Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tolerance for tarmrensning før koloskopi hos diabetespatienter (iDIMEPREP)

21. februar 2017 opdateret af: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Forbedring af tolerabilitet for tarmforberedelse til koloskopi hos diabetespatienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg med to tarmpræparationsprotokoller, inklusive 4 liter PEG vs. 2 liter PEG Plus ascorbinsyre. iDIMEPREP undersøgelse.

Dette forsøg vil sammenligne tolerancen med 2 forskellige metoder til kolonrensning før koloskopi hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive diabetespatienter, der gennemgår en ambulatorisk koloskopi på de deltagende steder, vil blive randomiseret til 2 forskellige metoder til kolonrensning før proceduren.

Begge vil være baseret på oral indtagelse af en væskeopløsning (halvdelen af ​​den om aftenen før proceduren er planlagt og resten om morgenen samme dag), og den største forskel mellem dem vil være mængden af ​​væske, der vil indtages i hvert enkelt tilfælde.

Analogiske visuelle skalaer og standardiserede spørgeskemaer om forskellige aspekter, der kan have indflydelse på graden af ​​tilfredshed med præparatet, vil blive besvaret af deltagerne og indsamlet før koloskopien. Endoskopisten, blindet over for forberedelsesmetoden, vil vurdere præparatets tilstrækkelighed. Bivirkninger vil blive registreret op til 1 måned efter proceduren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en diagnostisk, screening eller opfølgende ambulant koloskopi
  • Diabetes mellitus (behandles med insulin eller ethvert oralt middel).

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage.
  • Hospitalsindlæggelse på tidspunktet for koloskopi.
  • Manglende evne til at følge instruktionerne
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere kolektomi.
  • Ufuldstændige koloskopier på grund af tekniske årsager eller kontraindikation for proceduren som vurderet af endoskopisten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-askorbat 2L
Forsøgspersonerne skal tage 2 liter af en polyethylenglycol 3500 (natriumsulfat, natriumchlorid, postassiumchlorid), ascorbinsyre og natriumascorbatopløsning.
Medicin: PEG-askorbat 2L

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fortsætte til tyktarmsudrensning med interventionsmidlerne i henhold til produktresumé og specifikke instruktioner fra medlemmer af forskerholdet.

Deltagerne skal være på diæt med lavt restindhold i 4 dage før proceduren. Forberedelsen begynder kl. 21.00 aftenen før koloskopien er planlagt. Deltagerne vil tage 2 breve (mærket A og B) af forsøgsproduktet og tage deres indhold fortyndet i 1 liter vand. To andre breve, også mærket A og B, vil blive taget fortyndet i 1 liter vand 4 til 5 timer før proceduren. Faste vil være påkrævet fra 2 timer efter, at forsøgsproduktet er taget.

Andre navne:
  • Moviprep®
Aktiv komparator: PEG 4L
Forsøgspersonerne skal tage 4 liter af en polyethylenglycol 4000 (natriumsulfat, natriumchlorid, postassiumchlorid og natriumbicarbonat) opløsning.
Medicin: PEG 4L

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fortsætte til tyktarmsudrensning med interventionsmidlerne i henhold til produktresumé og specifikke instruktioner fra medlemmer af forskerholdet.

Deltagerne skal være på diæt med lavt restindhold i 4 dage før proceduren. Forberedelsen begynder kl. 21.00 aftenen før koloskopien er planlagt. Deltagerne vil tage 8 breve af forsøgsproduktet og tage deres indhold fortyndet i 2 liter vand. Otte andre breve, også fortyndet i 2 liter vand, vil blive taget 4 til 5 timer før proceduren. Faste vil være påkrævet fra 2 timer efter, at forsøgsproduktet er taget.

Andre navne:
  • Bohm®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af tarmpræparatet (analog visuel skala)
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i en analog visuel skala.
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den planlagte tarmrensningsmetode (spørgeskema)
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager bedømmer sin oplevelse i et spørgeskema.
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Nem forbrug og smag af afføringsmidlet (analog visuel skala)
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i en analog visuel skala.
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Mavesmerter, kvalme og oppustethed (analog visuel skala)
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i en analog visuel skala.
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Acceptabilitet af forberedelsen (interferens med arbejde, fritidsaktiviteter eller søvn spørgeskema)
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i et spørgeskema.
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Effekten af ​​tarmpræparatet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: 10 minutter efter koloskopien
Vurdering af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) af endoskopisten
10 minutter efter koloskopien
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter koloskopien
Beskrivelse af enhver uønsket hændelse, der opstod i undersøgelsesperioden
30 dage efter koloskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4790-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med PEG-askorbat 2L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner