Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen puhdistuksen sietokyvyn parantaminen ennen kolonoskopiaa diabeettisilla potilailla (iDIMEPREP)

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Suolen valmistuksen siedettävyyden parantaminen diabeettisten potilaiden kolonoskopiaa varten. Satunnaistettu kontrolloitu koe kahdelle suolen valmistusprotokollalle, mukaan lukien 4 litraa PEG vs. 2 litraa PEG plus askorbiinihappoa. iDIMEPREP-tutkimus.

Tässä tutkimuksessa verrataan toleranssia kahteen eri menetelmään paksusuolen puhdistamiseksi ennen kolonoskopiaa diabeettisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset diabeetikot, joille tehdään ambulatorinen kolonoskopia osallistuvissa paikoissa, satunnaistetaan kahteen eri paksusuolenpuhdistusmenetelmään ennen toimenpidettä.

Molemmat perustuvat nesteliuoksen oraaliseen nauttimiseen (puolet siitä iltana ennen suunniteltua toimenpidettä ja loput saman päivän aamuna), ja suurin ero niiden välillä on nesteen määrä, joka nieltävä kussakin tapauksessa.

Osallistujat vastaavat analogisiin visuaalisiin asteikoihin ja standardoituihin kyselylomakkeisiin erilaisista näkökohdista, jotka voivat vaikuttaa tyytyväisyyteen valmistukseen, ja ne kerätään ennen kolonoskopiaa. Endoskopisti, joka on sokeutunut valmistusmenetelmään, arvioi valmisteen riittävyyden. Haittatapahtumat kirjataan enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu diagnostinen, seulonta tai seuranta avohoidon kolonoskopia
  • Diabetes mellitus (hoitoa insuliinilla tai millä tahansa suun kautta otettavalla lääkeaineella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua.
  • Sairaalahoito kolonoskopian aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Edellinen kolektomia.
  • Epätäydelliset kolonoskopiat teknisistä syistä tai toimenpiteen vasta-aiheesta endoskooppilääkärin arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-askorbaatti 2L
Koehenkilöt ottavat 2 litraa polyetyleeniglykoli 3500 (natriumsulfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi), askorbiinihappoa ja natriumaskorbaattiliuosta.
Lääke: PEG-askorbaatti 2L

Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan paksusuolen puhdistukseen interventioaineilla tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon ja tutkimusryhmän jäsenten erityisten ohjeiden mukaisesti.

Osallistujien tulee noudattaa vähärasvaista ruokavaliota 4 päivää ennen toimenpidettä. Valmistelu alkaa klo 21.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana. Osallistujat ottavat 2 pussia (merkitty A ja B) tutkimusvalmistetta ja ottavat niiden sisällön laimennettuna 1 litraan vettä. Kaksi muuta pussia, myös merkinnöillä A ja B, otetaan laimennettuna 1 litraan vettä 4–5 tuntia ennen toimenpidettä. Paastoaminen vaaditaan 2 tunnin kuluttua tutkimustuotteen ottamisesta.

Muut nimet:
  • Moviprep®
Active Comparator: PEG 4L
Koehenkilöt ottavat 4 litraa polyetyleeniglykoli 4000 (natriumsulfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi ja natriumbikarbonaatti) -liuosta.
Lääke: PEG 4L

Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan paksusuolen puhdistukseen interventioaineilla tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon ja tutkimusryhmän jäsenten erityisten ohjeiden mukaisesti.

Osallistujien tulee noudattaa vähärasvaista ruokavaliota 4 päivää ennen toimenpidettä. Valmistelu alkaa klo 21.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana. Osallistujat ottavat 8 annospussia tutkimusvalmistetta ja ottavat niiden sisällön laimennettuna 2 litraan vettä. Kahdeksan muuta pussia, myös laimennettuna 2 litraan vettä, otetaan 4-5 tuntia ennen toimenpidettä. Paastoaminen vaaditaan 2 tunnin kuluttua tutkimustuotteen ottamisesta.

Muut nimet:
  • Bohm®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen valmistuksen siedettävyys (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa analogisella visuaalisella asteikolla.
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitellun suoliston puhdistusmenetelmän noudattaminen (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa kyselylomakkeella.
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Laksatiivin helppokäyttöisyys ja maku (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa analogisella visuaalisella asteikolla.
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Vatsakipu, pahoinvointi ja turvotus (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa analogisella visuaalisella asteikolla.
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Valmisteen hyväksyttävyys (häiriöt työhön, vapaa-aikaan tai unikyselyyn)
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa kyselylomakkeella.
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
Suolen valmistuksen tehokkuus (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS))
Aikaikkuna: 10 minuuttia kolonoskopian jälkeen
Endoskopistin antama Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -arviointi
10 minuuttia kolonoskopian jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää kolonoskopian jälkeen
Kuvaus kaikista tutkimusjakson aikana tapahtuneista haittatapahtumista
30 päivää kolonoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Yhteistyökumppanit

Germans Trias i Pujol Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4790-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset PEG-askorbaatti 2L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa