Melhoria da tolerância à limpeza intestinal antes da colonoscopia em pacientes diabéticos (iDIMEPREP)
Melhoria da tolerabilidade do preparo intestinal para colonoscopia em pacientes diabéticos. Um estudo controlado randomizado de dois protocolos de preparação intestinal, incluindo 4 litros de PEG versus 2 litros de PEG mais ácido ascórbico. Estudo iDIMEPREP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes diabéticos consecutivos submetidos a uma colonoscopia ambulatorial nos locais participantes serão randomizados para 2 métodos diferentes de limpeza do cólon antes do procedimento.
Ambos serão baseados na ingestão oral de uma solução líquida (metade na noite anterior ao procedimento e o restante na manhã do mesmo dia), e a principal diferença entre eles será o volume de líquido que será ser ingerido em cada caso.
Escalas visuais analógicas e questionários padronizados sobre diversos aspectos que podem influenciar no grau de satisfação com o preparo serão respondidos pelos participantes e coletados antes da colonoscopia. O endoscopista, que não conhece o método de preparo, avaliará a adequação do preparo. Os eventos adversos serão registrados até 1 mês após o procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colonoscopia ambulatorial de diagnóstico, triagem ou acompanhamento
- Diabetes mellitus (em tratamento com insulina ou qualquer agente oral).
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar.
- Admissão hospitalar no momento da colonoscopia.
- Incapacidade de seguir instruções
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Colectomia anterior.
- Colonoscopias incompletas por motivos técnicos ou contraindicação ao procedimento avaliadas pelo endoscopista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEG-ascorbato 2L
Os sujeitos tomarão 2 litros de uma solução de polietilenoglicol 3500 (sulfato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de pósássio), ácido ascórbico e solução de ascorbato de sódio.
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Os indivíduos serão solicitados a proceder à limpeza do cólon com os agentes intervencionistas de acordo com o resumo das características do produto e instruções específicas dos membros da equipe de pesquisa. Os participantes deverão estar em uma dieta com baixo teor de resíduos por 4 dias antes do procedimento. A preparação terá início às 21h00 da noite anterior à marcação da colonoscopia. Os participantes levarão 2 sachês (identificados como A e B) do produto experimental e tomarão seu conteúdo diluído em 1 litro de água. Outros dois sachês, também identificados como A e B, serão ingeridos diluídos em 1 litro de água 4 a 5 horas antes do procedimento. O jejum será exigido a partir de 2 horas após a ingestão do produto experimental.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEG 4L
Os sujeitos tomarão 4 litros de uma solução de polietilenoglicol 4000 (sulfato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de pósássio e bicarbonato de sódio).
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Os indivíduos serão solicitados a proceder à limpeza do cólon com os agentes intervencionistas de acordo com o resumo das características do produto e instruções específicas dos membros da equipe de pesquisa. Os participantes deverão estar em uma dieta com baixo teor de resíduos por 4 dias antes do procedimento. A preparação terá início às 21h00 da noite anterior à marcação da colonoscopia. Os participantes levarão 8 sachês do produto experimental e tomarão seu conteúdo diluído em 2 litros de água. Outros oito sachês, também diluídos em 2 litros de água, serão ingeridos 4 a 5 horas antes do procedimento. O jejum será exigido a partir de 2 horas após a ingestão do produto experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade do preparo intestinal (escala visual analógica)
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
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Cada participante avaliará sua experiência em uma escala visual analógica.
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6 horas após o término do preparo intestinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao método de limpeza intestinal planejada (questionário)
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
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Cada participante avaliará sua experiência em um questionário.
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6 horas após o término do preparo intestinal
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Facilidade de consumo e sabor do laxante (escala visual analógica)
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
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Cada participante avaliará sua experiência em uma escala visual analógica.
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6 horas após o término do preparo intestinal
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Dor abdominal, náusea e inchaço (escala visual analógica)
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
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Cada participante avaliará sua experiência em uma escala visual analógica.
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6 horas após o término do preparo intestinal
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Aceitabilidade da preparação (interferência no trabalho, atividades de lazer ou questionário do sono)
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
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Cada participante avaliará sua experiência em um questionário.
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6 horas após o término do preparo intestinal
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Eficácia do preparo intestinal (Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: 10 minutos após a colonoscopia
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Classificação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) pelo endoscopista
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10 minutos após a colonoscopia
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias após a colonoscopia
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Descrição de qualquer evento adverso ocorrido durante o período do estudo
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30 dias após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Ozturk NA, Gokturk HS, Demir M, Erdogan D, Unler GK, Gur G, Yilmaz U. The effect of autonomous neuropathy on bowel preparation in type 2 diabetes mellitus. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1407-12. doi: 10.1007/s00384-009-0757-4. Epub 2009 Jul 7.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4790-I
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