钠磁共振成像在耐药部分性癫痫术前评估中的应用 (EPISODIUM)
2022年10月26日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
癫痫是一种常见疾病，影响总人口的 0.5% 至 1%。
药物治疗难治性癫痫导致发病率、死亡率和公共卫生成本增加（占与癫痫相关成本的 75%，是神经病学中成本最高的疾病之一）。
唯一的治疗方法是手术切除或断开致癫痫网络。
为此，全面的术前评估对于准确定义致癫痫区 (EZ) 的位置及其与必须保留的功能区的关系至关重要。
这种方法在某些情况下需要脑内脑电图记录。
后一种技术昂贵且具有侵入性，目前仍然是 ZE 定位的标准方法。
在这种情况下，开发非侵入性和廉价的方法是该领域的优先事项。
此外，许多基础研究表明离子稳态的变化包括与癫痫相关的过度兴奋相关的钠。
CEMEREM 的研究团队 CHU Timone 专门从事 MRI 创新方法的开发和验证，他们开发了一种在法国独一无二的体内钠 MRI 数据采集和处理方法，能够在三个维度上完全量化脑内钠浓度无创无辐射方式
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Montpellier、法国
- CHU Montpellier
-
Nice、法国
- CHU Nice
-
Nimes、法国
- Chu Nimes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者表现出耐药性部分性癫痫，在手术前平衡评估后有适应症。
- 患者未出现精神疾病编年史、痴呆综合征、
- 患者没有表现出通过 MRI 进行检查的禁忌症
排除标准：
- 患有不可手术的部分性癫痫或全身性癫痫的患者
- 患有与进化相关的严重疾病（癌症、自身免疫性疾病、肝功能不全）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：创新 MRI 的评估
钠 MRI 将在 CHU Timone 的 CEMEREM 进行，这是唯一采用这种技术的地点，使用 Siemens Verio 3T MRI 使用专用线圈和已经在当地开发的序列，对 90 名部分耐药性癫痫患者进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钠 MRI 对患者管理的兴趣在于定位负责癫痫发作的 EZ，必须通过手术切除才能治愈患者
大体时间：3年
|
将显着异常钠浓度的位置与手术切除的位置进行比较，并面临手术后的结果。
一致和不一致位置的数量（钠浓度异常的位置/手术腔）将允许我们技术的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值（无癫痫发作的患者比较非无癫痫发作患者术后危象）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
建立大脑离子变化与大脑异常电活动之间的联系
大体时间：3年
|
将钠异常的位置与表面 (EEG) 或深度 (SEEG) 记录的电异常位置进行比较，将使我们能够建立离子变化与异常电活动之间的联系
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxime GUYE, MD、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月6日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2014年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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