- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02296281
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Pirfenidon til behandling af grad 2 eller derover Strålingsinduceret lungeskade
19. november 2014 opdateret af: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af pirfenidonkapsler til behandling af grad 2 eller derover strålingsinducerede lungeskadepatienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år (inklusive 18 og 70 år), mand eller kvinde
- Den patologiske diagnose af lungekræft, med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) stadieinddeling IIIA eller IIIB, og småcellet lungekræft (SCLC) i kommunal deadline
- Generel tilstandsvurdering, ECOG-score på 0-1
- Tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion, såsom AST, ALT, LDH≤2 gange ULN, såsom plasma total bilirubin, kreatinin ≤1,5 gange ULN; hæmatopoietisk funktion nok, såsom neutrofiler ≥4,0 x109 / L, blodplader ≥100 x109 / L
- Den forventede overlevelse ved 6 måneder eller mere
- Forsøgspersonen er i stand til at spise fast føde
- Den indledende radikale thoraxstrålebehandling
- Den kliniske diagnose af strålingsinduceret lungeskade i grad 2 eller derover
- Varigheden af strålingsinduceret lungeskade på mindre end 1 måned
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Strålingsinduceret lungeskade er gået ind i den kroniske fase
- En historie med kronisk bronkitis, emfysem eller en historie med cor pulmonale
- Lungeresektionsoperation
- Kræftens udvikling
- Lungeinfektion
- Forbundet med andre alvorlige sygdomme: såsom opstået inden for 6 måneder efter myokardieinfarkt, ukontrolleret diabetes osv.
- Med aktivt mavesår
- Gravide kvinder og patienter med psykisk sygdom
- Dem, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder
- Efterforskerdommer ansøger ikke om at deltage i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i strålingsinduceret lungeskadeklassificering
Tidsramme: 36 uger
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2014
Først opslået (Skøn)
20. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sår og skader
- Lungesygdomme, interstitielle
- Lungeskade
- Strålingsskader
- Lungebetændelse
- Stråling Pneumonitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Pirfenidon
Andre undersøgelses-id-numre
- GNI-F647-1401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråling Pneumonitis
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAlvorlig Checkpoint Inhibitor PneumonitisKina
-
University of Cape TownAfsluttetPetroleum PneumonitisSydafrika
-
Human AdamsAmsterdam UMC, location VUmcAfsluttetLungesygdomme, interstitielle | Pneumonitis, InterstitielHolland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; GlaxoSmithKline; University College, LondonAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Idiopatisk ikke-specifik interstitiel pneumonitisDet Forenede Kongerige
-
Xinqiao Hospital of ChongqingRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringImmunterapi | Pneumonitis, Interstitiel | Immunrelaterede bivirkningerBelgien
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendt
-
Hubei Cancer HospitalRekruttering
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Steroid-Refraktær PneumonitisForenede Stater
-
Huazhong University of Science and TechnologyHubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStråling PneumonitisKina
Kliniske forsøg med Pirfenidon
-
Jorge L PooAfsluttetCirrhose, lever | Leverfibrose | Kronisk leversygdom
-
Capital Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Medical University Union HospitalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.RekrutteringAkut lungeskade | ForebyggelseKina
-
Huilan ZhangUkendtLungebetændelse | Lungebetændelse på grund af ny coronavirus | PirfenidonKina
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringProgressiv idiopatisk lungefibroseFrankrig
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
Instituto de investigación e innovación biomédica...RekrutteringSilikose | Progressiv massiv fibrose | Kompliceret silikoseSpanien
-
Zagazig UniversityAfsluttetOverfølsomhed PneumonitisEgypten
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetAndengradsforbrænding