Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de tolerantie van darmreiniging vóór colonoscopie bij diabetespatiënten (iDIMEPREP)

21 februari 2017 bijgewerkt door: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Verbetering van de verdraagbaarheid van darmvoorbereiding voor colonoscopie bij diabetespatiënten. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee darmvoorbereidingsprotocollen, waaronder 4 liter PEG versus 2 liter PEG plus ascorbinezuur. iDIMEPREP-onderzoek.

Deze proef zal de tolerantie vergelijken met 2 verschillende methoden voor colonreiniging voorafgaand aan colonoscopie bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende diabetespatiënten die een ambulante colonoscopie ondergaan op de deelnemende locaties, worden voorafgaand aan de procedure gerandomiseerd naar 2 verschillende methoden voor colonreiniging.

Beide zijn gebaseerd op de orale inname van een vloeibare oplossing (de helft op de avond voordat de procedure gepland is en de rest op de ochtend van dezelfde dag). in elk geval worden ingenomen.

Analoge visuele schalen en gestandaardiseerde vragenlijsten over verschillende aspecten die van invloed kunnen zijn op de mate van tevredenheid over de voorbereiding zullen door de deelnemers worden beantwoord en vóór de colonoscopie worden verzameld. De endoscopist, blind voor de bereidingswijze, zal de adequaatheid van de bereiding beoordelen. Bijwerkingen worden tot 1 maand na de ingreep geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een diagnostiek, screening of follow-up poliklinische coloscopie
  • Diabetes mellitus (wordt behandeld met insuline of een oraal middel).

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om mee te doen.
  • Ziekenhuisopname op het moment van colonoscopie.
  • Onvermogen om instructies op te volgen
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Eerdere colectomie.
  • Onvolledige colonoscopieën vanwege technische redenen of contra-indicatie voor de procedure zoals beoordeeld door de endoscopist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-ascorbaat 2L
Proefpersonen nemen 2 liter van een oplossing van polyethyleenglycol 3500 (natriumsulfaat, natriumchloride, postassiumchloride), ascorbinezuur en natriumascorbaat.
Geneesmiddel: PEG-ascorbaat 2L

Proefpersonen zullen worden gevraagd om over te gaan tot colonreiniging met de interventionele middelen volgens de samenvatting van de productkenmerken en specifieke instructies van leden van het onderzoeksteam.

Deelnemers moeten gedurende 4 dagen vóór de procedure een dieet met weinig residu volgen. De voorbereiding begint om 21.00 uur op de avond voordat de coloscopie gepland staat. Deelnemers nemen 2 sachets (label A en B) van het onderzoeksproduct en nemen de inhoud verdund in 1 liter water in. Twee andere sachets, ook gelabeld A en B, zullen 4 tot 5 uur vóór de ingreep verdund in 1 liter water worden ingenomen. Nuchter zijn is verplicht vanaf 2 uur nadat het onderzoeksproduct is ingenomen.

Andere namen:
  • Moviprep®
Actieve vergelijker: PEG 4L
De proefpersonen nemen 4 liter van een oplossing van polyethyleenglycol 4000 (natriumsulfaat, natriumchloride, postassiumchloride en natriumbicarbonaat).
Geneesmiddel: PEG 4L

Proefpersonen zullen worden gevraagd om over te gaan tot colonreiniging met de interventionele middelen volgens de samenvatting van de productkenmerken en specifieke instructies van leden van het onderzoeksteam.

Deelnemers moeten gedurende 4 dagen vóór de procedure een dieet met weinig residu volgen. De voorbereiding begint om 21.00 uur op de avond voordat de coloscopie gepland staat. Deelnemers nemen 8 sachets van het onderzoeksproduct en nemen de inhoud ervan verdund in 2 liter water in. Acht andere sachets, eveneens verdund in 2 liter water, worden 4 tot 5 uur voor de ingreep ingenomen. Nuchter zijn is verplicht vanaf 2 uur nadat het onderzoeksproduct is ingenomen.

Andere namen:
  • Bohm®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding (analoge visuele schaal)
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring op een analoge visuele schaal.
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de geplande darmreinigingsmethode (vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring in een vragenlijst.
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Gebruiksgemak en smaak van het laxeermiddel (analoge visuele schaal)
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring op een analoge visuele schaal.
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Buikpijn, misselijkheid en een opgeblazen gevoel (analoge visuele schaal)
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring op een analoge visuele schaal.
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Aanvaardbaarheid van het preparaat (interferentie met werk, vrijetijdsbesteding of slaapvragenlijst)
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring in een vragenlijst.
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Werkzaamheid van de darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tijdsspanne: 10 minuten na de colonoscopie
Beoordeling van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) door de endoscopist
10 minuten na de colonoscopie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de colonoscopie
Beschrijving van eventuele bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgetreden
30 dagen na de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Germans Trias i Pujol Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4790-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren