卫生保健协调方面的经验的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

卫生保健协调方面的经验

详细说明

残疾儿童有复杂的医疗保健需求，需要多个地点的多个提供者。缺乏对这一弱势群体的协调护理会导致结果更差、成本更高，并增加患者及其护理人员的压力和时间需求。传统上，在被称为按服务收费的安排下，提供者协调护理没有经济激励；然而，《平价医疗法案》正在改变这一点。责任医疗组织 (ACO) 是一组医疗保健提供者，它们以新的方式组织起来，负责照顾特定人群。 ACO 分享与其提供的护理质量和效率提高相关的任何节省。虽然大多数 ACO 目前不涵盖残疾儿童，但许多人正在考虑将这些儿童纳入他们服务的人群中。然而，人们对他们对残疾儿童采用的护理协调策略的有效性知之甚少。

本研究的目的是评估与传统的按服务收费计划相比，残疾儿童（他们符合 ACO 下老年、盲人、残疾人类别 (ABD) 下的医疗补助资格）的护理协调和以患者为中心的结果。调查人员将利用俄亥俄州最近的一项政策变化，该政策要求残疾儿童从传统的按服务收费的医疗补助计划转变为管理式医疗安排，例如 ACO。这项任务导致 8,000 名残疾儿童自动成为美国最大的儿科 ACO 的一部分。

调查人员将使用多种方法，包括焦点小组、访谈、调查、病历数据和医疗补助索赔，将 ACO 下的患者体验和护理与之前按服务收费模式下的体验和护理进行比较。这项研究会产生什么影响？我们的研究将使 ACO 了解协调护理和改善残疾儿童健康结果的相对好处和挑战，并将帮助这些组织确定他们是否能够充分满足这一人群的需求。此外，研究结果将为患者和护理人员提供有价值的信息，帮助他们在面对越来越普遍的情况时做出决定，例如：“一名脑瘫儿童的父母收到了一封来自他们所在州医疗补助计划的信，称儿童正在加入“责任关怀组织”。他们对孩子的护理会得到改善有多大把握？可能会出现什么问题？” 研究人员将在整个研究过程中让患者、他们的护理人员和卫生系统利益相关者参与进来。患者倡导者参与了我们研究的设计。由照顾者和残疾儿童倡导者组成的患者咨询小组将通过在季度会议上提供建议来指导我们的项目。此外，研究人员计划通过直接参与研究的方式，从 2,800 多名患者的声音中收集数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2188

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合俄亥俄州哥伦布市儿童责任护理组织 (ACO) 的全国儿童医院合作伙伴的一部分的老年、盲人和残疾人类别下有资格获得医疗补助的儿童及其护理人员。

描述

纳入标准：

利益相关者访谈

- 作为 ACO 领导、护理协调员、付款人或政策制定者与 ACO 相关联。

看护者访谈

目前住在俄亥俄州中南部
自 2012 年 7 月以来一直住在俄亥俄州中南部
是 3-18 岁符合老年人、盲人和残疾人医疗补助计划条件的儿童的看护人

焦点小组、看护者和青少年

目前住在俄亥俄州中南部
自 2012 年 7 月以来一直住在俄亥俄州中南部
是 3-18 岁符合老年、盲人和残障 (ABD) 类别医疗补助的儿童的看护人，该儿童在全国儿童医院、儿童合作伙伴处接受护理
对于青年焦点小组，年龄在 14-18 岁之间的儿童符合老年、盲人和残疾人类别下的医疗补助计划，具有参加焦点小组的智力能力，并在全国儿童医院、儿童合作伙伴接受护理

排除标准：

非英语人士
对于青年焦点小组，智障人士无法参加焦点小组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
报告他们的孩子有指定护理协调员的护理人员百分比大体时间：从调查开始的 12 个月回顾	这一结果是使用经过验证的工具“家庭护理协调经验”(FECC) 调查来衡量的。 FECC 调查由 20 个独立的质量指标组成，这些指标与具有医疗复杂性的儿童的护理协调相关。要包含在这项措施的分母中，照顾者首先必须报告他们的孩子在调查日期之前的 12 个月内去过不止一个医生办公室或使用过不止一种医疗保健服务。为了衡量报告他们的孩子在分母中有指定护理协调员的护理人员的百分比，护理人员需要对以下两个问题之一回答是：“主要提供者办公室的任何人是否帮助您管理孩子的来自不同医生或护理提供者的护理或治疗？” 或“主要提供者办公室以外的任何人是否帮助您管理您孩子的护理或来自不同医生或护理提供者的治疗？”。	从调查开始的 12 个月回顾

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

首席研究员：Paula Song, PhD、UNC Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月30日

研究完成 (实际的)

2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

2014年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月25日

首次发布 (估计)

2014年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2017年10月1日

结果测量	措施说明	大体时间
报告他们的护理协调员询问了护理人员的担忧和儿童健康变化的护理人员的百分比大体时间：从调查开始的 3 个月回顾	该结果是使用 FECC 调查衡量的。要包含在这项措施的分母中，看护人首先必须报告他们的孩子在调查日期之前的 12 个月内去过不止一个医生办公室或使用过一种以上的医疗保健服务，并且他们的护理协调员联系了他们在过去的 3 个月内。然后，看护者必须对以下两个问题做出积极回应：“在过去的 3 个月中，当帮助您管理孩子的护理人员与您联系时，他或她多久会问一次您是否对孩子的护理有任何顾虑？健康还是治疗？” 以及“在过去 3 个月中，当帮助您管理孩子护理的人与您联系时，他或她多久询问一次您孩子的健康状况是否有任何变化？”。	从调查开始的 3 个月回顾
报告在过去 12 个月内收到综合书面访后总结的护理人员百分比大体时间：从调查开始的 12 个月回顾	该结果是使用 FECC 调查衡量的。要包含在这项措施的分母中，看护人首先必须报告他们从孩子的主要提供者办公室收到了一份书面的访问后总结。然后，看护人必须报告书面的访问后总结包含以下所有要素：当前问题列表、当前药物列表、药物过敏、参与儿童护理的专家、计划的后续行动以及与以下相关问题的解决方案门诊就诊。	从调查开始的 12 个月回顾
报告他们孩子的初级保健提供者为他们的孩子制定了共享护理计划的照顾者的百分比大体时间：从调查开始的 12 个月回顾	该结果是使用 FECC 调查衡量的。护理人员需要对以下问题回答是：“主要提供者是否为您的孩子制定了共享护理计划？”。	从调查开始的 12 个月回顾
使用一次或多次健康儿童访问 <=6 岁大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	根据责任关怀组织 (ACO) 的医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS)，对 6 岁以下儿童进行适龄儿童健康访问的指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
使用一次或多次 Well-child Visits >=12 岁大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	根据 ACO 的医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS)，对 12 岁以上的儿童使用适合年龄的儿童健康访问。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
使用初级保健的指标大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	初级保健提供者 (PCP) 一次或多次门诊就诊的指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
使用门诊医疗补助访问其他行为健康提供者大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	除了精神科医生外，对其他心理健康专家进行一次或多次门诊就诊。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
急诊科使用大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	急诊科利用率指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
使用住院大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	患者住院指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
住院后7天内随访大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 30 个月	住院后7天内的随访指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 30 个月
住院后30天内的随访大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	住院后30天内有随访指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
出院后 30 天内再次入院大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	出院后 30 天内再次入院的指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照组包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际再入院人数的计数转换为该人数大于零的指标。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
精神疾病住院大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	患者精神疾病住院指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
因精神疾病住院后 7 天内进行随访大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	精神疾病住院后7天内随访指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
精神疾病住院后 30 天内的随访大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	精神疾病住院后30天内的随访指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
药物使用 - 抗抑郁药大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	抗抑郁药物的指标填充。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中的实际药物填充数量计数转换为该数量大于零的指标。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
药物使用 - 抗惊厥药大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	使用抗惊厥药物的指标填充。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中的实际药物填充数量计数转换为该数量大于零的指标。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
药物使用 - 抗焦虑药物大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	使用抗焦虑药物的指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中的实际药物填充数量计数转换为该数量大于零的指标。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
药物使用 - 抗精神病药物大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	使用抗精神病药物的指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中的实际药物填充数量计数转换为该数量大于零的指标。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
药物使用 - 多动症药物大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	使用注意缺陷多动障碍 (ADHD) 药物的指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中的实际药物填充数量计数转换为该数量大于零的指标。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
药物使用 - 哮喘药物大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	哮喘药物填充的指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中的实际药物填充数量计数转换为该数量大于零的指标。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月
ADHD 处方后 30 天内的随访大体时间：政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月	ADHD（注意缺陷多动障碍）处方后 30 天内进行一次或多次随访的指标。 ACO 样本包括在参加 ACO 的研究期间的任何时间点患有 ABD 的任何儿童。对照样本包括任何患有 ABD 并且在研究期间从按服务收费范围转移到非 ACO 管理的护理的儿童。将一年中实际访问次数的计数转换为该次数大于零的指示符。	政策变更前 23 个月（2013 年），政策变更后 36 个月

残疾儿童的护理协调

通过负责任的护理组织改善残疾儿童的护理协调