Suolen puhdistuksen sietokyvyn parantaminen ennen kolonoskopiaa diabeettisilla potilailla (iDIMEPREP)
Suolen valmistuksen siedettävyyden parantaminen diabeettisten potilaiden kolonoskopiaa varten. Satunnaistettu kontrolloitu koe kahdelle suolen valmistusprotokollalle, mukaan lukien 4 litraa PEG vs. 2 litraa PEG plus askorbiinihappoa. iDIMEPREP-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset diabeetikot, joille tehdään ambulatorinen kolonoskopia osallistuvissa paikoissa, satunnaistetaan kahteen eri paksusuolenpuhdistusmenetelmään ennen toimenpidettä.
Molemmat perustuvat nesteliuoksen oraaliseen nauttimiseen (puolet siitä iltana ennen suunniteltua toimenpidettä ja loput saman päivän aamuna), ja suurin ero niiden välillä on nesteen määrä, joka nieltävä kussakin tapauksessa.
Osallistujat vastaavat analogisiin visuaalisiin asteikoihin ja standardoituihin kyselylomakkeisiin erilaisista näkökohdista, jotka voivat vaikuttaa tyytyväisyyteen valmistukseen, ja ne kerätään ennen kolonoskopiaa. Endoskopisti, joka on sokeutunut valmistusmenetelmään, arvioi valmisteen riittävyyden. Haittatapahtumat kirjataan enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu diagnostinen, seulonta tai seuranta avohoidon kolonoskopia
- Diabetes mellitus (hoitoa insuliinilla tai millä tahansa suun kautta otettavalla lääkeaineella).
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua.
- Sairaalahoito kolonoskopian aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Edellinen kolektomia.
- Epätäydelliset kolonoskopiat teknisistä syistä tai toimenpiteen vasta-aiheesta endoskooppilääkärin arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-askorbaatti 2L
Koehenkilöt ottavat 2 litraa polyetyleeniglykoli 3500 (natriumsulfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi), askorbiinihappoa ja natriumaskorbaattiliuosta.
|
Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan paksusuolen puhdistukseen interventioaineilla tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon ja tutkimusryhmän jäsenten erityisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee noudattaa vähärasvaista ruokavaliota 4 päivää ennen toimenpidettä. Valmistelu alkaa klo 21.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana. Osallistujat ottavat 2 pussia (merkitty A ja B) tutkimusvalmistetta ja ottavat niiden sisällön laimennettuna 1 litraan vettä. Kaksi muuta pussia, myös merkinnöillä A ja B, otetaan laimennettuna 1 litraan vettä 4–5 tuntia ennen toimenpidettä. Paastoaminen vaaditaan 2 tunnin kuluttua tutkimustuotteen ottamisesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG 4L
Koehenkilöt ottavat 4 litraa polyetyleeniglykoli 4000 (natriumsulfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi ja natriumbikarbonaatti) -liuosta.
|
Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan paksusuolen puhdistukseen interventioaineilla tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon ja tutkimusryhmän jäsenten erityisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee noudattaa vähärasvaista ruokavaliota 4 päivää ennen toimenpidettä. Valmistelu alkaa klo 21.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana. Osallistujat ottavat 8 annospussia tutkimusvalmistetta ja ottavat niiden sisällön laimennettuna 2 litraan vettä. Kahdeksan muuta pussia, myös laimennettuna 2 litraan vettä, otetaan 4-5 tuntia ennen toimenpidettä. Paastoaminen vaaditaan 2 tunnin kuluttua tutkimustuotteen ottamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen siedettävyys (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
|
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa analogisella visuaalisella asteikolla.
|
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun suoliston puhdistusmenetelmän noudattaminen (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
|
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa kyselylomakkeella.
|
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
|
|
Laksatiivin helppokäyttöisyys ja maku (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
|
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa analogisella visuaalisella asteikolla.
|
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
|
|
Vatsakipu, pahoinvointi ja turvotus (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
|
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa analogisella visuaalisella asteikolla.
|
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
|
|
Valmisteen hyväksyttävyys (häiriöt työhön, vapaa-aikaan tai unikyselyyn)
Aikaikkuna: 6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
|
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa kyselylomakkeella.
|
6 tuntia suolen valmistuksen päättymisen jälkeen
|
|
Suolen valmistuksen tehokkuus (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS))
Aikaikkuna: 10 minuuttia kolonoskopian jälkeen
|
Endoskopistin antama Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -arviointi
|
10 minuuttia kolonoskopian jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Kuvaus kaikista tutkimusjakson aikana tapahtuneista haittatapahtumista
|
30 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Ozturk NA, Gokturk HS, Demir M, Erdogan D, Unler GK, Gur G, Yilmaz U. The effect of autonomous neuropathy on bowel preparation in type 2 diabetes mellitus. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1407-12. doi: 10.1007/s00384-009-0757-4. Epub 2009 Jul 7.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4790-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .