Mejora de la tolerancia a la limpieza intestinal antes de la colonoscopia en pacientes diabéticos (iDIMEPREP)
Mejora de la tolerabilidad de la preparación intestinal para la colonoscopia en pacientes diabéticos. Un ensayo controlado aleatorizado de dos protocolos de preparación intestinal que incluyen 4 litros de PEG frente a 2 litros de PEG más ácido ascórbico. Estudio iDIMEPREP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos consecutivos que se sometan a una colonoscopia ambulatoria en los sitios participantes serán asignados al azar a 2 métodos diferentes de limpieza de colon antes del procedimiento.
Ambos se basarán en la ingestión oral de una solución líquida (la mitad en la noche anterior a la prevista para el procedimiento y el resto en la mañana del mismo día), y la principal diferencia entre ellos será el volumen de líquido que ser ingerido en cada caso.
Escalas visuales analógicas y cuestionarios estandarizados sobre diversos aspectos que pueden influir en el grado de satisfacción sobre la preparación serán contestados por los participantes y recogidos antes de la colonoscopia. El endoscopista, ciego al método de preparación, calificará la idoneidad de la preparación. Los eventos adversos se registrarán hasta 1 mes después del procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para una colonoscopia ambulatoria de diagnóstico, detección o seguimiento
- Diabetes mellitus (en tratamiento con insulina o cualquier agente oral).
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar.
- Ingreso hospitalario en el momento de la colonoscopia.
- Incapacidad para seguir instrucciones.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Colectomía previa.
- Colonoscopias incompletas por razones técnicas o contraindicación del procedimiento evaluadas por el endoscopista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PEG-ascorbato 2L
Los sujetos tomarán 2 litros de polietilenglicol 3500 (sulfato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio), ácido ascórbico y solución de ascorbato de sodio.
|
Se pedirá a los sujetos que procedan a la limpieza del colon con los agentes de intervención según el resumen de las características del producto y las instrucciones específicas de los miembros del equipo de investigación. Los participantes deberán seguir una dieta baja en residuos durante 4 días antes del procedimiento. La preparación comenzará a las 9:00 p. m. de la noche anterior a la programación de la colonoscopia. Los participantes tomarán 2 sobres (etiquetados A y B) del producto en investigación y tomarán su contenido diluido en 1 litro de agua. Se tomarán otros dos sobres, también etiquetados A y B, diluidos en 1 litro de agua 4 a 5 horas antes del procedimiento. Se requerirá ayuno a partir de las 2 horas posteriores a la toma del producto en investigación.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CLAVIJA 4L
Los sujetos tomarán 4 litros de una solución de polietilenglicol 4000 (sulfato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio y bicarbonato de sodio).
|
Se pedirá a los sujetos que procedan a la limpieza del colon con los agentes de intervención según el resumen de las características del producto y las instrucciones específicas de los miembros del equipo de investigación. Los participantes deberán seguir una dieta baja en residuos durante 4 días antes del procedimiento. La preparación comenzará a las 9:00 p. m. de la noche anterior a la programación de la colonoscopia. Los participantes tomarán 8 sobres del producto en investigación y tomarán su contenido diluido en 2 litros de agua. Se tomarán otros ocho sobres, también diluidos en 2 litros de agua, 4 a 5 horas antes del procedimiento. Se requerirá ayuno a partir de las 2 horas posteriores a la toma del producto en investigación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad de la preparación intestinal (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 6 horas después de terminar la preparación intestinal
|
Cada participante calificará su experiencia en una escala visual analógica.
|
6 horas después de terminar la preparación intestinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al método de limpieza intestinal planificado (cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 horas después de terminar la preparación intestinal
|
Cada participante calificará su experiencia en un cuestionario.
|
6 horas después de terminar la preparación intestinal
|
|
Facilidad de consumo y sabor del laxante (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 6 horas después de terminar la preparación intestinal
|
Cada participante calificará su experiencia en una escala visual analógica.
|
6 horas después de terminar la preparación intestinal
|
|
Dolor abdominal, náuseas y distensión abdominal (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 6 horas después de terminar la preparación intestinal
|
Cada participante calificará su experiencia en una escala visual analógica.
|
6 horas después de terminar la preparación intestinal
|
|
Aceptabilidad del preparado (interferencia con el trabajo, actividades de ocio o cuestionario del sueño)
Periodo de tiempo: 6 horas después de terminar la preparación intestinal
|
Cada participante calificará su experiencia en un cuestionario.
|
6 horas después de terminar la preparación intestinal
|
|
Eficacia de la preparación intestinal (Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la colonoscopia
|
Valoración de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) por el endoscopista
|
10 minutos después de la colonoscopia
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la colonoscopia
|
Descripción de cualquier evento adverso ocurrido durante el período de estudio
|
30 días después de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Ozturk NA, Gokturk HS, Demir M, Erdogan D, Unler GK, Gur G, Yilmaz U. The effect of autonomous neuropathy on bowel preparation in type 2 diabetes mellitus. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1407-12. doi: 10.1007/s00384-009-0757-4. Epub 2009 Jul 7.
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4790-I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .