Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność MRI sodu w przedoperacyjnej ocenie lekoopornej padaczki częściowej (EPISODIUM)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Padaczka jest częstą chorobą dotykającą od 0,5 do 1% ogólnej populacji. Padaczki oporne na leczenie farmakologiczne prowadzą do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i wysokich kosztów dla zdrowia publicznego (stanowiące 75% kosztów związanych z padaczką jest jedną z najbardziej kosztownych chorób w neurologii). Jedyną terapią leczniczą jest chirurgiczne usunięcie lub odłączenie sieci epileptogennej. Aby to zrobić, niezbędna jest kompleksowa ocena przedoperacyjna, aby dokładnie określić lokalizację strefy epileptogennej (EZ) i jej związek z obszarami funkcjonalnymi, które muszą zostać zachowane. Takie podejście wymaga w niektórych przypadkach śródmózgowych zapisów EEG. Ta ostatnia technika, kosztowna i inwazyjna, pozostaje obecnie standardową metodą w lokalizacji ZE. W tym kontekście rozwój nieinwazyjnych i niedrogich metod jest priorytetem w tej dziedzinie. Co więcej, wiele fundamentalnych badań wykazało zmiany w homeostazie jonów, w tym sodu, związane z nadpobudliwością związaną z padaczką. Zespół badaczy w CEMEREM, CHU Timone, specjalizujący się w opracowywaniu i walidacji innowacyjnych metod w MRI, opracował unikatowe we Francji pozyskiwanie i przetwarzanie danych MRI in vivo, umożliwiające ilościowe określenie wewnątrzmózgowego stężenia sodu w trzech wymiarach w całkowicie sposób nieinwazyjny i nienapromieniający

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francja
        • Chu Montpellier
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Nimes, Francja
        • Chu Nimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z lekooporną padaczką częściową, dla której wskazane jest po przedchirurgicznej ocenie równowagi.
  • Pacjent nie prezentujący kronik chorób psychicznych, zespołu otępiennego,
  • Pacjent nie wykazujący przeciwwskazań do wykonania badania metodą MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpiący na nieoperacyjną postać padaczki częściowej lub padaczki uogólnionej
  • Pacjent cierpiący na poważną chorobę związaną z ewolucją (nowotwór, choroba autoimmunologiczna, niewydolność wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena innowacyjnego MRI
MRI sodu zostanie przeprowadzony w CEMEREM, CHU Timone, jedynym ośrodku stosującym tę technikę, przy użyciu rezonansu magnetycznego Siemens Verio 3T z użyciem dedykowanej cewki i sekwencji już opracowanej lokalnie, u 90 pacjentów z padaczką częściową lekooporną
Urządzenie: MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowanie MRI sodu w leczeniu pacjentów w celu zlokalizowania EZ odpowiedzialnych za napady padaczkowe, które muszą być usunięte chirurgicznie w celu wyleczenia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Lokalizacja znacznych nieprawidłowych stężeń sodu zostanie porównana z lokalizacją wycięcia chirurgicznego i skonfrontowana z wynikami pooperacyjnymi. Liczba zgodnych i niezgodnych lokalizacji (lokalizacja zaburzeń stężenia sodu/ jama operacyjna) Dopuszczalna będzie czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna naszej techniki (pacjenci bez napadów porównują pacjentów niewolnych z kryzysami pooperacyjnymi)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustalić powiązania między zmianami jonowymi w mózgu a nieprawidłową aktywnością elektryczną mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie lokalizacji nieprawidłowości sodowych z lokalizacją nieprawidłowości elektrycznych zarejestrowanych na powierzchni (EEG) lub w głębi (SEEG) pozwoli ustalić powiązania między zmianami jonowymi a nieprawidłową aktywnością elektryczną
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxime GUYE, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj