Улучшение переносимости очищения кишечника перед колоноскопией у пациентов с диабетом (iDIMEPREP)
Улучшение переносимости подготовки кишечника к колоноскопии у пациентов с диабетом. Рандомизированное контролируемое исследование двух протоколов подготовки кишечника, включающих 4 литра ПЭГ против 2 литров ПЭГ плюс аскорбиновая кислота. Исследование iDIMEPREP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диабетом, последовательно проходящие амбулаторную колоноскопию в участвующих центрах, будут рандомизированы для двух различных методов очистки толстой кишки перед процедурой.
Оба будут основаны на пероральном приеме жидкого раствора (половина его вечером накануне запланированной процедуры, а остальная часть - утром того же дня), и основное различие между ними будет заключаться в объеме жидкости, который будет принимать внутрь в каждом случае.
Аналоговые визуальные шкалы и стандартизированные анкеты по различным аспектам, которые могут повлиять на степень удовлетворенности препаратом, будут заполнены участниками и собраны до колоноскопии. Эндоскопист, не осведомленный о методе подготовки, оценит адекватность подготовки. Нежелательные явления будут зарегистрированы в течение 1 месяца после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена диагностическая, скрининговая или последующая амбулаторная колоноскопия
- Сахарный диабет (лечение инсулином или любым пероральным средством).
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать.
- Госпитализация во время колоноскопии.
- Неспособность следовать инструкциям
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Предыдущая колэктомия.
- Неполные колоноскопии по техническим причинам или противопоказаниям к процедуре по оценке эндоскописта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-аскорбат 2л
Субъектам потребуется 2 литра полиэтиленгликоля 3500 (сульфат натрия, хлорид натрия, хлорид натрия), аскорбиновая кислота и раствор аскорбата натрия.
|
Субъектам будет предложено приступить к очистке толстой кишки с помощью интервенционных агентов в соответствии с краткими характеристиками продукта и конкретными инструкциями членов исследовательской группы. Участники должны будут соблюдать диету с низким содержанием остатков в течение 4 дней до процедуры. Подготовка начнется в 21:00 накануне запланированной колоноскопии. Участники возьмут 2 пакетика (обозначенные A и B) исследуемого продукта и растворят их содержимое в 1 литре воды. Два других пакетика, также помеченных буквами А и В, будут приниматься разбавленными в 1 литре воды за 4-5 часов до процедуры. Голодание требуется через 2 часа после приема исследуемого продукта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПЭГ 4л
Субъектам потребуется 4 литра раствора полиэтиленгликоля 4000 (сульфат натрия, хлорид натрия, хлорид натрия и бикарбонат натрия).
|
Субъектам будет предложено приступить к очистке толстой кишки с помощью интервенционных агентов в соответствии с краткими характеристиками продукта и конкретными инструкциями членов исследовательской группы. Участники должны будут соблюдать диету с низким содержанием остатков в течение 4 дней до процедуры. Подготовка начнется в 21:00 накануне запланированной колоноскопии. Участники возьмут 8 пакетиков исследуемого продукта и растворят их содержимое в 2 литрах воды. Еще 8 пакетиков, также разведенных в 2 литрах воды, принимают за 4-5 часов до процедуры. Голодание требуется через 2 часа после приема исследуемого продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость препарата кишечника (аналоговая визуальная шкала)
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
|
Каждый участник будет оценивать свой опыт по аналоговой визуальной шкале.
|
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность плановому методу очищения кишечника (анкета)
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
|
Каждый участник оценит свой опыт в анкете.
|
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
|
|
Легкость потребления и вкус слабительного (аналоговая визуальная шкала)
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
|
Каждый участник будет оценивать свой опыт по аналоговой визуальной шкале.
|
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
|
|
Боль в животе, тошнота и вздутие живота (аналоговая визуальная шкала)
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
|
Каждый участник будет оценивать свой опыт по аналоговой визуальной шкале.
|
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
|
|
Приемлемость препарата (вмешательство в работу, досуг или опросник сна)
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
|
Каждый участник оценит свой опыт в анкете.
|
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
|
|
Эффективность подготовки кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: Через 10 минут после колоноскопии
|
Рейтинг эндоскописта по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS)
|
Через 10 минут после колоноскопии
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после колоноскопии
|
Описание любого нежелательного явления, возникшего в течение периода исследования.
|
30 дней после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Ozturk NA, Gokturk HS, Demir M, Erdogan D, Unler GK, Gur G, Yilmaz U. The effect of autonomous neuropathy on bowel preparation in type 2 diabetes mellitus. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1407-12. doi: 10.1007/s00384-009-0757-4. Epub 2009 Jul 7.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4790-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .