- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02296281
Säkerhets- och effektstudie av Pirfenidon för behandling av grad 2 eller högre strålningsinducerad lungskada
19 november 2014 uppdaterad av: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av pirfenidonkapslar för att behandla patienter med strålningsinducerad lungskada av grad 2 eller högre.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år (inklusive 18 och 70 år), man eller kvinna
- Den patologiska diagnosen lungcancer, med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) stadieindelning IIIA eller IIIB, och småcellig lungcancer (SCLC) inom kommunfullmäktiges deadline
- Allmänt tillståndsbedömning, ECOG-poäng på 0-1
- Tillräckligt med hjärt-, lever- och njurfunktion, såsom ASAT, ALT, LDH≤2 gånger ULN såsom totalt plasmabilirubin, kreatinin ≤1,5 gånger ULN; hematopoetisk funktion tillräckligt, såsom neutrofiler ≥4,0 x109 / L, trombocyter ≥100 x109 / L
- Den förväntade överlevnaden vid 6 månader eller mer
- Försökspersonen kan äta fast föda
- Den initiala radikala thoraxstrålbehandlingen
- Den kliniska diagnosen av strålningsinducerad lungskada i grad 2 eller högre
- Varaktigheten av strålningsinducerad lungskada på mindre än 1 månad
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Strålningsinducerad lungskada har gått in i den kroniska fasen
- En historia av kronisk bronkit, emfysem eller en historia av cor pulmonale
- Lungresektionsoperation
- Cancerprogression
- Lunginfektion
- Förknippas med andra allvarliga sjukdomar: som inträffade inom 6 månader efter hjärtinfarkt, okontrollerad diabetes etc.
- Med aktivt magsår
- Gravida kvinnor och patienter med psykisk sjukdom
- De som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader
- Utredardomare ansöker inte om att få delta i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandlingsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i klassificering av strålningsinducerade lungskador
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Första postat (Uppskatta)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sår och skador
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Lungskada
- Strålningsskador
- Lunginflammation
- Strålning Pneumonit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Pirfenidon
Andra studie-ID-nummer
- GNI-F647-1401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pirfenidon
-
Jorge L PooAvslutadCirros, lever | Leverfibros | Kronisk leversjukdom
-
Capital Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Fujian Medical University Union HospitalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.RekryteringAkut lungskada | FörebyggandeKina
-
Huilan ZhangOkändLunginflammation | Ny lunginflammation av coronavirus | PirfenidonKina
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Rekrytering
-
Hospices Civils de LyonRekryteringProgressiv idiopatisk lungfibrosFrankrike
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheAvslutadIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna
-
Zagazig UniversityAvslutadÖverkänslighet PneumonitEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadStrålningsfibrosFörenta staterna
-
Stanford UniversityGenentech, Inc.AvslutadBronchiolit Obliterans | Graft vs värdsjukdomFörenta staterna