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Verbesserung der Toleranz der Darmreinigung vor der Koloskopie bei Diabetikern (iDIMEPREP)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Verbesserung der Verträglichkeit der Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Diabetikern. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Darmvorbereitungsprotokollen, einschließlich 4 Liter PEG vs. 2 Liter PEG plus Ascorbinsäure. iDIMEPREP-Studie.

In dieser Studie wird die Verträglichkeit zweier verschiedener Methoden zur Darmreinigung vor der Koloskopie bei Diabetikern verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Diabetiker, die sich an den teilnehmenden Standorten einer ambulanten Koloskopie unterziehen, werden vor dem Eingriff randomisiert zwei verschiedenen Methoden der Darmreinigung zugeteilt.

Beide basieren auf der oralen Einnahme einer flüssigen Lösung (die Hälfte davon am Abend vor dem geplanten Eingriff und der Rest am Morgen desselben Tages), und der Hauptunterschied zwischen ihnen besteht in der Flüssigkeitsmenge, die verabreicht wird jeweils eingenommen werden.

Analoge visuelle Skalen und standardisierte Fragebögen zu verschiedenen Aspekten, die den Grad der Zufriedenheit mit der Vorbereitung beeinflussen können, werden von den Teilnehmern beantwortet und vor der Koloskopie gesammelt. Der Endoskopiker, der keine Ahnung von der Präparationsmethode hat, beurteilt die Eignung der Präparation. Unerwünschte Ereignisse werden bis zu 1 Monat nach dem Eingriff aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine ambulante Diagnose-, Screening- oder Nachsorgekoloskopie vorgesehen ist
  • Diabetes mellitus (Behandlung mit Insulin oder einem anderen oralen Mittel).

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit zur Teilnahme.
  • Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt der Koloskopie.
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Vorherige Kolektomie.
  • Unvollständige Koloskopien aufgrund technischer Gründe oder Kontraindikationen für den Eingriff, wie vom Endoskopiker beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-Ascorbat 2L
Die Probanden nehmen 2 Liter einer Lösung aus Polyethylenglykol 3500 (Natriumsulfat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid), Ascorbinsäure und Natriumascorbat ein.
Arzneimittel: PEG-Ascorbat 2L

Die Probanden werden gebeten, mit der Darmreinigung mit den Interventionswirkstoffen gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und den spezifischen Anweisungen der Mitglieder des Forschungsteams fortzufahren.

Die Teilnehmer müssen vor dem Eingriff vier Tage lang eine rückstandsarme Diät einhalten. Die Vorbereitung beginnt am Vorabend der Darmspiegelung um 21:00 Uhr. Die Teilnehmer nehmen 2 Beutel (mit der Bezeichnung A und B) des Prüfpräparats und nehmen deren Inhalt in 1 Liter Wasser verdünnt ein. Zwei weitere Beutel, ebenfalls mit A und B gekennzeichnet, werden 4 bis 5 Stunden vor dem Eingriff in 1 Liter Wasser verdünnt eingenommen. Ab 2 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparats ist Fasten erforderlich.

Andere Namen:
  • Moviprep®
Aktiver Komparator: PEG 4L
Die Probanden nehmen 4 Liter einer Polyethylenglykol-4000-Lösung (Natriumsulfat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Natriumbicarbonat) ein.
Arzneimittel: PEG 4L

Die Probanden werden gebeten, mit der Darmreinigung mit den Interventionswirkstoffen gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und den spezifischen Anweisungen der Mitglieder des Forschungsteams fortzufahren.

Die Teilnehmer müssen vor dem Eingriff vier Tage lang eine rückstandsarme Diät einhalten. Die Vorbereitung beginnt am Vorabend der Darmspiegelung um 21:00 Uhr. Die Teilnehmer nehmen 8 Beutel des Prüfpräparats und nehmen deren Inhalt in 2 Liter Wasser verdünnt ein. Acht weitere Beutel, ebenfalls verdünnt in 2 Liter Wasser, werden 4 bis 5 Stunden vor dem Eingriff eingenommen. Ab 2 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparats ist Fasten erforderlich.

Andere Namen:
  • Bohm®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Darmvorbereitung (analoge visuelle Skala)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet sein/ihr Erlebnis auf einer analogen visuellen Skala.
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der geplanten Darmreinigungsmethode (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet seine Erfahrungen in einem Fragebogen.
6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Einfache Einnahme und Geschmack des Abführmittels (analoge visuelle Skala)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet sein/ihr Erlebnis auf einer analogen visuellen Skala.
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Bauchschmerzen, Übelkeit und Blähungen (analoge visuelle Skala)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet sein/ihr Erlebnis auf einer analogen visuellen Skala.
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Akzeptanz des Präparats (Beeinträchtigung von Arbeit, Freizeitaktivitäten oder Schlaffragebogen)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet seine Erfahrungen in einem Fragebogen.
6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung
Wirksamkeit der Darmvorbereitung (Boston Bowel Prepared Scale (BBPS))
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Koloskopie
Bewertung der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) durch den Endoskopiker
10 Minuten nach der Koloskopie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Koloskopie
Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind
30 Tage nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Germans Trias i Pujol Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4790-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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