Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av toleransen för tarmrengöring före koloskopi hos diabetespatienter (iDIMEPREP)

21 februari 2017 uppdaterad av: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Förbättring av tolerabiliteten för tarmförberedelse för koloskopi hos diabetespatienter. Ett randomiserat kontrollerat försök med två tarmförberedande protokoll inklusive 4 liter PEG vs. 2 liter PEG Plus askorbinsyra. iDIMEPREP-studie.

Denna studie kommer att jämföra toleransen med 2 olika metoder för kolonrensning före koloskopi hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsekutiva diabetespatienter som genomgår en ambulatorisk koloskopi på de deltagande platserna kommer att randomiseras till 2 olika metoder för kolonrensning före proceduren.

Båda kommer att baseras på oralt intag av en vätskelösning (hälften av den kvällen innan proceduren planeras och resten på morgonen samma dag), och den största skillnaden mellan dem kommer att vara volymen vätska som kommer att intas i varje enskilt fall.

Analogiska visuella skalor och standardiserade frågeformulär om olika aspekter som kan påverka graden av tillfredsställelse med preparatet kommer att besvaras av deltagarna och samlas in innan koloskopin. Endoskopisten, blind för beredningsmetoden, kommer att bedöma preparatets lämplighet. Biverkningar kommer att registreras upp till 1 månad efter ingreppet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för en diagnostisk, screening eller uppföljande poliklinisk koloskopi
  • Diabetes mellitus (behandlas med insulin eller något oralt medel).

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta.
  • Sjukhusinläggning vid tidpunkten för koloskopi.
  • Oförmåga att följa instruktionerna
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare kolektomi.
  • Ofullständiga koloskopier på grund av tekniska skäl eller kontraindikation för proceduren som utvärderats av endoskopisten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-askorbat 2L
Försökspersonerna kommer att ta 2 liter av en polyetylenglykol 3500 (natriumsulfat, natriumklorid, postassiumklorid), askorbinsyra och natriumaskorbatlösning.
Läkemedel: PEG-askorbat 2L

Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fortsätta till kolonrensning med interventionsmedlen enligt sammanfattningen av produktens egenskaper och specifika instruktioner från medlemmar av forskargruppen.

Deltagarna kommer att behöva vara på en diet med låg resthalt i 4 dagar före proceduren. Förberedelserna börjar kl 21.00 kvällen innan koloskopin är planerad. Deltagarna kommer att ta 2 dospåsar (märkta A och B) av undersökningsprodukten och ta deras innehåll utspätt i 1 liter vatten. Två andra dospåsar, även märkta A och B, kommer att tas utspädda i 1 liter vatten 4 till 5 timmar före proceduren. Fasta kommer att krävas från 2 timmar efter att undersökningsprodukten har tagits.

Andra namn:
  • Moviprep®
Aktiv komparator: PEG 4L
Försökspersonerna kommer att ta 4 liter av en lösning av polyetylenglykol 4000 (natriumsulfat, natriumklorid, postassiumklorid och natriumbikarbonat).
Läkemedel: PEG 4L

Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fortsätta till kolonrensning med interventionsmedlen enligt sammanfattningen av produktens egenskaper och specifika instruktioner från medlemmar av forskargruppen.

Deltagarna kommer att behöva vara på en diet med låg resthalt i 4 dagar före proceduren. Förberedelserna börjar kl 21.00 kvällen innan koloskopin är planerad. Deltagarna kommer att ta 8 påsar av undersökningsprodukten och ta deras innehåll utspätt i 2 liter vatten. Åtta andra påsar, även utspädda i 2 liter vatten, tas 4 till 5 timmar före proceduren. Fasta kommer att krävas från 2 timmar efter att undersökningsprodukten har tagits.

Andra namn:
  • Bohm®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av tarmberedningen (analog visuell skala)
Tidsram: 6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Varje deltagare kommer att bedöma sin upplevelse i en analog visuell skala.
6 timmar efter avslutad tarmförberedelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av den planerade tarmrengöringsmetoden (frågeformulär)
Tidsram: 6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Varje deltagare kommer att betygsätta sin upplevelse i ett frågeformulär.
6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Enkel konsumtion och smak av laxermedlet (analog visuell skala)
Tidsram: 6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Varje deltagare kommer att bedöma sin upplevelse i en analog visuell skala.
6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Buksmärtor, illamående och uppblåsthet (analog visuell skala)
Tidsram: 6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Varje deltagare kommer att bedöma sin upplevelse i en analog visuell skala.
6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Acceptans av förberedelsen (störning av arbete, fritidsaktiviteter eller sömnformulär)
Tidsram: 6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Varje deltagare kommer att betygsätta sin upplevelse i ett frågeformulär.
6 timmar efter avslutad tarmförberedelse
Effektiviteten av tarmpreparatet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsram: 10 minuter efter koloskopin
Bedömning av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) av endoskopisten
10 minuter efter koloskopin
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter koloskopin
Beskrivning av eventuella biverkningar som inträffade under studieperioden
30 dagar efter koloskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbetspartners

Germans Trias i Pujol Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4790-I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på PEG-askorbat 2L

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera