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Amélioration de la tolérance du nettoyage intestinal avant la coloscopie chez les patients diabétiques (iDIMEPREP)

21 février 2017 mis à jour par: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Amélioration de la tolérance de la préparation intestinale pour la coloscopie chez les patients diabétiques. Un essai contrôlé randomisé de deux protocoles de préparation intestinale comprenant 4 litres de PEG contre 2 litres de PEG plus acide ascorbique. Etude iDIMEPREP.

Cet essai comparera la tolérance à 2 méthodes différentes de nettoyage du côlon avant la coloscopie chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diabétiques consécutifs subissant une coloscopie ambulatoire dans les sites participants seront randomisés pour recevoir 2 méthodes différentes de nettoyage du côlon avant la procédure.

Les deux seront basés sur l'ingestion orale d'une solution liquide (la moitié le soir précédant l'intervention et le reste le matin du même jour), et la principale différence entre eux sera le volume de liquide qui sera être ingéré dans chaque cas.

Des échelles visuelles analogiques et des questionnaires standardisés sur divers aspects pouvant influencer le degré de satisfaction vis-à-vis de la préparation seront répondus par les participants et collectés avant la coloscopie. L'endoscopiste, ignorant la méthode de préparation, évaluera l'adéquation de la préparation. Les événements indésirables seront enregistrés jusqu'à 1 mois après la procédure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une coloscopie diagnostique, de dépistage ou de suivi ambulatoire
  • Diabète sucré (traité avec de l'insuline ou tout agent oral).

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer.
  • Admission à l'hôpital au moment de la coloscopie.
  • Incapacité à suivre les instructions
  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Colectomie antérieure.
  • Coloscopies incomplètes pour des raisons techniques ou une contre-indication à la procédure telle qu'évaluée par l'endoscopiste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-ascorbate 2L
Les sujets prendront 2 litres d'une solution de polyéthylène glycol 3500 (sulfate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de postassium), d'acide ascorbique et d'une solution d'ascorbate de sodium.
Médicament: PEG-ascorbate 2L

Les sujets seront invités à procéder au nettoyage du côlon avec les agents d'intervention conformément au résumé des caractéristiques du produit et aux instructions spécifiques des membres de l'équipe de recherche.

Les participants devront suivre un régime pauvre en résidus pendant 4 jours avant la procédure. La préparation commencera à 21h00 le soir précédant la date prévue pour la coloscopie. Les participants prendront 2 sachets (étiquetés A et B) du produit expérimental et prendront leur contenu dilué dans 1 litre d'eau. Deux autres sachets, également étiquetés A et B, seront pris dilués dans 1 litre d'eau 4 à 5 heures avant l'intervention. Le jeûne sera exigé à partir de 2 heures après la prise du produit expérimental.

Autres noms:
  • Moviprep®
Comparateur actif: PEG 4L
Les sujets prendront 4 litres d'une solution de polyéthylène glycol 4000 (sulfate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de postassium et bicarbonate de sodium).
Médicament: PEG 4L

Les sujets seront invités à procéder au nettoyage du côlon avec les agents d'intervention conformément au résumé des caractéristiques du produit et aux instructions spécifiques des membres de l'équipe de recherche.

Les participants devront suivre un régime pauvre en résidus pendant 4 jours avant la procédure. La préparation commencera à 21h00 le soir précédant la date prévue pour la coloscopie. Les participants prendront 8 sachets du produit expérimental et prendront leur contenu dilué dans 2 litres d'eau. Huit autres sachets, également dilués dans 2 litres d'eau seront pris 4 à 5 heures avant l'intervention. Le jeûne sera exigé à partir de 2 heures après la prise du produit expérimental.

Autres noms:
  • Bohm®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la préparation intestinale (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Chaque participant évaluera son expérience sur une échelle visuelle analogique.
6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la méthode de nettoyage intestinal prévue (questionnaire)
Délai: 6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Chaque participant évaluera son expérience dans un questionnaire.
6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Facilité de consommation et goût du laxatif (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Chaque participant évaluera son expérience sur une échelle visuelle analogique.
6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Douleurs abdominales, nausées et ballonnements (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Chaque participant évaluera son expérience sur une échelle visuelle analogique.
6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Acceptabilité de la préparation (interférence avec le travail, les loisirs ou le sommeil questionnaire)
Délai: 6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Chaque participant évaluera son expérience dans un questionnaire.
6 heures après avoir terminé la préparation de l'intestin
Efficacité de la préparation intestinale (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Délai: 10 minutes après la coloscopie
Évaluation de la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) par l'endoscopiste
10 minutes après la coloscopie
Événements indésirables
Délai: 30 jours après la coloscopie
Description de tout événement indésirable survenu au cours de la période d'étude
30 jours après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Germans Trias i Pujol Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4790-I

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