Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Pirfenidon för behandling av grad 2 eller högre strålningsinducerad lungskada

19 november 2014 uppdaterad av: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av pirfenidonkapslar för att behandla patienter med strålningsinducerad lungskada av grad 2 eller högre.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år (inklusive 18 och 70 år), man eller kvinna
  2. Den patologiska diagnosen lungcancer, med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) stadieindelning IIIA eller IIIB, och småcellig lungcancer (SCLC) inom kommunfullmäktiges deadline
  3. Allmänt tillståndsbedömning, ECOG-poäng på 0-1
  4. Tillräckligt med hjärt-, lever- och njurfunktion, såsom ASAT, ALT, LDH≤2 gånger ULN såsom totalt plasmabilirubin, kreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN; hematopoetisk funktion tillräckligt, såsom neutrofiler ≥4,0 x109 / L, trombocyter ≥100 x109 / L
  5. Den förväntade överlevnaden vid 6 månader eller mer
  6. Försökspersonen kan äta fast föda
  7. Den initiala radikala thoraxstrålbehandlingen
  8. Den kliniska diagnosen av strålningsinducerad lungskada i grad 2 eller högre
  9. Varaktigheten av strålningsinducerad lungskada på mindre än 1 månad
  10. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Strålningsinducerad lungskada har gått in i den kroniska fasen
  2. En historia av kronisk bronkit, emfysem eller en historia av cor pulmonale
  3. Lungresektionsoperation
  4. Cancerprogression
  5. Lunginfektion
  6. Förknippas med andra allvarliga sjukdomar: som inträffade inom 6 månader efter hjärtinfarkt, okontrollerad diabetes etc.
  7. Med aktivt magsår
  8. Gravida kvinnor och patienter med psykisk sjukdom
  9. De som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader
  10. Utredardomare ansöker inte om att få delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i klassificering av strålningsinducerade lungskador
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pirfenidon

3
Prenumerera