Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Pirfenidon til behandling af grad 2 eller derover Strålingsinduceret lungeskade

19. november 2014 opdateret af: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pirfenidonkapsler til behandling af grad 2 eller derover strålingsinducerede lungeskadepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år (inklusive 18 og 70 år), mand eller kvinde
  2. Den patologiske diagnose af lungekræft, med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) stadieinddeling IIIA eller IIIB, og småcellet lungekræft (SCLC) i kommunal deadline
  3. Generel tilstandsvurdering, ECOG-score på 0-1
  4. Tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion, såsom AST, ALT, LDH≤2 gange ULN, såsom plasma total bilirubin, kreatinin ≤1,5 ​​gange ULN; hæmatopoietisk funktion nok, såsom neutrofiler ≥4,0 x109 / L, blodplader ≥100 x109 / L
  5. Den forventede overlevelse ved 6 måneder eller mere
  6. Forsøgspersonen er i stand til at spise fast føde
  7. Den indledende radikale thoraxstrålebehandling
  8. Den kliniske diagnose af strålingsinduceret lungeskade i grad 2 eller derover
  9. Varigheden af ​​strålingsinduceret lungeskade på mindre end 1 måned
  10. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålingsinduceret lungeskade er gået ind i den kroniske fase
  2. En historie med kronisk bronkitis, emfysem eller en historie med cor pulmonale
  3. Lungeresektionsoperation
  4. Kræftens udvikling
  5. Lungeinfektion
  6. Forbundet med andre alvorlige sygdomme: såsom opstået inden for 6 måneder efter myokardieinfarkt, ukontrolleret diabetes osv.
  7. Med aktivt mavesår
  8. Gravide kvinder og patienter med psykisk sygdom
  9. Dem, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder
  10. Efterforskerdommer ansøger ikke om at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i strålingsinduceret lungeskadeklassificering
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling Pneumonitis

Kliniske forsøg med Pirfenidon

3
Abonner