Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a 2. vagy annál magasabb fokozatú sugárzás okozta tüdősérülések kezelésére

2014. november 19. frissítette: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a pirfenidon kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a 2. fokozatú vagy annál magasabb fokú sugárzás által kiváltott tüdőkárosodásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves (beleértve a 18 és 70 éveseket is), férfi vagy nő
  2. A tüdőrák kóros diagnózisa, a IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) és a kissejtes tüdőrák (SCLC) a tanácsi határidőn belül
  3. Általános állapotfelmérés, ECOG pontszám 0-1
  4. Elegendő szív-, máj- és veseműködés, például AST, ALT, LDH ≤ a ULN 2-szerese, például plazma összbilirubin, kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának; vérképző funkció elég, mint például a neutrofilek ≥4,0 x109/l, a vérlemezkék ≥100 x109/l
  5. A várható túlélés 6 hónapos vagy annál hosszabb korban
  6. Az alany képes szilárd ételt enni
  7. A kezdeti radikális mellkasi sugárkezelés
  8. Sugárzás okozta tüdősérülés klinikai diagnózisa 2. fokozatú vagy magasabb fokozatban
  9. A sugárzás okozta tüdősérülés időtartama kevesebb, mint 1 hónap
  10. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A sugárzás okozta tüdőkárosodás krónikus fázisba lépett
  2. Krónikus hörghurut, emfizéma vagy cor pulmonale anamnézisében szerepelt
  3. Tüdőreszekciós műtét
  4. A rák progressziója
  5. Tüdőfertőzés
  6. Más súlyos betegségekkel kapcsolatos: például szívinfarktus után 6 hónapon belül, kontrollálatlan cukorbetegség stb.
  7. Aktív peptikus fekély esetén
  8. Terhes nők és mentális betegségben szenvedő betegek
  9. Azok, akik 3 hónapon belül részt vesznek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában
  10. A nyomozóbíró nem jelentkezik a tárgyaláson való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
Drog: Pirfenidon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a sugárzás által kiváltott tüdősérülések osztályozásában
Időkeret: 36 hét
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Együttműködők

Shanghai Genomics, Inc.
GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc. (GNI Group)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNI-F647-1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárzási tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel