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Miglioramento della tolleranza della pulizia intestinale prima della colonscopia nei pazienti diabetici (iDIMEPREP)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Miglioramento della tollerabilità per la preparazione intestinale per la colonscopia nei pazienti diabetici. Una prova controllata randomizzata di due protocolli di preparazione intestinale, tra cui 4 litri di PEG contro 2 litri di PEG più acido ascorbico. Studio iDIMEPREP.

Questo studio confronterà la tolleranza a 2 diversi metodi per la pulizia del colon prima della colonscopia nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti diabetici consecutivi sottoposti a colonscopia ambulatoriale presso i siti partecipanti saranno randomizzati a 2 diversi metodi di pulizia del colon prima della procedura.

Entrambi si baseranno sull'ingestione orale di una soluzione fluida (metà la sera prima della pianificazione della procedura e il resto la mattina dello stesso giorno), e la differenza principale tra loro sarà il volume di liquido che verrà essere ingerito in ogni caso.

Scale visive analogiche e questionari standardizzati su vari aspetti che possono influenzare il grado di soddisfazione sulla preparazione saranno risolti dai partecipanti e raccolti prima della colonscopia. L'endoscopista, all'oscuro del metodo di preparazione, valuterà l'adeguatezza della preparazione. Gli eventi avversi verranno registrati fino a 1 mese dopo la procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di una colonscopia ambulatoriale diagnostica, di screening o di follow-up
  • Diabete mellito (in trattamento con insulina o qualsiasi agente orale).

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare.
  • Ricovero ospedaliero al momento della colonscopia.
  • Incapacità di seguire le istruzioni
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Precedente colectomia.
  • Colonscopie incomplete per motivi tecnici o controindicazioni alla procedura valutate dall'endoscopista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-ascorbato 2L
I soggetti prenderanno 2 litri di una soluzione di polietilenglicole 3500 (solfato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di postassio), acido ascorbico e ascorbato di sodio.
Droga: PEG-ascorbato 2L

Ai soggetti verrà chiesto di procedere alla pulizia del colon con gli agenti interventistici secondo il riepilogo delle caratteristiche del prodotto e le istruzioni specifiche dei membri del gruppo di ricerca.

I partecipanti dovranno seguire una dieta a basso residuo per 4 giorni prima della procedura. La preparazione inizierà alle 21:00 della sera precedente alla colonscopia. I partecipanti prenderanno 2 bustine (etichettate A e B) del prodotto sperimentale e prenderanno il loro contenuto diluito in 1 litro di acqua. Altre due bustine, anch'esse etichettate A e B, verranno assunte diluite in 1 litro d'acqua 4-5 ore prima della procedura. Sarà richiesto il digiuno da 2 ore dopo l'assunzione del prodotto sperimentale.

Altri nomi:
  • Moviprep®
Comparatore attivo: PEG 4L
I soggetti prenderanno 4 litri di una soluzione di polietilenglicole 4000 (solfato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di postassio e bicarbonato di sodio).
Droga: PEG 4L

Ai soggetti verrà chiesto di procedere alla pulizia del colon con gli agenti interventistici secondo il riepilogo delle caratteristiche del prodotto e le istruzioni specifiche dei membri del gruppo di ricerca.

I partecipanti dovranno seguire una dieta a basso residuo per 4 giorni prima della procedura. La preparazione inizierà alle 21:00 della sera precedente alla colonscopia. I partecipanti prenderanno 8 bustine del prodotto sperimentale e prenderanno il loro contenuto diluito in 2 litri di acqua. Altre otto bustine, anch'esse diluite in 2 litri di acqua, verranno assunte da 4 a 5 ore prima della procedura. Sarà richiesto il digiuno da 2 ore dopo l'assunzione del prodotto sperimentale.

Altri nomi:
  • Bohm®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della preparazione intestinale (scala visiva analogica)
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica.
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al metodo di pulizia intestinale pianificato (questionario)
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la sua esperienza in un questionario.
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Facilità di consumo e gusto del lassativo (scala visiva analogica)
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica.
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Dolore addominale, nausea e gonfiore (scala visiva analogica)
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica.
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Accettabilità della preparazione (interferenza con lavoro, attività del tempo libero o questionario sul sonno)
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la sua esperienza in un questionario.
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Efficacia della preparazione intestinale (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la colonscopia
Valutazione della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) da parte dell'endoscopista
10 minuti dopo la colonscopia
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la colonscopia
Descrizione di qualsiasi evento avverso verificatosi durante il periodo di studio
30 giorni dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Germans Trias i Pujol Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4790-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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