Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení tolerance očisty střeva před kolonoskopií u diabetiků (iDIMEPREP)

21. února 2017 aktualizováno: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Zlepšení snášenlivosti pro přípravu střeva na kolonoskopii u diabetiků. Randomizovaná kontrolovaná studie dvou protokolů pro přípravu střev včetně 4 litrů PEG vs. 2 litry PEG plus kyseliny askorbové. Studie iDIMEPREP.

Tato studie porovná toleranci ke 2 různým metodám pročištění tlustého střeva před kolonoskopií u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí diabetici podstupující ambulantní kolonoskopii na zúčastněných pracovištích budou randomizováni ke 2 různým metodám čištění tlustého střeva před výkonem.

Obě budou založeny na perorálním požití tekutého roztoku (polovina večer před plánovaným zákrokem a zbytek ráno téhož dne) a hlavním rozdílem mezi nimi bude objem tekutiny, který bude být požit v každém případě.

Analogické vizuální škály a standardizované dotazníky o různých aspektech, které mohou ovlivnit míru spokojenosti s přípravkem, budou zodpovězeny účastníky a shromážděny před kolonoskopií. Endoskopista, zaslepený k metodě preparace, posoudí přiměřenost preparace. Nežádoucí účinky budou zaznamenány až 1 měsíc po zákroku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na diagnostickou, screeningovou nebo kontrolní ambulantní kolonoskopii
  • Diabetes mellitus (léčení inzulínem nebo jakýmkoli perorálním přípravkem).

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit.
  • Příjem do nemocnice v době kolonoskopie.
  • Neschopnost dodržovat pokyny
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí kolektomie.
  • Nekompletní kolonoskopie z technických důvodů nebo kontraindikace výkonu dle hodnocení endoskopisty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-askorbát 2L
Subjekty užijí 2 litry polyethylenglykolu 3500 (síran sodný, chlorid sodný, chlorid draselný), kyselinu askorbovou a roztok askorbátu sodného.
Lék: PEG-askorbát 2L

Subjekty budou požádány, aby přistoupily k očistě tlustého střeva pomocí intervenčních činidel podle souhrnu charakteristik produktu a specifických pokynů od členů výzkumného týmu.

Účastníci budou muset držet nízkoreziduální dietu 4 dny před procedurou. Příprava začne ve 21:00 večer před plánovanou kolonoskopií. Účastníci si vezmou 2 sáčky (označené A a B) zkoumaného přípravku a vezmou jejich obsah zředěný v 1 litru vody. Dva další sáčky, rovněž označené A a B, se odeberou zředěné v 1 litru vody 4 až 5 hodin před výkonem. Hladovění bude vyžadováno 2 hodiny po užití hodnoceného přípravku.

Ostatní jména:
  • Moviprep®
Aktivní komparátor: PEG 4L
Subjekty užijí 4 litry roztoku polyethylenglykolu 4000 (síran sodný, chlorid sodný, chlorid draselný a hydrogenuhličitan sodný).
Lék: PEG 4L

Subjekty budou požádány, aby přistoupily k očistě tlustého střeva pomocí intervenčních činidel podle souhrnu charakteristik produktu a specifických pokynů od členů výzkumného týmu.

Účastníci budou muset držet nízkoreziduální dietu 4 dny před procedurou. Příprava začne ve 21:00 večer před plánovanou kolonoskopií. Účastníci vezmou 8 sáčků hodnoceného přípravku a jejich obsah vezmou zředěný ve 2 litrech vody. Dalších osm sáčků, rovněž zředěných ve 2 litrech vody, se vezme 4 až 5 hodin před výkonem. Hladovění bude vyžadováno 2 hodiny po užití hodnoceného přípravku.

Ostatní jména:
  • Bohm®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost přípravy střeva (analogová vizuální stupnice)
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále.
6 hodin po dokončení přípravy střev

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování plánované metody čištění střev (dotazník)
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník ohodnotí své zkušenosti v dotazníku.
6 hodin po dokončení přípravy střev
Snadná konzumace a chuť laxativa (analogová vizuální stupnice)
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále.
6 hodin po dokončení přípravy střev
Bolest břicha, nevolnost a nadýmání (analogová vizuální stupnice)
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále.
6 hodin po dokončení přípravy střev
Přijatelnost preparátu (zásah do práce, volnočasových aktivit nebo spánkového dotazníku)
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník ohodnotí své zkušenosti v dotazníku.
6 hodin po dokončení přípravy střev
Účinnost přípravy střev (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Časové okno: 10 minut po kolonoskopii
Hodnocení Bostonské škály přípravy střeva (BBPS) endoskopistou
10 minut po kolonoskopii
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní po kolonoskopii
Popis jakékoli nepříznivé události, která se vyskytla během období studie
30 dní po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Germans Trias i Pujol Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4790-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-askorbát 2L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit