Studio sulla sicurezza e l'efficacia del pirfenidone per il trattamento di lesioni polmonari indotte da radiazioni di grado 2 o superiore
19 novembre 2014 aggiornato da: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di pirfenidone per il trattamento di pazienti con lesioni polmonari indotte da radiazioni di grado 2 o superiore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni (inclusi 18 e 70 anni), maschio o femmina
- La diagnosi patologica di carcinoma polmonare, con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA o IIIB, e carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in scadenza consiliare
- Valutazione delle condizioni generali, punteggio ECOG di 0-1
- Abbastanza funzione cardiaca, epatica e renale, come AST, ALT, LDH≤2 volte ULN come bilirubina totale plasmatica, creatinina ≤1,5 volte ULN; funzione ematopoietica sufficiente, come neutrofili ≥4,0 x109/L, piastrine ≥100 x109/L
- La sopravvivenza attesa a 6 mesi o più
- Il soggetto è in grado di mangiare cibo solido
- Il trattamento iniziale di radioterapia toracica radicale
- La diagnosi clinica di danno polmonare indotto da radiazioni di Grado 2 o superiore
- La durata del danno polmonare indotto da radiazioni in meno di 1 mese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Il danno polmonare indotto da radiazioni è entrato nella fase cronica
- Una storia di bronchite cronica, enfisema o una storia di cuore polmonare
- Chirurgia di resezione polmonare
- Progressione del cancro
- Infezione polmonare
- Associato ad altre malattie gravi: come si è verificato entro 6 mesi dall'infarto del miocardio, diabete non controllato ecc.
- Con ulcera peptica attiva
- Donne in gravidanza e pazienti con malattie mentali
- Coloro che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi
- Il giudice inquirente non chiede di partecipare al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella classificazione delle lesioni polmonari indotte da radiazioni
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Malattie polmonari, interstiziale
- Lesione polmonare
- Lesioni da radiazioni
- Polmonite
- Polmonite da radiazioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNI-F647-1401
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