糖尿病患者结肠镜检查前肠道清洁耐受性的改善 (iDIMEPREP)
2017年2月21日 更新者：Marco Antonio Alvarez Gonzalez、Parc de Salut Mar
改善糖尿病患者结肠镜检查肠道准备的耐受性。两种肠道准备方案的随机对照试验，包括 4 升 PEG 与 2 升 PEG 加抗坏血酸。 iDIMEPREP 研究。
该试验将比较糖尿病患者结肠镜检查前对 2 种不同结肠清洁方法的耐受性。
研究概览
详细说明
在参与地点接受门诊结肠镜检查的连续糖尿病患者将在手术前随机接受 2 种不同的结肠清洁方法。
两者都基于液体溶液的口服摄入（一半在计划手术前的晚上，其余在同一天早上），它们之间的主要区别在于液体的体积在每种情况下都被摄入。
在结肠镜检查之前，参与者将回答并收集可能影响对制剂满意度的各个方面的类比视觉量表和标准化问卷。 不知道制备方法的内窥镜医师将对制备的充分性进行分级。 手术后 1 个月内将记录不良事件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行诊断、筛查或随访门诊结肠镜检查的患者
- 糖尿病（正在接受胰岛素或任何口服药物治疗）。
排除标准：
- 不愿参与。
- 结肠镜检查时入院。
- 无法遵循指示
- 活动性炎症性肠病
- 以前的结肠切除术。
- 由于技术原因或内镜医师评估的程序禁忌症导致的不完整结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-抗坏血酸 2L
受试者将服用 2 升聚乙二醇 3500（硫酸钠、氯化钠、氯化钾）、抗坏血酸和抗坏血酸钠溶液。
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根据产品特性摘要和研究团队成员的具体说明，将要求受试者使用介入药物进行结肠清洁。 参与者将被要求在手术前 4 天进行低残留饮食。 准备工作将在安排结肠镜检查的前一天晚上 9:00 开始。 参与者将服用 2 袋研究产品（标记为 A 和 B），并将其内容物稀释在 1 升水中。 另外两个小袋，也标有 A 和 B，将在手术前 4 至 5 小时用 1 升水稀释后服用。 服用研究产品后 2 小时起需要禁食。
其他名称：
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有源比较器：聚乙二醇4L
受试者将服用 4 升聚乙二醇 4000（硫酸钠、氯化钠、氯化钾和碳酸氢钠）溶液。
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根据产品特性摘要和研究团队成员的具体说明，将要求受试者使用介入药物进行结肠清洁。 参与者将被要求在手术前 4 天进行低残留饮食。 准备工作将在安排结肠镜检查的前一天晚上 9:00 开始。 参与者将服用 8 包研究产品并将其内容物稀释在 2 升水中。 在手术前 4 至 5 小时服用其他 8 袋，也用 2 升水稀释。 服用研究产品后 2 小时起需要禁食。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的耐受性（模拟视觉量表）
大体时间：完成肠道准备后 6 小时
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每个参与者将在模拟视觉量表中评价他/她的体验。
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完成肠道准备后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守计划的肠道清洁方法（问卷调查）
大体时间：完成肠道准备后 6 小时
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每个参与者将在问卷中评价他/她的经历。
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完成肠道准备后 6 小时
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泻药的食用便利性和味道（模拟视觉标度）
大体时间：完成肠道准备后 6 小时
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每个参与者将在模拟视觉量表中评价他/她的体验。
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完成肠道准备后 6 小时
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腹痛、恶心和腹胀（模拟视觉量表）
大体时间：完成肠道准备后 6 小时
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每个参与者将在模拟视觉量表中评价他/她的体验。
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完成肠道准备后 6 小时
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准备工作的可接受性（干扰工作、休闲活动或睡眠调查问卷）
大体时间：完成肠道准备后 6 小时
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每个参与者将在问卷中评价他/她的经历。
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完成肠道准备后 6 小时
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肠道准备的功效（波士顿肠道准备量表（BBPS）
大体时间：结肠镜检查后 10 分钟
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内窥镜医师对波士顿肠道准备量表 (BBPS) 的评分
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结肠镜检查后 10 分钟
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不良事件
大体时间：结肠镜检查后 30 天
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研究期间发生的任何不良事件的描述
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结肠镜检查后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD、Parc de Salut Mar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Ozturk NA, Gokturk HS, Demir M, Erdogan D, Unler GK, Gur G, Yilmaz U. The effect of autonomous neuropathy on bowel preparation in type 2 diabetes mellitus. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1407-12. doi: 10.1007/s00384-009-0757-4. Epub 2009 Jul 7.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月2日
初级完成 (实际的)
2016年1月26日
研究完成 (实际的)
2016年1月26日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
PEG-抗坏血酸 2L的临床试验
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Shandong UniversityQianfoshan Hospital; Binzhou People's Hospital完全的
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Changhai HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital of Zhejiang University 和其他合作者完全的