- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02304380
Koordinace péče o děti se zdravotním postižením
Zlepšení koordinace péče o děti se zdravotním postižením prostřednictvím odpovědné organizace péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti se zdravotním postižením mají složité zdravotní potřeby, které vyžadují více poskytovatelů na více místech. Nedostatek koordinované péče o tuto zranitelnou populaci vede k horším výsledkům, vyšším nákladům a zvýšenému stresu a časové náročnosti pro pacienty a jejich pečovatele. Tradičně v rámci ujednání známých jako poplatek za služby nebyly poskytovatelům poskytovány žádné finanční pobídky ke koordinaci péče; to však zákon o dostupné péči mění. Organizace odpovědné péče (ACO) jsou skupiny poskytovatelů zdravotní péče, které se organizují novými způsoby, aby převzaly odpovědnost za péči o definovanou populaci. ACO se podílejí na jakýchkoli úsporách spojených se zlepšením kvality a efektivity péče, kterou poskytují. Ačkoli většina ACO v současnosti nepokrývá děti s postižením, mnozí zvažují jejich přidání k populaci, které slouží. Přesto je málo známo o účinnosti strategií koordinace péče, které používají u dětí s postižením.
Cílem tohoto výzkumu je posoudit koordinaci péče a výsledky zaměřené na pacienta u dětí se zdravotním postižením (které se kvalifikují pro Medicaid v kategorii Ageed, Blind, Disabled (ABD) podle ACO ve srovnání s tradičními plány poplatků za služby. Vyšetřovatelé využijí nedávnou změnu zásad v Ohiu, která nařizuje dětem se zdravotním postižením přejít z tradičních plánů Medicaid za poplatek za služby do systémů řízené péče, jako jsou ACO. Tento mandát vedl k tomu, že 8 000 postižených dětí se automaticky stalo součástí největšího pediatrického ACO v zemi.
Vyšetřovatelé použijí různé metody, včetně cílových skupin, rozhovorů, průzkumu, údajů ze zdravotních záznamů a tvrzení Medicaid, aby porovnali zkušenosti pacientů a péči v rámci ACO se zkušenostmi a péčí podle předchozího modelu poplatku za službu. Jaký dopad bude mít tento výzkum? Náš výzkum bude informovat ACO o relativních výhodách a výzvách koordinace péče a zlepšování zdravotních výsledků dětí s postižením a pomůže těmto organizacím určit, zda mohou či nemohou adekvátně sloužit potřebám této populace. Kromě toho zjištění poskytnou pacientům a pečovatelům cenné informace, které jim mohou pomoci při rozhodování, když čelí stále častějšímu scénáři, například: „Rodiče dítěte s dětskou mozkovou obrnou dostávají dopis ze svého státního programu Medicaid, že děti jsou být zapsán do „odpovědné pečovatelské organizace“. Jak si mohou být jisti, že se péče o jejich dítě zlepší? Jaké problémy mohou nastat?" Vyšetřovatelé zapojí pacienty, jejich pečovatele a zúčastněné strany zdravotnického systému do celého procesu výzkumu. Na návrhu naší studie se podíleli zastánci pacientů. Poradní skupina pacientů složená z pečovatelů a obhájců postižených dětí bude provázet náš projekt poskytováním poradenství na čtvrtletních setkáních. Kromě toho vyšetřovatelé plánují shromáždit data od více než 2 800 hlasů pacientů prostřednictvím přímé účasti na studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rozhovory se zúčastněnými stranami
- Být spojen s ACO jako vedoucí ACO, koordinátor péče, plátce nebo tvůrce politik.
Rozhovory s pečovatelem
- V současné době žije na jihu centrálního Ohia
- Od července 2012 žili v jižním centrálním Ohiu
- Být pečovatelem o dítě ve věku 3-18 let, které má nárok na Medicaid v kategorii Věk, nevidomí a zdravotně postižení
Cílové skupiny, pečovatelé a mládež
- V současné době žije na jihu centrálního Ohia
- Od července 2012 žili v jižním centrálním Ohiu
- Být pečovatelem o dítě ve věku 3-18 let, které splňuje podmínky pro Medicaid v kategorii Ageed, Blind and Disabled (ABD), které dostává péči v Nationwide Children's Hospital, Partners for Kids
- Pro mládežnické fokusní skupiny to musí být dítě ve věku 14-18 let, které splňuje podmínky pro Medicaid v kategorii Ageed, Blind a Disabled, které je intelektuálně schopné účastnit se fokusních skupin a které dostává péči v Nationwide Children's Hospital, Partners for Kids
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- U fokusových skupin mládeže, mentální postižení, která znemožňují účast ve fokusní skupině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pečovatelů, kteří uvedli, že jejich dítě má určeného koordinátora péče
Časové okno: 12měsíční ohlédnutí od doby průzkumu
|
Tento výsledek byl měřen pomocí ověřeného nástroje, průzkumu „Family Experiences with Coordination of Care“ (FECC).
Průzkum FECC se skládá z 20 samostatných a nezávislých indikátorů kvality souvisejících s koordinací péče o děti s lékařskou složitostí.
Aby byli pečovatelé zahrnuti do jmenovatele tohoto opatření, museli nejprve nahlásit, že jejich dítě navštívilo více než jednu lékařskou ordinaci nebo využilo více než jeden druh zdravotní péče během 12 měsíců před datem průzkumu.
Aby bylo možné změřit procento pečovatelů, kteří uvedli, že jejich dítě má určeného koordinátora péče mezi těmi ve jmenovateli, museli pečovatelé odpovědět ano na jednu z následujících dvou otázek: „Pomohl vám někdo v kanceláři hlavního poskytovatele pomoci se správou vašeho dítěte? péči nebo léčbu od různých lékařů nebo poskytovatelů péče?"
nebo „Pomohl vám někdo mimo kancelář hlavního poskytovatele péče o vaše dítě nebo léčbu od různých lékařů nebo poskytovatelů péče?“.
|
12měsíční ohlédnutí od doby průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pečovatelů, kteří uvedli, že se jejich koordinátor péče zeptal na obavy pečovatele a změny ve zdravotním stavu dítěte
Časové okno: 3měsíční ohlédnutí od doby průzkumu
|
Tento výsledek byl měřen pomocí průzkumu FECC.
Aby byli pečovatelé zahrnuti do jmenovatele tohoto opatření, museli nejprve nahlásit, že jejich dítě navštívilo více než jednu lékařskou ordinaci nebo využilo více než jeden druh zdravotních služeb během 12 měsíců před datem průzkumu A bylo kontaktováno jejich koordinátorem péče. za poslední 3 měsíce.
Pečovatelé pak museli kladně odpovědět na obě následující dvě otázky: „Když vás v posledních 3 měsících kontaktoval člověk, který vám pomáhal s péčí o vaše dítě, jak často se vás ptal, zda máte nějaké obavy o vaše dítě? zdraví nebo léčba?"
a „Jak často se v posledních 3 měsících, kdy vás kontaktoval člověk, který vám pomáhal s řízením péče o vaše dítě, zeptal, zda se zdravotní stav vašeho dítěte nějak změnil?“.
|
3měsíční ohlédnutí od doby průzkumu
|
|
Procento pečovatelů, kteří uvedli, že za posledních 12 měsíců obdrželi komplexní písemné shrnutí po návštěvě
Časové okno: 12měsíční ohlédnutí od doby průzkumu
|
Tento výsledek byl měřen pomocí průzkumu FECC.
Aby byli pečovatelé zahrnuti do jmenovatele tohoto opatření, museli nejprve nahlásit, že obdrželi písemné shrnutí po návštěvě z kanceláře hlavního poskytovatele jejich dítěte.
Pečovatelé pak museli hlásit, že písemné shrnutí po návštěvě obsahuje všechny následující prvky: aktuální seznam problémů, seznam aktuálních léků, alergie na léky, specialisty zapojené do péče o dítě, plánované sledování a co dělat v případě problémů souvisejících s ambulantní návštěva.
|
12měsíční ohlédnutí od doby průzkumu
|
|
Procento pečovatelů, kteří uvedli, že poskytovatel primární péče o jejich dítě vytvořil plán sdílené péče pro jejich dítě
Časové okno: 12měsíční ohlédnutí od doby průzkumu
|
Tento výsledek byl měřen pomocí průzkumu FECC.
Pečovatelé museli odpovědět ano na následující otázku: „Vytvořil hlavní poskytovatel plán sdílené péče pro vaše dítě?“.
|
12měsíční ohlédnutí od doby průzkumu
|
|
Využití jedné nebo více návštěv zdravých dětí <=6 let
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Ukazatel použití návštěvy vhodného dítěte pro děti mladší nebo rovné 6 letům podle souboru údajů a informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS) v důsledku organizace odpovědné péče (ACO).
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Použití jedné nebo více návštěv zdravých dětí >=12 let
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Využití návštěv u dětí starších nebo rovných 12 letům v souladu se sadou údajů a informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS) podle ACO.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Indikátor využití primární péče
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Ukazatel jedné nebo více ambulantních návštěv u poskytovatelů primární péče (PCP).
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Využití ambulantních návštěv Medicaid u jiných poskytovatelů behaviorální zdravotní péče
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Využití jedné nebo více ambulantních návštěv u jiných specialistů na duševní zdraví kromě psychiatrů.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Použití pohotovostního oddělení
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Ukazatel využití pohotovostního oddělení.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Využití hospitalizací
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Ukazatel hospitalizace pro pacienty.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Sledování do 7 dnů po hospitalizaci
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 30 měsíců po změně
|
Indikátor sledování do 7 dnů po hospitalizaci.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 30 měsíců po změně
|
|
Sledování do 30 dnů po hospitalizaci
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Ukazatel sledování do 30 dnů po hospitalizaci.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Ukazatel opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní skupina zahrnuje každé dítě, které bylo ABD a které během období studie přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečného počtu readmisí za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Hospitalizace pro duševní onemocnění
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Ukazatel hospitalizace pro duševní onemocnění pro pacienty.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Sledování do 7 dnů po hospitalizaci pro duševní onemocnění
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Indikátor sledování do 7 dnů po hospitalizaci pro duševní onemocnění.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Sledování do 30 dnů po hospitalizaci pro duševní onemocnění
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Indikátor sledování do 30 dnů po hospitalizaci pro duševní onemocnění.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Užívání léků – antidepresiva
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Indikátor naplnění antidepresivní medikace.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečného počtu vyplnění medikace za rok na indikátor, že číslo bylo větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Užívání léků - antikonvulziva
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Indikátor použití antikonvulzivních lékových náplní.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečného počtu vyplnění medikace za rok na indikátor, že číslo bylo větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Užívání léků – léky proti úzkosti
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Indikátor užívání léků proti úzkosti.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečného počtu vyplnění medikace za rok na indikátor, že číslo bylo větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Užívání léků - antipsychotické léky
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Indikátor užívání antipsychotických léků.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečného počtu vyplnění medikace za rok na indikátor, že číslo bylo větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Užívání léků - léky na ADHD
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Indikátor užívání léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečného počtu vyplnění medikace za rok na indikátor, že číslo bylo větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Užívání léků – léky na astma
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Ukazatel léků na astma plní.
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečného počtu vyplnění medikace za rok na indikátor, že číslo bylo větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
|
Sledování do 30 dnů po předepsání ADHD
Časové okno: 23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Indikátor jedné nebo více následných návštěv do 30 dnů po předepsání ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou).
Vzorek ACO zahrnuje jakékoli dítě, které bylo ABD v kterémkoli okamžiku během období studie zapsané do ACO.
Kontrolní vzorek zahrnuje každé dítě, které mělo ABD a které během sledovaného období přešlo z placeného krytí do péče neřízené ACO.
Transformuje počet skutečných návštěv za rok na indikátor, že počet byl větší než nula.
|
23 měsíců před změnou zásad (2013), 36 měsíců po změně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Song, PhD, UNC Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hilligoss B, Tanenbaum SJ, Paul MH, Ferrari RM, Song PH. What makes health services usable?: Insights from a qualitative study of caregivers of children with disabilities. Health Care Manage Rev. 2021 Apr-Jun 01;46(2):111-122. doi: 10.1097/HMR.0000000000000249.
- Song PH, White BA, Chisolm DJ, Berney S, Domino ME. The effect of an accountable care organization on dental care for children with disabilities. J Public Health Dent. 2020 Sep;80(3):244-249. doi: 10.1111/jphd.12375. Epub 2020 Jun 9.
- Sheftall AH, Chisolm DJ, Alexy ER, Chavez LJ, Mangione-Smith RM, Ferrari RM, Song PH. Satisfaction With Care Coordination for Families of Children With Disabilities. J Pediatr Health Care. 2019 May-Jun;33(3):255-262. doi: 10.1016/j.pedhc.2018.08.010. Epub 2018 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-2045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .