- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02296281
Étude d'innocuité et d'efficacité de la pirfénidone pour traiter les lésions pulmonaires radio-induites de grade 2 ou supérieur
19 novembre 2014 mis à jour par: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des gélules de pirfénidone pour traiter les patients atteints de lésions pulmonaires radio-induites de grade 2 ou supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans (inclure 18 et 70 ans), homme ou femme
- Le diagnostic pathologique du cancer du poumon, avec le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA ou IIIB, et le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) dans l'échéance du conseil
- Évaluation de l'état général, score ECOG de 0-1
- Fonction cardiaque, hépatique et rénale suffisante, telle que AST, ALT, LDH ≤ 2 fois la LSN, comme la bilirubine totale plasmatique, la créatinine ≤ 1,5 fois la LSN ; fonction hématopoïétique suffisante, comme les neutrophiles ≥4,0 x109/L, les plaquettes ≥100 x109/L
- La survie attendue à 6 mois ou plus
- Le sujet est capable de manger des aliments solides
- Le traitement initial de radiothérapie thoracique radicale
- Le diagnostic clinique de lésion pulmonaire radio-induite de grade 2 ou supérieur
- La durée de la lésion pulmonaire radio-induite en moins de 1 mois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Les lésions pulmonaires radio-induites sont entrées dans la phase chronique
- Antécédents de bronchite chronique, d'emphysème ou de cœur pulmonaire
- Chirurgie de résection pulmonaire
- Évolution du cancer
- Infection pulmonaire
- Associé à d'autres maladies graves : telles que celles survenues dans les 6 mois suivant un infarctus du myocarde, un diabète non contrôlé, etc.
- Avec ulcère peptique actif
- Femmes enceintes et malades mentaux
- Ceux qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois
- Le juge d'instruction ne demande pas à participer au procès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la classification des lésions pulmonaires radio-induites
Délai: 36 semaines
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36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Lésion pulmonaire
- Blessures par rayonnement
- Pneumonie
- Pneumopathie radique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- GNI-F647-1401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .