糖尿病患者における結腸内視鏡検査前の腸洗浄耐性の改善 (iDIMEPREP)
2017年2月21日 更新者：Marco Antonio Alvarez Gonzalez、Parc de Salut Mar
糖尿病患者における結腸内視鏡検査のための腸準備の忍容性の改善。 4 リットルの PEG と 2 リットルの PEG とアスコルビン酸を含む 2 つの腸準備プロトコルのランダム化対照試験。 iDIMEPREP 研究。
この試験では、糖尿病患者における結腸内視鏡検査前の結腸洗浄に関する 2 つの異なる方法に対する耐性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
参加施設で連続して外来結腸内視鏡検査を受ける糖尿病患者は、手術前に2つの異なる結腸洗浄方法にランダムに割り当てられます。
どちらも液体溶液の経口摂取（手術が予定されている前日の夕方に半分、同じ日の朝に残りを摂取）に基づいており、それらの主な違いは投与する液体の量です。それぞれの場合に摂取されます。
準備に関する満足度に影響を与える可能性のあるさまざまな側面に関する類似の視覚スケールと標準化されたアンケートは、結腸内視鏡検査の前に参加者によって回答され、収集されます。 内視鏡医は、前処理方法を知らされていないため、前処理が適切であるかどうかを評価します。 有害事象は処置後1ヶ月以内に記録されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断、スクリーニング、またはフォローアップの外来大腸内視鏡検査を予定している患者
- 糖尿病（インスリンまたは経口薬剤で治療中）。
除外基準:
- 参加する気がない。
- 大腸内視鏡検査時の入院。
- 指示に従えない
- 活動性の炎症性腸疾患
- 以前の結腸切除術。
- 技術的な理由または内視鏡医によって評価された手順の禁忌による不完全な結腸内視鏡検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-アスコルビン酸塩 2L
被験者は、ポリエチレングリコール 3500 (硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム)、アスコルビン酸、およびアスコルビン酸ナトリウム溶液を 2 リットル摂取します。
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被験者は、製品の特性の概要と研究チームのメンバーからの具体的な指示に従って、介入剤を使用した結腸洗浄に進むように求められます。 参加者は、手順の4日前から低残留食を摂取する必要があります。 準備は大腸内視鏡検査前日の午後9時から始まります。 参加者は治験製品を2袋（AとBのラベルが付いている）取り、内容物を1リットルの水で希釈して服用します。 同様に A と B とラベルが付けられた他の 2 つの小袋は、手順の 4 ～ 5 時間前に 1 リットルの水で希釈して摂取されます。 治験薬服用後2時間以降は絶食が必要となります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペグ4L
被験者はポリエチレングリコール 4000 (硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、重炭酸ナトリウム) 溶液を 4 リットル摂取します。
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被験者は、製品の特性の概要と研究チームのメンバーからの具体的な指示に従って、介入剤を使用した結腸洗浄に進むように求められます。 参加者は、手順の4日前から低残留食を摂取する必要があります。 準備は大腸内視鏡検査前日の午後9時から始まります。 参加者は治験薬8袋を服用し、内容物を2リットルの水で希釈して服用します。 同様に2リットルの水で希釈した他の8袋を処置の4～5時間前に服用します。 治験薬服用後2時間以降は絶食が必要となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の忍容性 (アナログ視覚スケール)
時間枠：腸の準備を終えてから6時間後
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各参加者は自分の経験をアナログの視覚スケールで評価します。
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腸の準備を終えてから6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画的な腸洗浄方法の遵守（アンケート）
時間枠：排便準備終了後6時間
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各参加者は、アンケートで自分の経験を評価します。
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排便準備終了後6時間
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下剤の飲みやすさと味（アナログ視覚スケール）
時間枠：腸の準備を終えてから6時間後
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各参加者は自分の経験をアナログの視覚スケールで評価します。
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腸の準備を終えてから6時間後
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腹痛、吐き気、膨満感（アナログ視覚スケール）
時間枠：腸の準備を終えてから6時間後
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各参加者は自分の経験をアナログの視覚スケールで評価します。
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腸の準備を終えてから6時間後
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準備の受容性（仕事、余暇活動、または睡眠アンケートへの干渉）
時間枠：腸の準備を終えてから6時間後
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各参加者はアンケートで自分の経験を評価します。
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腸の準備を終えてから6時間後
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腸の準備の有効性 (ボストン腸準備スケール (BBPS))
時間枠：大腸内視鏡検査から10分後
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内視鏡医によるボストン腸準備スケール (BBPS) の評価
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大腸内視鏡検査から10分後
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有害事象
時間枠：大腸内視鏡検査から30日後
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研究期間中に発生した有害事象の説明
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大腸内視鏡検査から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD、Parc de Salut Mar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Ozturk NA, Gokturk HS, Demir M, Erdogan D, Unler GK, Gur G, Yilmaz U. The effect of autonomous neuropathy on bowel preparation in type 2 diabetes mellitus. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1407-12. doi: 10.1007/s00384-009-0757-4. Epub 2009 Jul 7.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月2日
一次修了 (実際)
2016年1月26日
研究の完了 (実際)
2016年1月26日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG-アスコルビン酸塩 2Lの臨床試験
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Pharmbio Korea Co., Ltd.まだ募集していません
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Shandong UniversityQianfoshan Hospital; Binzhou People's Hospital完了
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Changhai HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital of Zhejiang University と他の協力者完了