逆行肾内手术中多剂量、单剂量和零剂量环丙沙星预防的比较 (RIRS)

目的：

比较逆行肾内手术 (RIRS) 的多次、单次、零剂量抗生素预防，并确定预防全身炎症反应综合征 (SIRS) 的理想方案。

方法：

根据历史数据，假定 5% 的 α 误差和 80% 的功效检测术后 SIRS 发生率的 14.9% 差异（抗生素预防组为 5.1%，对照组为 20%）。 根据多个独立样本间比较率的样本量计算公式，n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2，估计检测出具有统计学显着性差异的最小样本量为每组86例患者研究小组。 考虑到失访和退出研究的患者，这个数字增加到 100。

完成上述病例后，我们发现我中心术后 SIRS 发生率的差异为 7.9%（抗生素预防组为 1.2%，对照组为 9.1%）。 根据样本量计算公式，估计最小样本量为124，每组需额外增加38例患者。 为了试验的准确性和可用性，我们决定扩大样本量。考虑到失访和退出研究的患者，这个数字增加到 150。

在获得知情同意后，对患者进行资格评估。 为了分配患者，使用了计算机生成的随机数列表。 患者按照 1:1:1 的随机化比例随机分为三组（组 1，多剂量预防性抗生素 200mg 静脉注射环丙沙星，术前 30 分钟和术后 12 小时内另外；组 2，单次术前30分钟静脉注射环丙沙星200mg预防性抗生素；第3组，零剂量预防性抗生素）。 所有患者均在鞘内全身麻醉下进行手术。

所有手术均由一位经验丰富的外科医生（曾国华）进行。 外科医生不知道分组情况。 术后临床评估由未参与且对分组情况不知情的研究者进行。

所有患者均进行术前常规体格检查。 调查了白细胞计数、血尿素氮、肌酐、肝功能检查、尿液分析和尿培养。 手术前，通过选择以下成像方法中的至少一种来确定结石大小和位置：静脉肾盂造影 (IVP)、肾、输尿管和膀胱 (KUB) 或平扫 CT。 Inclusion Criteria和exclusion Criteria见“eligibility Criteria”部分。

操作过程中使用的所有设备均选自同一品牌，并应用标准灭菌程序。 在本研究中，研究者使用脓毒症定义共识委员会制定的 SIRS 标准，以更好地定义术后发热。 术后根据 SIRS 标准对患者进行随访：白细胞计数 < 4000 或 >12000 个细胞/mm3，心率 > 90 次/分钟，体温 <36°C 或 >38°C，呼吸频率 > 20 次/分钟。 存在两个或更多这些标准被认为是 SIRS。

RIRS 技术：本研究中的所有腔内泌尿外科手术均在标准套件中进行，所有病例均严格实施和保持无菌技术。 所有 RIRS 手术均在全身麻醉下以低位截石位进行。 使用半刚性 8/9.8Fr 输尿管镜（Richard Wolf，德国）进行输尿管镜检查，并将一根 0.035 英寸的柔性导丝插入肾脏集合系统。12/14 Fr 输尿管通路鞘（Cook Urological，美国）在荧光引导下沿导丝插入近端输尿管。 Olympus URF-P5 柔性输尿管镜随后通过输尿管通路鞘推进。 通过使用 50 mL 注射器手动注射进行灌注，以实现相对均匀的灌注压力。 通过钬：YAG 激光碎石术识别结石并碎裂。 石块被石筐捡了出来。 微小的灰尘和小于 2 毫米的残留碎片留在原地，以便自发通过。 在手术结束时常规放置一个猪尾形 6 Fr 双 J 支架。 手术时间定义为从内窥镜插入尿道至完成支架置入的时间。

数据采集​​：

三组数据——年龄、性别、体重指数、结石偏侧性（左侧或右侧）、结石表面、结石类型（单个或多个）、术前血清肌酐水平、高血压病史、既往手术史、分级记录肾积水、手术时间、冲洗量、术后血清肌酐水平、血红蛋白降低、住院时间、初始结石清除率（SFR）、1个月时最终SFR、SIRS和血尿（改良Clavine系统）。

石头表面积是使用计算机化系统在 KUB 或 CT 扫描上测量的。 住院时间是从手术到出院计算的。 手术时间定义为从内窥镜插入尿道至完成支架置入的时间。 术后 4 周随访证实术后 SIRS。 使用红外光谱进行结石分析。 根据 2015 年欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南对结石成分进行分类。 术后2~4周门诊取出JJ支架。 同时安排了 KUB 和超声的术后随访。 没有观察到的碎片或小于 2 毫米的碎片被归类为无结石。 根据改良的Clavien分类系统记录所有患者的并发症。

该研究的主要终点是术后 SIRS。 次要终点包括 SFR、手术时间、血红蛋白下降和血尿。