Forbedring av toleranse for tarmrensing før koloskopi hos diabetespasienter (iDIMEPREP)
Forbedring av tolerabilitet for tarmforberedelse for koloskopi hos diabetespasienter. En randomisert kontrollert utprøving av to tarmforberedende protokoller inkludert 4 liter PEG vs. 2 liter PEG Plus askorbinsyre. iDIMEPREP-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende diabetespasienter som gjennomgår en ambulatorisk koloskopi på de deltakende stedene vil bli randomisert til 2 forskjellige metoder for kolonrensing før prosedyren.
Begge vil være basert på oralt inntak av en væskeoppløsning (halvparten av den kvelden før prosedyren er planlagt og resten om morgenen samme dag), og hovedforskjellen mellom dem vil være volumet av væske som vil inntas i hvert enkelt tilfelle.
Analogiske visuelle skalaer og standardiserte spørreskjemaer om ulike aspekter som kan påvirke graden av tilfredshet med preparatet vil bli besvart av deltakerne og samlet inn før koloskopien. Endoskopisten, blindet for forberedelsesmetoden, vil vurdere om preparatet er tilstrekkelig. Bivirkninger vil bli registrert inntil 1 måned etter prosedyren
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en diagnostisk, screening eller oppfølging poliklinisk koloskopi
- Diabetes mellitus (behandles med insulin eller andre orale midler).
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta.
- Sykehusinnleggelse på tidspunktet for koloskopi.
- Manglende evne til å følge instruksjoner
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere kolektomi.
- Ufullstendige koloskopier på grunn av tekniske årsaker eller kontraindikasjon for prosedyren som evaluert av endoskopisten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-askorbat 2L
Forsøkspersonene vil ta 2 liter av en polyetylenglykol 3500 (natriumsulfat, natriumklorid, postassiumklorid), askorbinsyre og natriumaskorbatløsning.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette til kolonrensing med intervensjonsmidlene i henhold til oppsummering av produktegenskaper og spesifikke instruksjoner fra medlemmer av forskerteamet. Deltakerne må være på en diett med lavt restinnhold i 4 dager før prosedyren. Forberedelsen starter kl 21.00 kvelden før koloskopien er planlagt. Deltakerne vil ta 2 poser (merket A og B) av undersøkelsesproduktet og ta innholdet fortynnet i 1 liter vann. To andre poser, også merket A og B, tas fortynnet i 1 liter vann 4 til 5 timer før prosedyren. Faste vil være nødvendig fra 2 timer etter at undersøkelsesproduktet er tatt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PEG 4L
Forsøkspersonene vil ta 4 liter av en polyetylenglykol 4000 (natriumsulfat, natriumklorid, postassiumklorid og natriumbikarbonat) løsning.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette til kolonrensing med intervensjonsmidlene i henhold til oppsummering av produktegenskaper og spesifikke instruksjoner fra medlemmer av forskerteamet. Deltakerne må være på en diett med lavt restinnhold i 4 dager før prosedyren. Forberedelsen starter kl 21.00 kvelden før koloskopien er planlagt. Deltakerne vil ta 8 poser med undersøkelsesproduktet og ta innholdet fortynnet i 2 liter vann. Åtte andre poser, også fortynnet i 2 liter vann, tas 4 til 5 timer før prosedyren. Faste vil være nødvendig fra 2 timer etter at undersøkelsesproduktet er tatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av tarmpreparatet (analog visuell skala)
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
|
Hver deltaker vil vurdere sin erfaring i en analog visuell skala.
|
6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av den planlagte tarmrensingsmetoden (spørreskjema)
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
|
Hver deltaker vil vurdere sin erfaring i et spørreskjema.
|
6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
|
|
Enkel forbruk og smak av avføringsmiddelet (analog visuell skala)
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
|
Hver deltaker vil vurdere sin erfaring i en analog visuell skala.
|
6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
|
|
Magesmerter, kvalme og oppblåsthet (analog visuell skala)
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
|
Hver deltaker vil vurdere sin erfaring i en analog visuell skala.
|
6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
|
|
Akseptabilitet av forberedelsen (forstyrrelse av arbeid, fritidsaktiviteter eller søvn spørreskjema)
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
|
Hver deltaker vil vurdere sin erfaring i et spørreskjema.
|
6 timer etter avsluttet tarmforberedelse
|
|
Effekten av tarmpreparatet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: 10 minutter etter koloskopien
|
Vurdering av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) av endoskopisten
|
10 minutter etter koloskopien
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter koloskopien
|
Beskrivelse av enhver uønsket hendelse som har oppstått i løpet av studieperioden
|
30 dager etter koloskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Ozturk NA, Gokturk HS, Demir M, Erdogan D, Unler GK, Gur G, Yilmaz U. The effect of autonomous neuropathy on bowel preparation in type 2 diabetes mellitus. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1407-12. doi: 10.1007/s00384-009-0757-4. Epub 2009 Jul 7.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4790-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .