Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu w leczeniu uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem stopnia 2 lub wyższego
19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek pirfenidonu w leczeniu pacjentów z urazem płuc wywołanym promieniowaniem stopnia 2 lub wyższego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat), mężczyzna lub kobieta
- Patologiczna diagnoza raka płuca, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania IIIA lub IIIB oraz drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w terminie rady
- Ocena stanu ogólnego, punktacja ECOG 0-1
- Wystarczająca czynność serca, wątroby i nerek, taka jak AspAT, ALT, LDH ≤2-krotność GGN, taka jak całkowita bilirubina w osoczu, kreatynina ≤1,5-krotność GGN; wystarczająca funkcja krwiotwórcza, np. neutrofile ≥4,0 x109/L, płytki krwi ≥100 x109/L
- Oczekiwane przeżycie po 6 miesiącach lub dłużej
- Podmiot jest w stanie jeść pokarm stały
- Wstępne radykalne leczenie radioterapią klatki piersiowej
- Rozpoznanie kliniczne uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem w stopniu 2 lub wyższym
- Czas trwania uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem w mniej niż 1 miesiąc
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem weszło w fazę przewlekłą
- Historia przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc lub historii serca płucnego
- Operacja resekcji płuca
- Progresja raka
- Zakażenie płuc
- Związane z innymi poważnymi chorobami: takimi jak wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od zawału mięśnia sercowego, niekontrolowana cukrzyca itp.
- Z aktywnym wrzodem trawiennym
- Kobiety w ciąży i pacjenci z chorobami psychicznymi
- Ci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy
- Sędzia śledczy nie ubiega się o udział w rozprawie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w klasyfikacji uszkodzeń płuc wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Rany i urazy
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Uraz płuc
- Urazy popromienne
- Zapalenie płuc
- Popromienne zapalenie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Pirfenidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNI-F647-1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .