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당뇨병 환자의 대장내시경 전 장세척 내성 개선 (iDIMEPREP)

2017년 2월 21일 업데이트: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

당뇨병 환자의 대장내시경 검사를 위한 장 준비에 대한 내약성 향상. 4리터 PEG 대 2리터 PEG 플러스 아스코르브산을 포함하는 2가지 배변 준비 프로토콜의 무작위 대조 시험. iDIMEPREP 연구.

이 시험은 당뇨병 환자의 대장내시경 검사 전에 결장 세척을 위한 두 가지 다른 방법에 대한 내성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 부위에서 보행성 대장내시경 검사를 받는 연속 당뇨병 환자는 절차 전에 2가지 다른 결장 세척 방법에 무작위 배정됩니다.

둘 다 액체 용액의 경구 섭취를 기반으로 하며(반은 절차가 계획되기 전 저녁에, 나머지는 당일 아침에), 둘 사이의 주요 차이점은 액체의 양입니다. 각각의 경우에 섭취해야 합니다.

준비에 대한 만족도에 영향을 미칠 수 있는 다양한 측면에 대한 아날로그 시각적 척도 및 표준화된 설문지는 참가자가 답변하고 대장내시경 검사 전에 수집됩니다. 준비 방법에 눈이 먼 내시경 의사는 준비의 적절성을 평가할 것입니다. 부작용은 시술 후 최대 1개월까지 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단, 스크리닝 또는 후속 외래 대장내시경 검사가 예정된 환자
  • 진성 당뇨병(인슐린 또는 경구용 제제로 치료 중).

제외 기준:

  • 참여 의사 없음.
  • 대장내시경시 병원입원.
  • 지시를 따르지 못함
  • 활성 염증성 장 질환
  • 이전 결장 절제술.
  • 기술적 이유 또는 내시경 의사가 평가한 절차에 대한 금기 사항으로 인한 불완전한 대장 내시경 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-아스코르브산염 2L
대상자는 2리터의 폴리에틸렌 글리콜 3500(황산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨), 아스코르브산 및 아스코르브산나트륨 용액을 섭취합니다.
의약품: PEG-아스코르브산염 2L

피험자는 제품 특성 요약 및 연구팀 구성원의 특정 지침에 따라 중재적 제제로 결장 세척을 진행하도록 요청받을 것입니다.

참가자는 시술 전 4일 동안 잔류물이 적은 식이를 섭취해야 합니다. 준비는 대장 내시경 예약 전 저녁 9시에 시작됩니다. 참가자는 조사 제품 2봉지(A 및 B로 표시)를 취하고 내용물을 1리터의 물에 희석하여 섭취합니다. 역시 A와 B로 표시된 두 개의 다른 봉지는 시술 4~5시간 전에 물 1리터에 희석하여 섭취합니다. 시험용 제품을 복용한 후 2시간부터 금식이 필요합니다.

다른 이름들:
  • 모비프렙®
활성 비교기: 피이지 4L
대상자는 4리터의 폴리에틸렌 글리콜 4000(황산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨 및 중탄산나트륨) 용액을 섭취합니다.
의약품: 피이지 4L

피험자는 제품 특성 요약 및 연구팀 구성원의 특정 지침에 따라 중재적 제제로 결장 세척을 진행하도록 요청받을 것입니다.

참가자는 시술 전 4일 동안 잔류물이 적은 식이를 섭취해야 합니다. 준비는 대장 내시경 예약 전 저녁 9시에 시작됩니다. 참가자는 조사 제품 8포를 취하고 내용물을 2리터의 물에 희석합니다. 2리터의 물에 희석한 8개의 다른 봉지를 시술 4~5시간 전에 복용합니다. 시험용 제품을 복용한 후 2시간부터 금식이 필요합니다.

다른 이름들:
  • 봄®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 준비의 내약성(아날로그 시각적 척도)
기간: 배변 준비 완료 후 6시간
각 참가자는 아날로그 시각적 척도로 자신의 경험을 평가합니다.
배변 준비 완료 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 장세척법 준수 여부(설문지)
기간: 배변 준비 완료 후 6시간
각 참가자는 설문지에서 자신의 경험을 평가합니다.
배변 준비 완료 후 6시간
완하제의 사용 편의성 및 맛(아날로그 시각적 척도)
기간: 배변 준비 완료 후 6시간
각 참가자는 아날로그 시각적 척도로 자신의 경험을 평가합니다.
배변 준비 완료 후 6시간
복통, 메스꺼움 및 팽만감(아날로그 시각 척도)
기간: 배변 준비 완료 후 6시간
각 참가자는 아날로그 시각적 척도로 자신의 경험을 평가합니다.
배변 준비 완료 후 6시간
준비 수용성(업무, 여가 활동 또는 수면 설문지 방해)
기간: 배변 준비 완료 후 6시간
각 참가자는 설문지에서 자신의 경험을 평가합니다.
배변 준비 완료 후 6시간
장정리의 효능(Boston Bowel Preparation Scale(BBPS)
기간: 대장내시경 10분 후
내시경 의사의 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 평가
대장내시경 10분 후
부작용
기간: 대장내시경 후 30일
연구 기간 동안 발생한 부작용에 대한 설명
대장내시경 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

협력자

Germans Trias i Pujol Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4790-I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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