
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Strålingsindusert lungeskade har gått inn i den kroniske fasen
- En historie med kronisk bronkitt, emfysem eller en historie med cor pulmonale
- Lungereseksjonskirurgi
- Kreftprogresjon
- Lungeinfeksjon
- Assosiert med andre alvorlige sykdommer: som oppstod innen 6 måneder etter hjerteinfarkt, ukontrollert diabetes etc.
- Med aktivt magesår
- Gravide kvinner og pasienter med psykiske lidelser
- De som deltar i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder
- Etterforskerdommer søker ikke om å delta i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i strålingsindusert lungeskadeklassifisering
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sår og skader
- Lungesykdommer, interstitielle
- Lungeskade
- Strålingsskader
- Lungebetennelse
- Stråling lungebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Pirfenidon
Andre studie-ID-numre
- GNI-F647-1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .